IM Olanzapine Versus Haloperidol of Midazolam
3 november 2022 bijgewerkt door: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong
Intramusculaire olanzapine versus haloperidol of midazolam voor de behandeling van acute agitatie op de afdeling spoedeisende hulp - een gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra
Het doel van deze studie is om te bepalen of intramusculaire olanzapine veiliger (minder bijwerkingen) en effectiever (kortere tijd tot sedatie) is dan conventionele haloperidol of midazolam bij gebruik bij de behandeling van acute agitatie op de afdeling spoedeisende hulp.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om belangrijke kennislacunes op verschillende manieren aan te pakken:
Onderzoek naar intramusculair gebruik van sedativa binnen een overwegend Chinese bevolking, om deze leemte in de internationale literatuur aan te pakken die van invloed is op de behandeling van acute agitatie.
De multicenter RCT zal de veiligheid en werkzaamheid bepalen van intramusculaire olanzapine, in vergelijking met conventionele geneesmiddelen (haloperidol of midazolam) in een driearmige vergelijking voor de sedatie van acuut geagiteerde patiënten op de afdeling spoedeisende hulp. Concreet willen we bepalen of toediening van intramusculaire olanzapine (a) effectiever is dan sedatie met alleen intramusculaire haloperidol of intramusculaire midazolam; (b) is veiliger dan sedatie met vergelijkingsarmen; (c) vermindert de hoeveelheid daaropvolgende herdosering of alternatieve medicijnen die nodig zijn; (d) gunstiger is dan de haloperidol- en midazolam-armen met betrekking tot veiligheid, werkzaamheid en bijwerkingen.
- Onderzoek mogelijke variabelen die leiden tot spoedeisende hulp en/of opname waarvoor parenterale sedatie nodig is. Deze kunnen demografische gegevens van de patiënt en reguliere medicatie en therapietrouw omvatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
167
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Ruttonjee Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op de afdeling spoedeisende hulp die parenterale medicamenteuze sedatie nodig hebben (zoals bepaald door een arts voor spoedeisende hulp), zullen worden ingeschreven.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als die er zijn
- bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- omkeerbare etiologie van agitatie (bijv. hypotensie, hypoxie, hypoglykemie)
- bekende zwangerschap
- acute alcoholontwenning
- patiënten ouder dan 75 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olanzapine
intramusculaire olanzapine-injectie (zyprexa), 5 mg/dosis, eerste dosis en een optionele tweede dosis.
|
Intramusculaire injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Haloperidol
intramusculaire haloperidol-injectie, 5 mg/dosis, eerste dosis en een optionele tweede dosis.
|
Intramusculaire injectie
|
|
Actieve vergelijker: Midazolam
intramusculaire injectie met midazolam, 5 mg/dosis, eerste dosis en een optionele tweede dosis.
|
Intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om voldoende sedatie te bereiken
Tijdsspanne: Binnen 60 minuten na medicijntoediening
|
Adequate sedatie wordt bepaald door een 6-punts gevalideerde schaal.
|
Binnen 60 minuten na medicijntoediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale toegediende doses studiegeneesmiddel; alternatieve medicijnen en gebruikte doses
Tijdsspanne: Van opname op de Spoedeisende Hulp tot en met overplaatsing of ontslag van de AED, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Van opname op de Spoedeisende Hulp tot en met overplaatsing of ontslag van de AED, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
|
|
Verlengd QTc-interval
Tijdsspanne: Van opname op de Spoedeisende Hulp tot overplaatsing of ontslag van de Spoedeisende Hulp, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Van opname op de Spoedeisende Hulp tot overplaatsing of ontslag van de Spoedeisende Hulp, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
|
|
AED verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Van opname op de Spoedeisende Hulp tot overplaatsing of ontslag van de Spoedeisende Hulp, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
Van opname op de Spoedeisende Hulp tot overplaatsing of ontslag van de Spoedeisende Hulp, naar verwachting gemiddeld 1 uur
|
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van opname op de Spoedeisende Hulp tot overplaatsing of ontslag van de Spoedeisende Hulp gemiddeld 1 uur
|
inclusief luchtwegbeheer (kaakstoot, orale, nasale luchtweg), behoefte aan geassisteerde beademing (zak/masker, intubatie), zuurstofdesaturatie <90%, systolische bloeddruk <90 mmHg, dystonische reacties, epileptische aanvallen, braken of aspiratie
|
Van opname op de Spoedeisende Hulp tot overplaatsing of ontslag van de Spoedeisende Hulp gemiddeld 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Lao KSJ, Lam L, Tsui SH, Lui CT, Wong CP, Graham CA, Cheng CH, Chung TS, Lam HF, Ting SM, Knott JC, Taylor DM, Kong DCM, Leung LP, Wong ICK. Intramuscular midazolam, olanzapine, or haloperidol for the management of acute agitation: A multi-centre, double-blind, randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 11;32:100751. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100751. eCollection 2021 Feb.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte attributen
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Spoedgevallen
- Psychomotorische agitatie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Olanzapine
- Midazolam
- Haloperidol
- Haloperidol decanoaat
Andere studie-ID-nummers
- PR/CT 0309/2014 (SC)
- HKU 789813M (Ander subsidie-/financieringsnummer: Research Grant Council, Hong Kong)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .