Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IM olanzapina kontra haloperidol lub midazolam

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Domięśniowe podanie olanzapiny w porównaniu z haloperidolem lub midazolamem w leczeniu ostrego pobudzenia na oddziale ratunkowym — wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ustalenie, czy olanzapina podawana domięśniowo jest bezpieczniejsza (mniej działań niepożądanych) i skuteczniejsza (krótszy czas do uspokojenia) niż konwencjonalny haloperidol lub midazolam w leczeniu ostrego pobudzenia na oddziale ratunkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wyeliminowanie znacznych luk w wiedzy na kilka sposobów:

  1. Zbadaj domięśniowe stosowanie leków uspokajających w populacji głównie chińskiej, aby zająć się tą pustką w międzynarodowej literaturze mającą wpływ na leczenie ostrego pobudzenia.

    Wieloośrodkowe RCT określi bezpieczeństwo i skuteczność domięśniowej olanzapiny w porównaniu z lekami konwencjonalnymi (haloperidolem lub midazolamem) w trójramiennym porównaniu do sedacji ostro pobudzonych pacjentów na oddziale ratunkowym. W szczególności naszym celem jest ustalenie, czy podanie domięśniowe olanzapiny (a) jest skuteczniejsze niż sedacja samym haloperidolem podanym domięśniowo lub samym midazolamem podanym domięśniowo; (b) jest bezpieczniejszy niż sedacja z grupami porównawczymi; (c) zmniejsza ilość wymaganych kolejnych dawek lub leków alternatywnych; d) jest korzystniejszy niż grupy haloperydolu i midazolamu pod względem bezpieczeństwa, skuteczności i zdarzeń niepożądanych.

  2. Zbadaj potencjalne zmienne prowadzące do zgłoszenia się na oddział ratunkowy i/lub przyjęcia wymagającego sedacji pozajelitowej. Mogą one obejmować dane demograficzne pacjentów oraz regularnie przyjmowane leki i przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Ruttonjee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci oddziałów ratunkowych wymagający pozajelitowej sedacji lekowej (zgodnie z ustaleniami lekarza medycyny ratunkowej) zostaną zapisani.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli są

    1. znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do badanych leków
    2. odwracalna etiologia pobudzenia (np. niedociśnienie, niedotlenienie, hipoglikemia)
    3. znana ciąża
    4. ostre odstawienie alkoholu
    5. pacjentów w wieku >75 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olanzapina
iniekcja domięśniowa olanzapiny (zyprexa), 5 mg/dawkę, pierwsza dawka i opcjonalnie druga dawka.
Lek: Olanzapina
Wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • ZYPREXA
Aktywny komparator: Haloperydol
iniekcja domięśniowa haloperidolu, 5 mg/dawkę, pierwsza dawka i opcjonalnie druga dawka.
Lek: Haloperydol
Wstrzyknięcie domięśniowe
Aktywny komparator: Midazolam
domięśniowe wstrzyknięcie midazolamu, 5 mg/dawkę, pierwsza dawka i opcjonalnie druga dawka.
Lek: Midazolam
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie odpowiedniej sedacji
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od podania leku
Odpowiednią sedację określa 6-punktowa skala.
W ciągu 60 minut od podania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite podane dawki badanego leku; alternatywne leki i stosowane dawki
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział ratunkowy do przeniesienia lub wypisu z AED, oczekiwany średnio 1 godzina
Od przyjęcia na oddział ratunkowy do przeniesienia lub wypisu z AED, oczekiwany średnio 1 godzina
Wydłużony odstęp QTc
Ramy czasowe: Z Oddziału Ratunkowego przyjęcie do przeniesienia lub wypis z Oddziału Ratunkowego, oczekiwany średnio 1 godzina
Z Oddziału Ratunkowego przyjęcie do przeniesienia lub wypis z Oddziału Ratunkowego, oczekiwany średnio 1 godzina
AED długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Z Oddziału Ratunkowego przyjęcie do przeniesienia lub wypis z Oddziału Ratunkowego, oczekiwany średnio 1 godzina
Z Oddziału Ratunkowego przyjęcie do przeniesienia lub wypis z Oddziału Ratunkowego, oczekiwany średnio 1 godzina
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Z Oddziału Ratunkowego przyjęcie do przeniesienia lub wypis z Oddziału Ratunkowego spodziewany średnio 1 godzina
w tym udrażnianie dróg oddechowych (wypychanie żuchwy, usta, nos), potrzeba wentylacji wspomaganej (worek/maska, intubacja), desaturacja <90%, ciśnienie skurczowe <90 mmHg, reakcje dystoniczne, drgawki, wymioty lub aspiracja
Z Oddziału Ratunkowego przyjęcie do przeniesienia lub wypis z Oddziału Ratunkowego spodziewany średnio 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Współpracownicy

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
United Christian Hospital
Ruttonjee Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR/CT 0309/2014 (SC)
  • HKU 789813M (Inny numer grantu/finansowania: Research Grant Council, Hong Kong)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj