IM Olanzapina contro aloperidolo o midazolam
3 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong
Olanzapina intramuscolare contro aloperidolo o midazolam per la gestione dell'agitazione acuta nel dipartimento di emergenza - uno studio clinico multicentrico randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare se l'olanzapina intramuscolare sia più sicura (meno eventi avversi) e più efficace (tempo di sedazione più breve) rispetto all'aloperidolo o al midazolam convenzionali quando utilizzati nella gestione dell'agitazione acuta nel pronto soccorso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Affrontare le significative lacune di conoscenza in diversi modi:
Indagare sull'uso intramuscolare di farmaci sedativi all'interno di una popolazione prevalentemente cinese, per affrontare questo vuoto nella letteratura internazionale che influisce sulla gestione dell'agitazione acuta.
L'RCT multicentrico determinerà la sicurezza e l'efficacia di olanzapina intramuscolare, rispetto ai farmaci convenzionali (aloperidolo o midazolam) in un confronto a tre bracci per la sedazione di pazienti acutamente agitati nel pronto soccorso. In particolare, miriamo a determinare se la somministrazione di olanzapina intramuscolare (a) sia più efficace della sedazione con aloperidolo intramuscolare o solo midazolam intramuscolare; (b) è più sicuro della sedazione con i bracci di confronto; (c) riduce la quantità di successive somministrazioni o farmaci alternativi richiesti; (d) è più favorevole rispetto ai bracci aloperidolo e midazolam per quanto riguarda la sicurezza, l'efficacia e gli eventi avversi.
- Indagare le potenziali variabili che portano alla presenza di emergenza e/o al ricovero che richiede la sedazione parenterale. Questi possono includere dati demografici del paziente e farmaci regolari e aderenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
167
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Ruttonjee Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Verranno arruolati pazienti del pronto soccorso che richiedono sedazione farmacologica parenterale (come determinato da un medico di emergenza).
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se ci sono
- nota ipersensibilità o controindicazione ai farmaci in studio
- eziologia reversibile dell'agitazione (ad es. ipotensione, ipossia, ipoglicemia)
- gravidanza nota
- astinenza acuta da alcol
- pazienti di età >75 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olanzapina
iniezione intramuscolare di olanzapina (zyprexa), 5 mg/dose, prima dose e una seconda dose facoltativa.
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Aloperidolo
iniezione intramuscolare di aloperidolo, 5 mg/dose, prima dose e una seconda dose opzionale.
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Iniezione intramuscolare
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Comparatore attivo: Midazolam
iniezione intramuscolare di midazolam, 5 mg/dose, prima dose e una seconda dose facoltativa.
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Iniezione intramuscolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di ottenere un'adeguata sedazione
Lasso di tempo: Entro 60 minuti dalla somministrazione del farmaco
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La sedazione adeguata è determinata da una scala validata a 6 punti.
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Entro 60 minuti dalla somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosi totali del farmaco in studio somministrate; farmaci alternativi e dosi utilizzate
Lasso di tempo: Dall'ammissione al Pronto Soccorso al trasferimento o alla dimissione dal DAE, una media prevista di 1 ora
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Dall'ammissione al Pronto Soccorso al trasferimento o alla dimissione dal DAE, una media prevista di 1 ora
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Intervallo QTc prolungato
Lasso di tempo: Dal ricovero al Pronto Soccorso al trasferimento o alla dimissione dal Pronto Soccorso, una media prevista di 1 ora
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Dal ricovero al Pronto Soccorso al trasferimento o alla dimissione dal Pronto Soccorso, una media prevista di 1 ora
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Durata del soggiorno DAE (LOS)
Lasso di tempo: Dal ricovero al Pronto Soccorso al trasferimento o alla dimissione dal Pronto Soccorso, una media prevista di 1 ora
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Dal ricovero al Pronto Soccorso al trasferimento o alla dimissione dal Pronto Soccorso, una media prevista di 1 ora
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal ricovero al Pronto Soccorso al trasferimento o alla dimissione dal Pronto Soccorso una media prevista di 1 ora
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compresa la gestione delle vie aeree (mascella, bocca, vie aeree nasali), necessità di ventilazione assistita (sacca/maschera, intubazione), desaturazione dell'ossigeno <90%, pressione sistolica <90 mmHg, reazioni distoniche, convulsioni, vomito o aspirazione
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Dal ricovero al Pronto Soccorso al trasferimento o alla dimissione dal Pronto Soccorso una media prevista di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Lao KSJ, Lam L, Tsui SH, Lui CT, Wong CP, Graham CA, Cheng CH, Chung TS, Lam HF, Ting SM, Knott JC, Taylor DM, Kong DCM, Leung LP, Wong ICK. Intramuscular midazolam, olanzapine, or haloperidol for the management of acute agitation: A multi-centre, double-blind, randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 11;32:100751. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100751. eCollection 2021 Feb.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Attributi della malattia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Emergenze
- Agitazione psicomotoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Agenti anti-discinesia
- Olanzapina
- Midazolam
- Aloperidolo
- Aloperidolo decanoato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR/CT 0309/2014 (SC)
- HKU 789813M (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Research Grant Council, Hong Kong)
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