IM 奥氮平与氟哌啶醇或咪达唑仑
2022年11月3日 更新者：Dr. Esther Wai Yin Chan、The University of Hong Kong
肌肉注射奥氮平对比氟哌啶醇或咪达唑仑治疗急诊科急性激越 - 一项多中心随机临床试验
本研究的目的是确定在急诊室用于管理急性激越时，肌肉注射奥氮平是否比常规氟哌啶醇或咪达唑仑更安全（不良事件更少）和更有效（镇静时间更短）。
研究概览
详细说明
通过多种方式解决重大知识差距：
调查在主要中国人群中肌肉注射镇静药物的情况，以解决国际文献中影响急性激越管理的这一空白。
多中心 RCT 将确定肌肉注射奥氮平与常规药物（氟哌啶醇或咪达唑仑）在急诊科急性激越患者镇静的三臂比较中的安全性和有效性。 具体来说，我们的目的是确定肌肉注射奥氮平 (a) 是否比单独使用肌肉注射氟哌啶醇或肌肉注射咪达唑仑更有效； (b) 比用比较臂镇静更安全； (c) 减少所需的后续重新服用或替代药物的数量； (d) 在安全性、有效性和不良事件方面优于氟哌啶醇和咪达唑仑组。
- 调查导致需要肠外镇静的急诊和/或入院的潜在变量。 这些可能包括患者的人口统计数据以及常规药物治疗和依从性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
167
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong、香港
- United Christian Hospital
-
Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong、香港
- Ruttonjee Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将招募需要肠胃外药物镇静（由急诊医师确定）的急诊科患者。
排除标准：
如果有，患者将被排除在外
- 已知对研究药物过敏或禁忌症
- 激越的可逆病因学（例如 低血压、缺氧、低血糖）
- 已知怀孕
- 急性酒精戒断
- 年龄＞75 岁的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：奥氮平
肌肉注射奥氮平 (zyprexa)，5 毫克/剂，第一剂和可选的第二剂。
|
肌肉注射
其他名称：
|
|
有源比较器：氟哌啶醇
肌肉注射氟哌啶醇，5 毫克/剂，第一剂和可选的第二剂。
|
肌肉注射
|
|
有源比较器：咪达唑仑
肌内注射咪达唑仑，5 mg/剂，第一剂和可选的第二剂。
|
肌肉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
达到充分镇静的时间
大体时间：给药后60分钟内
|
充分镇静由 6 点验证量表确定。
|
给药后60分钟内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给予的总研究药物剂量；使用的替代药物和剂量
大体时间：从急诊入院到AED转出或出院，预计平均1小时
|
从急诊入院到AED转出或出院，预计平均1小时
|
|
|
QTc间期延长
大体时间：从急诊入院到急诊转出或出院，预计平均1小时
|
从急诊入院到急诊转出或出院，预计平均1小时
|
|
|
AED 住院时间 (LOS)
大体时间：从急诊入院到急诊转出或出院，预计平均1小时
|
从急诊入院到急诊转出或出院，预计平均1小时
|
|
|
不良事件
大体时间：从急诊科入院到从急诊科转出或出院预计平均 1 小时
|
包括气道管理（下颌推力、经口、经鼻气道）、需要辅助通气（气囊/面罩、插管）、氧饱和度 <90%、收缩压 <90 mmHg、肌张力障碍反应、癫痫发作、呕吐或误吸
|
从急诊科入院到从急诊科转出或出院预计平均 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Esther WY Chan, PhD、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Lao KSJ, Lam L, Tsui SH, Lui CT, Wong CP, Graham CA, Cheng CH, Chung TS, Lam HF, Ting SM, Knott JC, Taylor DM, Kong DCM, Leung LP, Wong ICK. Intramuscular midazolam, olanzapine, or haloperidol for the management of acute agitation: A multi-centre, double-blind, randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 11;32:100751. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100751. eCollection 2021 Feb.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月4日
首次发布 (估计)
2015年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月3日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PR/CT 0309/2014 (SC)
- HKU 789813M (其他赠款/资助编号：Research Grant Council, Hong Kong)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.