IM Olanzapin Versus Haloperidol vagy Midazolam
2022. november 3. frissítette: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong
Intramuszkuláris olanzapin kontra haloperidol vagy midazolam az akut izgatottság kezelésére a sürgősségi osztályon – többközpontú randomizált klinikai vizsgálat
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az intramuszkuláris olanzapin biztonságosabb-e (kevesebb nemkívánatos esemény) és hatékonyabb-e (rövidebb idő a szedációig), mint a hagyományos haloperidol vagy midazolám, ha a sürgősségi osztályon alkalmazzák akut izgatottság kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelentős tudásbeli hiányosságok orvoslásához többféle módon:
Vizsgálja meg a nyugtatók intramuszkuláris alkalmazását egy túlnyomórészt kínai populációban, hogy orvosolja ezt a nemzetközi szakirodalomban az akut izgatottság kezelését befolyásoló űrt.
A többközpontú RCT fogja meghatározni az intramuszkuláris olanzapin biztonságosságát és hatásosságát a hagyományos gyógyszerekkel (haloperidol vagy midazolám) összehasonlítva, a sürgősségi osztályon lévő akut izgatott betegek szedációjának háromkaros összehasonlításában. Konkrétan arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy az intramuszkuláris olanzapin (a) beadása hatékonyabb-e, mint az intramuszkuláris haloperidollal vagy intramuszkuláris midazolámmal végzett szedáció; b) biztonságosabb, mint az összehasonlító karokkal végzett szedáció; (c) csökkenti a szükséges utólagos újraadagolás vagy alternatív gyógyszerek mennyiségét; d) a biztonságosság, a hatásosság és a nemkívánatos események szempontjából kedvezőbb, mint a haloperidol és midazolám karok.
- Vizsgálja meg azokat a lehetséges változókat, amelyek sürgősségi ellátáshoz és/vagy parenterális szedációt igénylő felvételhez vezetnek. Ezek magukban foglalhatják a betegek demográfiai adatait, valamint a rendszeres gyógyszeres kezelést és az adherenciát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ruttonjee Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sürgősségi osztályon parenterális gyógyszeres szedációt igénylő (a sürgősségi klinikus által meghatározott) betegeket bevonják.
Kizárási kritériumok:
A betegeket kizárják, ha vannak
- ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Az izgatottság reverzibilis etiológiája (pl. hipotenzió, hipoxia, hipoglikémia)
- ismert terhesség
- akut alkoholelvonás
- 75 év feletti betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olanzapin
intramuszkuláris olanzapin injekció (zyprexa), 5 mg/adag, első adag és egy opcionális második adag.
|
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Haloperidol
intramuszkuláris haloperidol injekció, 5 mg/adag, első adag és egy opcionális második adag.
|
Intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Midazolam
intramuszkuláris midazolám injekció, 5 mg/adag, első adag és egy opcionális második adag.
|
Intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a megfelelő szedáció elérésének
Időkeret: A gyógyszer beadásától számított 60 percen belül
|
A megfelelő szedációt egy 6 pontos validált skála határozza meg.
|
A gyógyszer beadásától számított 60 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes beadott vizsgálati gyógyszerdózis; alternatív gyógyszerek és alkalmazott dózisok
Időkeret: A Sürgősségi Osztály felvételétől az AED-ből való áthelyezésig vagy kibocsátásig átlagosan 1 óra
|
A Sürgősségi Osztály felvételétől az AED-ből való áthelyezésig vagy kibocsátásig átlagosan 1 óra
|
|
|
Megnyúlt QTc intervallum
Időkeret: A sürgősségi osztály felvételétől a sürgősségi osztályról történő áthelyezésig vagy elbocsátásig átlagosan 1 óra
|
A sürgősségi osztály felvételétől a sürgősségi osztályról történő áthelyezésig vagy elbocsátásig átlagosan 1 óra
|
|
|
AED tartózkodási idő (LOS)
Időkeret: A sürgősségi osztály felvételétől a sürgősségi osztályról történő áthelyezésig vagy elbocsátásig átlagosan 1 óra
|
A sürgősségi osztály felvételétől a sürgősségi osztályról történő áthelyezésig vagy elbocsátásig átlagosan 1 óra
|
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A Sürgősségi Osztály felvételétől a Sürgősségi Osztályról való áthelyezésig vagy elbocsátásig átlagosan 1 óra várható
|
beleértve a légutak kezelését (állkapocs, orális, nazális légutak), asszisztált lélegeztetés szükségességét (zsák/maszk, intubáció), oxigén deszaturáció <90%, szisztolés vérnyomás <90 Hgmm, dystoniás reakciók, görcsrohamok, hányás vagy aspiráció
|
A Sürgősségi Osztály felvételétől a Sürgősségi Osztályról való áthelyezésig vagy elbocsátásig átlagosan 1 óra várható
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Lao KSJ, Lam L, Tsui SH, Lui CT, Wong CP, Graham CA, Cheng CH, Chung TS, Lam HF, Ting SM, Knott JC, Taylor DM, Kong DCM, Leung LP, Wong ICK. Intramuscular midazolam, olanzapine, or haloperidol for the management of acute agitation: A multi-centre, double-blind, randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 11;32:100751. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100751. eCollection 2021 Feb.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Vészhelyzetek
- Pszichomotoros izgatottság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Altatók és nyugtatók
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Szorongás elleni szerek
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Diszkinézia elleni szerek
- Olanzapin
- Midazolam
- Haloperidol
- Haloperidol-dekanoát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR/CT 0309/2014 (SC)
- HKU 789813M (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Research Grant Council, Hong Kong)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Olanzapin
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniaEgyesült Államok, Puerto Rico, Spanyolország, Románia, Kanada, Franciaország, Argentína, Brazília, Görögország, Portugália, Szlovákia, Tajvan
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofréniás rendellenességekPulyka, Finnország
-
Veterans Medical Research FoundationBristol-Myers SquibbBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Alkermes, Inc.BefejezveSkizofrénia | Alkoholfogyasztási zavarEgyesült Államok, Bulgária, Lengyelország
-
Vanderbilt UniversityEli Lilly and CompanyBefejezve
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoToborzásEgészséges ellenőrzésekKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezve
-
The Mind Research NetworkBefejezve
-
Eli Lilly and CompanyBefejezveSkizofrénia | Szkizoaffektív zavar | Bipoláris zavarEgyesült Államok, Puerto Rico, Hollandia, Kanada, Mexikó