IM 올란자핀 대 할로페리돌 또는 미다졸람
2022년 11월 3일 업데이트: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong
응급실의 급성 초조 관리를 위한 근육내 올란자핀 대 할로페리돌 또는 미다졸람 - 다기관 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 응급실에서 급성 초조 증상을 관리할 때 기존의 haloperidol이나 midazolam보다 근육주사 올란자핀이 더 안전하고(부작용이 적고) 더 효과적인지(진정까지의 시간이 더 짧음)를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여러 가지 방법으로 상당한 지식 격차를 해결하려면 다음을 수행하십시오.
급성 불안의 관리에 영향을 미치는 국제 문헌에서 이러한 공백을 해결하기 위해 주로 중국인 인구 내에서 진정제의 근육 내 사용을 조사합니다.
다기관 RCT는 응급실에서 급성 초조한 환자의 진정을 위한 3군 비교에서 기존 약물(할로페리돌 또는 미다졸람)과 비교하여 근육주사 올란자핀의 안전성과 효능을 결정할 것입니다. 구체적으로, 우리는 근육내 올란자핀의 투여가 (a) 근육내 할로페리돌 또는 근육내 미다졸람 단독으로의 진정보다 더 효과적인지 결정하는 것을 목표로 합니다; (b) 비교군을 사용한 진정제보다 안전합니다. (c) 필요한 후속 재투여 또는 대체 약물의 양을 줄입니다. (d) 안전성, 효능 및 부작용 측면에서 할로페리돌 및 미다졸람군보다 유리하다.
- 비경구 진정제가 필요한 응급 출석 및/또는 입원으로 이어지는 잠재적인 변수를 조사합니다. 여기에는 환자 인구 통계, 정기적인 약물 및 순응도가 포함될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
167
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- United Christian Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Ruttonjee Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비경구 진정제(응급 임상의가 결정)가 필요한 응급실 환자가 등록됩니다.
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.
- 연구 약물에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 교반에 대한 가역적 병인(예: 저혈압, 저산소증, 저혈당)
- 알려진 임신
- 급성 알코올 금단
- 75세 이상의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올란자핀
근육내 올란자핀 주사(자이프렉사), 5mg/용량, 첫 번째 용량 및 선택적 두 번째 용량.
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근육 주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 할로페리돌
근육 내 할로페리돌 주사, 5mg/용량, 첫 번째 용량 및 선택적 두 번째 용량.
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근육 주사
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활성 비교기: 미다졸람
근육내 미다졸람 주사, 5mg/용량, 첫 번째 용량 및 선택적 두 번째 용량.
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근육 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 진정에 도달하는 시간
기간: 투약 후 60분 이내
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적절한 진정 작용은 검증된 6점 척도에 의해 결정됩니다.
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투약 후 60분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여된 총 연구 약물 용량; 사용되는 대체 약물 및 용량
기간: 응급실 입원에서 AED 이송 또는 퇴원까지 예상 평균 1시간
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응급실 입원에서 AED 이송 또는 퇴원까지 예상 평균 1시간
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연장된 QTc 간격
기간: 응급실 입실에서 응급실 이동 또는 퇴원까지 예상 평균 1시간
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응급실 입실에서 응급실 이동 또는 퇴원까지 예상 평균 1시간
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AED 체류 기간(LOS)
기간: 응급실 입실에서 응급실 이송 또는 퇴원까지 예상 평균 1시간
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응급실 입실에서 응급실 이송 또는 퇴원까지 예상 평균 1시간
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부작용
기간: 응급실 입원에서 응급실 이동 또는 퇴원까지 예상 평균 1시간
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기도 관리(턱돌기, 구강, 비강 기도), 보조 환기의 필요성(가방/마스크, 삽관), 산소 불포화 <90%, 수축기 혈압 <90mmHg, 근긴장 이상 반응, 발작, 구토 또는 흡인
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응급실 입원에서 응급실 이동 또는 퇴원까지 예상 평균 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Lao KSJ, Lam L, Tsui SH, Lui CT, Wong CP, Graham CA, Cheng CH, Chung TS, Lam HF, Ting SM, Knott JC, Taylor DM, Kong DCM, Leung LP, Wong ICK. Intramuscular midazolam, olanzapine, or haloperidol for the management of acute agitation: A multi-centre, double-blind, randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 11;32:100751. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100751. eCollection 2021 Feb.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신경계 질환
- 신경학적 징후
- 신경 행동 징후
- 질병 속성
- 이상운동증
- 정신 운동 장애
- 긴급 상황
- 정신 운동 동요
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 중추신경계 억제제
- 자율 작용제
- 말초 신경계 작용제
- 마취제, 정맥주사
- 마취제, 일반
- 마취제
- 항구토제
- 위장약
- 항정신병제
- 안정제
- 향정신성 약물
- 세로토닌 섭취 억제제
- 신경전달물질 섭취 억제제
- 막 수송 변조기
- 세로토닌 제제
- 도파민 작용제
- 도파민 길항제
- 수면제 및 진정제
- 보조제, 마취제
- 항불안제
- GABA 변조기
- GABA 에이전트
- 항이상운동증제
- 올란자핀
- 미다졸람
- 할로페리돌
- 할로페리돌 데카노에이트
기타 연구 ID 번호
- PR/CT 0309/2014 (SC)
- HKU 789813M (기타 보조금/기금 번호: Research Grant Council, Hong Kong)
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