Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtstillande Preoperativ/Postoperativ Dexketoprofen Trometamol vid tredje molarkirurgi

12 augusti 2015 uppdaterad av: Daniel Chavarría Bolaños

Smärtstillande effekt av preoperativ oral administrering av dexketoprofen trometamol vid tredje molar kirurgi, jämfört med postoperativ administrering

Syftet med föreliggande undersökning är att utvärdera effektiviteten av den preoperativa administreringen av Dexketoprofen Trometamol, med användning av den tredje molarkirurgimodellen, jämfört med postoperativ administrering av samma läkemedel. Det antogs att preoperativ oral Dexketoprofen trometamol kommer att minska smärtintensiteten med 30 % efter 8 timmar efter operationen, jämfört med postoperativ administrering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MODELL FÖR kirurgisk borttagning av tänder. Modellen för Dental Impaction Pain Model (DIPM) är den mest använda av alla akuta smärtmodeller. Dess popularitet beror på en väletablerad, väl validerad och flitigt använd smärtmodell efter operation för att bedöma effekten av smärtstillande medel på inflammatorisk smärta.

Det kirurgiska ingreppet är mycket standardiserat och kirurgi kräver antingen minimal eller ingen användning av CNS-dämpande anestetika. Metodiken liknar andra modeller av akut smärta; dock är DIPM mycket mer mångsidig än de flesta andra modeller. Modellen kan enkelt anpassas för att genomföra studier av multipeldos, farmakokinetik/farmakodynamik, förebyggande insatser och smärtstillande effekt

Den påverkade nedre tredjedelmolarextraktionen involverar manipulering av hård och mjuk vävnad, vilket gör att patienten genomgår en rad effekter som inkluderar akut smärta, inflammation och trismus under den omedelbara postoperativa perioden och går från 24 till 72 timmar efter operationen. Smärtan som är förknippad med kirurgiskt avlägsnande av en tredje molar är måttlig till svår och ökar med större intensitet under de första 24 timmarna efter operationen med toppar av smärta mellan de första sex till åtta timmarna vid användning av ett konventionellt lokalbedövningsmedel.

I detta sammanhang har kontrollen av smärta och inflammation efter kirurgi i samband med avlägsnande av tredje molar varit mycket varierande; som lyfter fram användningen av antiinflammatoriska smärtstillande icke (NSAID) och vissa opioider.

SMÄRTA. Smärta definieras som uppfattningen av en potentiellt skadlig stimulans; som tillsammans med flera icke njutbara upplevelser (sensoriska, emotionella och kognitiva), samma som orsakas av vävnadsskada (faktisk, potentiell eller beskriven i termer av sådan skada) och manifesteras av vissa reaktioner fysiologiska, autonoma och beteendemässiga. Smärta klassificeras vanligtvis som antingen akut eller kronisk.

Akut smärta: uppstår plötsligt och är vanligtvis resultatet av en tydligt definierad orsak såsom en skada. Den akuta smärtan inkluderar den beräknade tiden som krävs för att vävnaderna ska läka, som beskrevs av John Bonica 1953, vanligtvis inom loppet av en månad, enligt Committee of taxonomy of the pains of IASP, längdgränsen för en skarp smärta är tre månader, dock bör noteras att det finns författare som fortsätter att klassificera smärta akut med en varaktighet på upp till 6 månader.

Kronisk smärta: definieras som smärta som varar mer än 12 veckor, eller den som enligt egenskaperna hos deras ursprung överskrider tid som vanligtvis kan definieras som en liknande smärta. Det åtföljs av psykologiskt engagemang för viktiga beteendestörningar som kan leda till depressiva tillstånd; beroende på den individuella emotionella baslinjen.

Även om det också kan klassificeras enligt deras struktur (somatiskt eller visceralt) ursprung och fysiologisk mekanism (nociceptiv eller neuropatisk).

Schemat för att uppfatta smärta behöver: a) en perifer struktur som fungerar som en mottagare; b) en synaps i ryggmärgen, c) vägar från ryggmärg till överlägsenhetscentra och d) nedåtgående vägar från överlägsenhetscentrum till märg, som huvudsakligen fungerar som hämmande mekanismer men också underlättas av förändring av neurotransmittorer.

Studiet av smärtans neurofysiologi har varit ett viktigt framsteg i kunskapen om mekanismen för den smärtsamma stimulansen i den perioperativa perioden och beskriver ett dynamiskt system där multipla input har en plats nociceptiv, vilket villkorar det första stadiet av perifer medvetenhet som förstärker överföring av stimulans för att konditionera en andra nivå av central sensibilisering för att hålla tiden.

MÄTNING AV SMÄRTA. Kliniker och forskare har insett att smärta är en multidimensionell upplevelse, som inkluderar ett antal kvaliteter eller mätbara element som intensitet, engagemang, sensorisk kvalitet, rumslig kvalitet (plats), tillfällig kvalitet och påverkan på dagliga aktiviteter. Medan fokus på mätning av smärta kvarstår i intensiteten, har det skett ett ökat intresse för att mäta andra element av smärta.

Smärtintensitetsvågar. Den smärtdomän som används i kliniska studier och forskning är smärtans intensitet. De tre skalorna som används för att mäta smärtintensiteten är: a) visuell analog (VAS-skalan), b) skalan för numeriskt värde (NRS) och c) det verbala värdet (VRS).

STRATEGIER I HANTERING AV DENTALSMÄRTA.

I tandläkarpraktik behandlas smärta av måttlig till svår intensitet vanligtvis med icke-stereoidala antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), även om det finns andra olika typer av läkemedel som används för detta ändamål som beskrivs nedan:

  • NASAID är en klass av läkemedel som ger smärtstillande och febernedsättande effekter. Eftersom de har en gemensam verkningsmekanism baserad på hämning av cyklooxygenas (COX) enzym som ansvarar för biosyntesen av prostaglandiner och generellt av eikosanoider. Tyvärr medierar prostaglandiner andra fysiologiska funktioner som orsakar oönskade biverkningar.
  • Nya hämmare av COX visar stor kraft och smärtstillande effektivitet och är bättre på att minska förekomsten av biverkningar jämfört med den klassiska AINE´S.

DEXKETOPROFEN TROMETAMOL. Dexketoprofen är ett nytt antiinflammatoriskt icke-steroidt läkemedel (NSAID) som tillhör familjen av arylpropionsyraderivat. Dexketoprofen är enantiomeren S (+) av det sammansatta ketoprofenet, ett läkemedel med smärtstillande effekt och antiinflammatorisk tydligt dokumenterad.

Dexketoprofen har utvecklats (dexketoprofen trometamol) trometaminsalt som en formulering med en högre vattenlöslighet än den fria syran. Farmakokinetiska studier utförda på friska individer visade att oral administrering av dexketoprofen trometamol gav en kinetisk gynnsam profil för användning vid akut smärta jämfört med formuleringen av fri syra eller racemisk ketoprofen.

Dexketoprofen trometamol, är en av de mest kraftfulla hämmarna av prostaglandinsyntes "in vitro". 12,5-25 mg oralt ges med en snabbt absorberad på fastande mage, som har en stark bindning till albumin och inaktiva metaboliter efter glukuronisering renal utsöndring. Det ackumuleras väl i ledvätska och dess analgetiska styrka är jämförbar med 50 mg ketoprofen eller diklofenak och mer än 600 mg ibuprofen, så dess huvudsakliga indikation är akut postoperativ smärta.

Produktionen av en unik isomer av ketoprofenformulering förenklar läkemedlets farmakokinetik och tillåter en minskning av dosen med 50 %. Detta kan minska biverkningar för att minska metabolt och njurarbete, snabb absorption tycks ge ett visst skydd mot gastrointestinala komplikationer som en metod för att undvika gastrointestinal toxicitet olika selektivitet av COX ger en bra säkerhetsprofil och rapporterade biverkningar liknar placebo i dessa studier kan det unika med den terapeutiska profilen för DKP.TRIS vara resultatet av en kombination av faktorer som inkluderar den högre kraften eftersom den endast ges den aktiva molekylen, hämning av COX två isoenzymer, snabb absorption från mag-tarmkanalen och hög kapacitet att komma in i CNS.

FÖREBYGGANDE ANAGESI. Förebyggande analgesi (PA) är en antinociceptiv behandling som förhindrar uppkomsten av den förändrade bearbetningen av sensoriska input, som förstärker och kronisk postoperativ smärta. PA-konceptet formulerades av Crile i början av seklet på basis av kliniska observationer. Det finns två termer på engelska som refererar till samma begrepp: preemptive analgesi, som består av en behandling som ges före det kirurgiska snittet och underhålls för intervention för att undvika en förändrad sensorisk bearbetning som förstärker och kronisk postoperativ smärta. Är vanligtvis att jämföra på samma sätt och samma läkemedelshantering före och efter snittet; och förebyggande analgesi består av en längre varaktig analgetisk effekt som teoretiskt skulle kunna förväntas efter administrering av ett visst läkemedel på basis av dess farmakologiska egenskaper.

Inom oral kirurgi är primär hyperalgesi medvetenheten hos mottagarna av slemhinnan och bukhinnan genom en rad mediatorer av inflammation såsom prostaglandiner. Sekundär hyperalgesi är central sensibilisering av neuroner i kärnans trigeminus och spinal supra strukturer. Sekundär hyperalgesi kan observeras över tiden, medan den primära hyperalgesin är bevisbar inom några timmar efter skadan; Prostaglandiner syntetiseras snabbt efter skada på vävnaden och uppträder i betydande koncentrationer 1 timme efter trauma.

Konceptet med förebyggande analgesi är baserad på den tidigare administreringen till det kirurgiska snittet av ett smärtstillande medel för att dämpa eller förhindra fenomen av hypersensibilisering centralt för att minska konsumtionen av analgetika under den postoperativa perioden.

ARBETSPLAN. Med hjälp av ett format som anger inklusions- och uteslutningskriterierna, kommer urvalet av patienter att hållas, under detta besök kommer också att fylla i form av demografiska data, patientens status, aktuellt tillstånd, medicinsk historia, fysisk undersökning, röntgen och diagnostiska studier. Se bilaga 3.

Därefter kommer patienter att randomiseras fördelade i två grupper av deltagare, grupp 1 och 2:

Experimentella droger. Den randomiserade patienten bestäms till en grupp enligt administreringen av läkemedlet i två grupper.

GRUPP 1 Oral administrering av dexketoprofen Trometamol 25 mg, 30 minuter före början av operationen och administreras omedelbart i slutet av samma placebo.

GRUPP 2 Placebo administreras oralt 30 minuter före början av operationen och administreras omedelbart i slutet av samma dexketoprofen Trometamol 25 mg.

Kirurgiskt ingrepp. Alla operationer kommer att utföras av samma kirurg, för att uppnå lokalbedövningseffekt kommer en tidigare aseps och antisepsis av området att vara nödvändig. Den nedre alveolära nerven med förstärkning av lingualnerven och lång buckalnerv med hjälp av 2 patroner lidokain med epinefrin 2% med en koncentration av 1:100 ml.

När den anestetiska effekten är närvarande, kan operation utföras, en flik med total tjocklek av mucoperiosteal kommer att göras, med hjälp av en triangulär snittdesign som frigör vävnaden i nivå med den andra underkäkens molar, därefter kommer den tredje molarextraktionen att utföras. Slutligen kommer ompositionen av fliken och suturering att göras med svart sidensutur (3-0).

I alla fall kommer längden på operationen att registreras i varje steg. se bilaga 4.

