Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

В/м оланзапин в сравнении с галоперидолом или мидазоламом

3 ноября 2022 г. обновлено: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Внутримышечное введение оланзапина в сравнении с галоперидолом или мидазоламом при купировании острого возбуждения в отделении неотложной помощи — многоцентровое рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является определение того, является ли внутримышечное введение оланзапина более безопасным (меньше нежелательных явлений) и более эффективным (более короткое время до наступления седации), чем обычный галоперидол или мидазолам при лечении острого возбуждения в отделении неотложной помощи.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Восполнить значительные пробелы в знаниях несколькими способами:

  1. Изучить внутримышечное использование седативных препаратов среди преимущественно китайского населения, чтобы заполнить пробел в международной литературе, влияющей на лечение острого возбуждения.

    Многоцентровое РКИ определит безопасность и эффективность внутримышечного введения оланзапина по сравнению с традиционными лекарственными средствами (галоперидол или мидазолам) в трех группах сравнения для седации пациентов с острым возбуждением в отделении неотложной помощи. В частности, мы стремимся определить, является ли введение внутримышечного оланзапина (а) более эффективным, чем седативный эффект с помощью только внутримышечного галоперидола или внутримышечного мидазолама; (b) безопаснее, чем седация в группах сравнения; (c) уменьшает количество последующих повторных доз или требуемых альтернативных препаратов; (d) более благоприятен, чем группы галоперидола и мидазолама, в отношении безопасности, эффективности и нежелательных явлений.

  2. Изучите потенциальные переменные, приводящие к неотложной помощи и/или госпитализации, требующей парентеральной седации. К ним могут относиться демографические данные пациентов, регулярные прием лекарств и соблюдение режима лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

167

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Гонконг
        • Ruttonjee Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты отделения неотложной помощи, нуждающиеся в парентеральной медикаментозной седации (по решению врача неотложной помощи), будут зарегистрированы.

Критерий исключения:

  • Пациенты будут исключены, если есть

    1. известная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемым препаратам
    2. обратимая этиология возбуждения (например, гипотензия, гипоксия, гипогликемия)
    3. известная беременность
    4. острая алкогольная абстиненция
    5. пациенты в возрасте >75 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Оланзапин
внутримышечная инъекция оланзапина (зипрекса), 5 мг/доза, первая доза и необязательно вторая доза.
Лекарство: Оланзапин
Внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • ЗИПРЕКСА
Активный компаратор: Галоперидол
внутримышечная инъекция галоперидола, 5 мг/доза, первая доза и необязательно вторая доза.
Лекарство: Галоперидол
Внутримышечная инъекция
Активный компаратор: Мидазолам
внутримышечная инъекция мидазолама, 5 мг/доза, первая доза и необязательно вторая доза.
Лекарство: Мидазолам
Внутримышечная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для достижения адекватной седации
Временное ограничение: В течение 60 минут после введения препарата
Адекватная седация определяется по 6-балльной валидированной шкале.
В течение 60 минут после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общие введенные дозы исследуемого препарата; альтернативные препараты и используемые дозы
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
От поступления в отделение неотложной помощи до перевода или выписки из AED, ожидаемое среднее время 1 час.
Удлиненный интервал QTc
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до перевода или выписки из отделения неотложной помощи ожидаемое среднее время 1 час.
От поступления в отделение неотложной помощи до перевода или выписки из отделения неотложной помощи ожидаемое среднее время 1 час.
Продолжительность пребывания в дирхамах ОАЭ (LOS)
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до перевода или выписки из отделения неотложной помощи ожидаемое среднее время 1 час.
От поступления в отделение неотложной помощи до перевода или выписки из отделения неотложной помощи ожидаемое среднее время 1 час.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От поступления в отделение неотложной помощи до перевода или выписки из отделения неотложной помощи ожидаемое среднее время 1 час.
в том числе обеспечение проходимости дыхательных путей (выдвижение челюсти, оральный, носовой дыхательные пути), потребность во вспомогательной вентиляции (мешок/маска, интубация), десатурация кислорода <90%, систолическое АД <90 мм рт.ст., дистонические реакции, судороги, рвота или аспирация
От поступления в отделение неотложной помощи до перевода или выписки из отделения неотложной помощи ожидаемое среднее время 1 час.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Соавторы

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
United Christian Hospital
Ruttonjee Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR/CT 0309/2014 (SC)
  • HKU 789813M (Другой номер гранта/финансирования: Research Grant Council, Hong Kong)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться