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Olanzapine IM versus Halopéridol ou Midazolam

3 novembre 2022 mis à jour par: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Olanzapine intramusculaire versus halopéridol ou midazolam pour la prise en charge de l'agitation aiguë au service des urgences - un essai clinique randomisé multicentrique

Le but de cette étude est de déterminer si l'olanzapine intramusculaire est plus sûre (moins d'événements indésirables) et plus efficace (délai de sédation plus court) que l'halopéridol conventionnel ou le midazolam lorsqu'elle est utilisée dans la prise en charge de l'agitation aiguë au service des urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pour combler les lacunes importantes dans les connaissances par plusieurs moyens :

  1. Enquêter sur l'utilisation intramusculaire de médicaments sédatifs au sein d'une population à prédominance chinoise, pour combler ce vide dans la littérature internationale ayant un impact sur la gestion de l'agitation aiguë.

    L'ECR multicentrique déterminera l'innocuité et l'efficacité de l'olanzapine intramusculaire, par rapport aux médicaments conventionnels (halopéridol ou midazolam) dans une comparaison à trois bras pour la sédation des patients très agités au service des urgences. Plus précisément, nous visons à déterminer si l'administration intramusculaire d'olanzapine (a) est plus efficace que la sédation avec de l'halopéridol intramusculaire ou du midazolam intramusculaire seul ; (b) est plus sûr que la sédation avec des armes de comparaison ; (c) diminue la quantité de médicaments de remplacement ou de réadministration ultérieurs nécessaires ; (d) est plus favorable que les bras halopéridol et midazolam en termes de sécurité, d'efficacité et d'effets indésirables.

  2. Enquêter sur les variables potentielles menant à la fréquentation des urgences et/ou à l'admission nécessitant une sédation parentérale. Ceux-ci peuvent inclure les données démographiques des patients et les médicaments réguliers et l'observance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ruttonjee Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients des services d'urgence nécessitant une sédation médicamenteuse parentérale (tel que déterminé par un clinicien d'urgence) seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'il y a

    1. hypersensibilité connue ou contre-indication aux médicaments à l'étude
    2. étiologie réversible de l'agitation (par ex. hypotension, hypoxie, hypoglycémie)
    3. grossesse connue
    4. sevrage alcoolique aigu
    5. patients > 75 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Olanzapine
injection intramusculaire d'olanzapine (zyprexa), 5 mg/dose, première dose et une deuxième dose facultative.
Médicament: Olanzapine
Injection intramusculaire
Autres noms:
  • ZYPREXA
Comparateur actif: Halopéridol
injection intramusculaire d'halopéridol, 5 mg/dose, première dose et une deuxième dose facultative.
Médicament: Halopéridol
Injection intramusculaire
Comparateur actif: Midazolam
injection intramusculaire de midazolam, 5 mg/dose, première dose et une deuxième dose facultative.
Médicament: Midazolam
Injection intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour obtenir une sédation adéquate
Délai: Dans les 60 minutes suivant l'administration du médicament
La sédation adéquate est déterminée par une échelle validée en 6 points.
Dans les 60 minutes suivant l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Doses totales de médicaments à l'étude administrées ; médicaments alternatifs et doses utilisées
Délai: De l'admission au service des urgences au transfert ou à la sortie du DEA, une moyenne prévue d'une heure
De l'admission au service des urgences au transfert ou à la sortie du DEA, une moyenne prévue d'une heure
Intervalle QTc prolongé
Délai: De l'admission au service des urgences au transfert ou à la sortie du service des urgences, une moyenne prévue d'une heure
De l'admission au service des urgences au transfert ou à la sortie du service des urgences, une moyenne prévue d'une heure
AED durée du séjour (LOS)
Délai: De l'admission au service des urgences au transfert ou à la sortie du service des urgences, une moyenne prévue d'une heure
De l'admission au service des urgences au transfert ou à la sortie du service des urgences, une moyenne prévue d'une heure
Événements indésirables
Délai: De l'admission au service des urgences au transfert ou à la sortie du service des urgences, une moyenne prévue d'une heure
y compris gestion des voies respiratoires (poussée de la mâchoire, voies respiratoires orales et nasales), besoin de ventilation assistée (ballon/masque, intubation), désaturation en oxygène < 90 %, TA systolique < 90 mmHg, réactions dystoniques, convulsions, vomissements ou aspiration
De l'admission au service des urgences au transfert ou à la sortie du service des urgences, une moyenne prévue d'une heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
United Christian Hospital
Ruttonjee Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR/CT 0309/2014 (SC)
  • HKU 789813M (Autre subvention/numéro de financement: Research Grant Council, Hong Kong)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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