Mätning av variablerna. Smärtans intensitet. För båda grupperna kommer ett mått att utföras mellan avståndet i mm från punkt 0 till den punkt som patienten anger; med förutsättningen att punkten representerar intensiteten av smärtan med hjälp av NRS, registrerades värden i NRS-skalan för varje patient. Denna procedur börjar efter det andra intaget av läkemedlet eller placebo (basalt), efter 8 timmar (8-NRS), 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter operationen.

Dags för remedicinering. Tiden i minuter som patienten begär remedicinering med dexketoprofen och återigen registrerar smärtintensiteten kommer att registreras.

Totalt konsumerade tabletter. Antalet tabletter som konsumerats under de 72 timmarna efter operationen kommer att registreras. Doseringen av dexketoprofen 25 mg kommer att standardiseras var 8:e timme och inte överstiga 75 mg var 24:e timme tills patienten anser det nödvändigt.

Antibiotikumet som används i den kliniska prövningen kommer att vara:

Klindamycin 300 mg var 8:e timme i 5 dagar. Efter 7 dagars postoperativ utveckling kommer patienten att återvända till kliniken för att ta bort stygn, utvärdera det operativa området och det allmänna hälsotillståndet, med detta steg kommer uppmärksamheten att avslutas för det kirurgiska ingreppet och den medicinska utskrivningen kommer att indikeras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • San Luis Potosi, Mexiko, 78290
        • FACULTY OF MEDICINE, San Luis Potosi University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 26 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska volontärer mellan 18-28 år
  • Klinisk och röntgendiagnos av påverkade underkäkens tredje molarer, vilket det kirurgiska tillvägagångssättet kan innefatta flap- och osteotomiprocedurer.
  • kirurgi klassificeras som enkel till måttlig
  • Frivilligt godkännande av skriftligt samtycke, tidigare godkänt av institutionell etikkommitté

Exklusions kriterier:

  • Före administrering av smärtstillande eller antiinflammatoriska läkemedel
  • Historia av drogberoende
  • Historik med allergiska reaktioner mot något av de valda läkemedlen, eller lokalanestetika
  • Samtidig närvaro av orala patologier som kan störa det kirurgiska ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexketoprofen trometamol
Ett vitt runt piller med 25 mg dexketoprofen kommer att administreras 30 minuter innan den drabbade tredje molaroperationen startar. Omedelbart efter operationen kommer en hård gelatinkapsel med placebo att administreras.
Vitt runda piller som innehåller 25 mg Dexketoprofen kommer att administreras antingen före/efter den tredje molaroperationen.
Andra namn:
  • Enantyum
  • Miracox
Placebo-jämförare: Preoperativ kontroll
En hård gelatinkapsel med placebo kommer att administreras 30 minuter innan den drabbade tredje molaroperationen startar. Omedelbart efter operationen kommer en hård gelatinkapsel med 25 mg Dexketoprofen att administreras.
vita runda piller innehållande 25 mg placebo kommer att administreras före/efter den tredje molaroperationen. Placebo-pillret är identiskt med aktivt dexketoprofen, i storlek och färg
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtmätning med användning av en tidigare validerad visuell analog smärtskala (VAS).
Tidsram: 72 timmar
Postoperativ smärtmätning kommer att göras var 8:e timme under de kommande 72 timmarna efter det kirurgiska ingreppet
72 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar, för att bestämma läkemedlens tolerabilitet.
Tidsram: 7 dagar
omedelbart efter att operationen är klar, och under de kommande 7 dagarna, kommer alla biverkningar att registreras
7 dagar
behov av andra dosadministration
Tidsram: 72 timmar
Efter omedelbar administrering av Dexketoprofen när operationen är klar, kommer antalet nya doser som behövs att registreras
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Amaury Pozos, PhD, Universidad Autónoma de San Luis Potosí
  • Huvudutredare: Vicente Esparza, Resident, Universidad Autónoma de San Luis Potosí

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera