IM olantsapiini vs. haloperidoli tai midatsolaami
torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong
Lihaksensisäinen olantsapiini vs. haloperidoli tai midatsolaami akuutin levottomuuden hoitoon ensiapuosastolla - monikeskussatunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko lihaksensisäinen olantsapiini turvallisempi (vähemmän haittatapahtumia) ja tehokkaampi (lyhyempi aika sedaatioon) kuin tavanomainen haloperidoli tai midatsolaami, kun sitä käytetään akuutin levottomuuden hoitoon ensiapuosastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Voit korjata merkittäviä tietopuutteita useilla tavoilla:
Tutki rauhoittavien lääkkeiden lihaksensisäistä käyttöä pääasiassa kiinalaisessa väestössä, jotta voidaan korjata tämä kansainvälisessä kirjallisuudessa esiintyvä aukko, joka vaikuttaa akuutin levottomuuden hallintaan.
Monikeskustutkimus määrittää lihakseen annetun olantsapiinin turvallisuuden ja tehon verrattuna perinteisiin lääkkeisiin (haloperidoli tai midatsolaami) kolmen haaran vertailussa akuutisti kiihtyneiden potilaiden sedaatiossa ensiapuosastolla. Tarkemmin sanottuna pyrimme määrittämään, onko lihaksensisäisen olantsapiinin (a) anto tehokkaampaa kuin sedaatio lihaksensisäisellä haloperidolilla tai lihakseen pelkällä midatsolaamilla; (b) on turvallisempi kuin sedaatio vertailukäsivarsilla; (c)vähentää tarvittavien myöhempien annosten uudelleen tai vaihtoehtoisten lääkkeiden määrää; d) on suotuisampi kuin haloperidoli- ja midatsolaamihaarat turvallisuuden, tehon ja haittatapahtumien suhteen.
- Tutki mahdollisia muuttujia, jotka johtavat päivystykseen ja/tai parenteraalista sedaatiota vaativaan vastaanottoon. Näitä voivat olla potilaan demografiset tiedot ja säännölliset lääkkeet ja hoitoon sitoutuminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ruttonjee Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystyspoliklinikan potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista lääkesedaatiota (päivystyslääkärin määrittämällä), otetaan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos niitä on
- tiedetty yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeille
- kiihtymisen palautuva etiologia (esim. hypotensio, hypoksia, hypoglykemia)
- tiedossa oleva raskaus
- akuutti alkoholin vieroitus
- yli 75-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olantsapiini
lihaksensisäinen olantsapiiniinjektio (zyprexa), 5 mg/annos, ensimmäinen annos ja valinnainen toinen annos.
|
Lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Haloperidoli
lihaksensisäinen haloperidoli-injektio, 5 mg/annos, ensimmäinen annos ja valinnainen toinen annos.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
|
Active Comparator: Midatsolaami
lihaksensisäinen midatsolaamiinjektio, 5 mg/annos, ensimmäinen annos ja valinnainen toinen annos.
|
Lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa riittävä sedaatio
Aikaikkuna: 60 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
Riittävä sedaatio määritetään 6-pisteen validoidulla asteikolla.
|
60 minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annetut tutkimuslääkeannokset yhteensä; vaihtoehtoiset lääkkeet ja käytetyt annokset
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle pääsystä siirtoon tai poistoon AED:stä, keskimäärin 1 tunti
|
Päivystyspoliklinikalle pääsystä siirtoon tai poistoon AED:stä, keskimäärin 1 tunti
|
|
|
Pidentynyt QTc-aika
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle pääsystä siirtoon tai päivystyspoliklinikalle poistoon, keskimäärin 1 tunti
|
Päivystyspoliklinikalle pääsystä siirtoon tai päivystyspoliklinikalle poistoon, keskimäärin 1 tunti
|
|
|
AED oleskelun kesto (LOS)
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalle pääsystä siirtoon tai päivystyspoliklinikalle poistoon, keskimäärin 1 tunti
|
Päivystyspoliklinikalle pääsystä siirtoon tai päivystyspoliklinikalle poistoon, keskimäärin 1 tunti
|
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalta pääsystä siirtoon tai poistoon päivystysosastolta oletettu keskimäärin 1 tunti
|
mukaan lukien hengitysteiden hallinta (leuan työntövoima, suun, nenän hengitystiet), avustetun ventilaation tarve (pussi/naamio, intubaatio), happidesaturaatio <90%, systolinen verenpaine <90 mmHg, dystoniset reaktiot, kohtaukset, oksentelu tai aspiraatio
|
Päivystyspoliklinikalta pääsystä siirtoon tai poistoon päivystysosastolta oletettu keskimäärin 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Lao KSJ, Lam L, Tsui SH, Lui CT, Wong CP, Graham CA, Cheng CH, Chung TS, Lam HF, Ting SM, Knott JC, Taylor DM, Kong DCM, Leung LP, Wong ICK. Intramuscular midazolam, olanzapine, or haloperidol for the management of acute agitation: A multi-centre, double-blind, randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 11;32:100751. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100751. eCollection 2021 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairauden ominaisuudet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Hätätilanteet
- Psykomotorinen agitaatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Adjuvantit, anestesia
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Olantsapiini
- Midatsolaami
- Haloperidoli
- Haloperidolidekanoaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR/CT 0309/2014 (SC)
- HKU 789813M (Muu apuraha/rahoitusnumero: Research Grant Council, Hong Kong)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .