IM オランザピン対ハロペリドールまたはミダゾラム
2022年11月3日 更新者：Dr. Esther Wai Yin Chan、The University of Hong Kong
救急部門における急性興奮の管理のための筋肉内オランザピン対ハロペリドールまたはミダゾラム - 多施設無作為化臨床試験
この研究の目的は、筋肉内オランザピンが、救急部門で急性興奮の管理に使用された場合に、従来のハロペリドールまたはミダゾラムよりも安全 (有害事象が少ない) かつ効果的 (鎮静までの時間が短い) かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
重要な知識のギャップに対処するには、いくつかの方法があります。
急性興奮の管理に影響を与える国際文献のこの空白に対処するために、主に中国人集団における鎮静薬の筋肉内使用を調査します。
多施設RCTは、救急部門の急性興奮患者の鎮静に関する3アーム比較で、従来の医薬品（ハロペリドールまたはミダゾラム）と比較して、筋肉内オランザピンの安全性と有効性を決定します。 具体的には、筋肉内オランザピンの投与（a）が、筋肉内ハロペリドールまたは筋肉内ミダゾラム単独による鎮静よりも効果的かどうかを判断することを目的としています。 (b)比較アームによる鎮静よりも安全です。 (c) 必要なその後の再投与または代替薬の量を減らす; (d) 安全性、有効性、および有害事象に関して、ハロペリドールおよびミダゾラム群よりも有利です。
- 非経口鎮静を必要とする緊急出席および/または入院につながる潜在的な変数を調査します。 これらには、患者の人口統計と定期的な投薬と遵守が含まれる場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong、香港
- United Christian Hospital
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Hong Kong、香港
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong、香港
- Ruttonjee Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 非経口薬物鎮静（救急臨床医によって決定される）を必要とする救急部門の患者が登録される。
除外基準:
患者がいる場合は除外されます
- -研究薬に対する既知の過敏症または禁忌
- 動揺の可逆的病因 (例: 低血圧、低酸素、低血糖)
- 既知の妊娠
- 急性アルコール離脱
- 75歳以上の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン
筋肉内オランザピン注射 (ジプレキサ)、5 mg/回、1 回目の投与、およびオプションで 2 回目の投与。
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筋肉注射
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハロペリドール
筋肉内ハロペリドール注射、5 mg/回、1 回目の投与、およびオプションで 2 回目の投与。
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筋肉注射
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム
筋肉内ミダゾラム注射、5 mg/回、1 回目の投与、およびオプションで 2 回目の投与。
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筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十分な鎮静を達成する時間
時間枠：投薬から60分以内
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適切な鎮静は、6 点の検証済みスケールによって決定されます。
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投薬から60分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与された総治験薬用量;使用される代替薬と用量
時間枠：救急科への入院からAEDからの移動または退院まで、予想平均1時間
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救急科への入院からAEDからの移動または退院まで、予想平均1時間
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QTc間隔の延長
時間枠：救急科への入院から救急科への移動または退院まで、予想される平均時間は 1 時間です。
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救急科への入院から救急科への移動または退院まで、予想される平均時間は 1 時間です。
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AED滞在期間（LOS）
時間枠：救急科への入院から救急科への移動または退院まで、予想される平均時間は 1 時間です。
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救急科への入院から救急科への移動または退院まで、予想される平均時間は 1 時間です。
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有害事象
時間枠：救急部門の入院から救急部門からの転送または退院までの予想平均 1 時間
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気道管理（顎突出、口腔、鼻気道）、補助換気（バッグ/マスク、挿管）の必要性、酸素飽和度 <90%、収縮期血圧 <90 mmHg、ジストニア反応、発作、嘔吐または誤嚥を含む
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救急部門の入院から救急部門からの転送または退院までの予想平均 1 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Esther WY Chan, PhD、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Lao KSJ, Lam L, Tsui SH, Lui CT, Wong CP, Graham CA, Cheng CH, Chung TS, Lam HF, Ting SM, Knott JC, Taylor DM, Kong DCM, Leung LP, Wong ICK. Intramuscular midazolam, olanzapine, or haloperidol for the management of acute agitation: A multi-centre, double-blind, randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 11;32:100751. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100751. eCollection 2021 Feb.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月3日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 病理学的プロセス
- 神経系疾患
- 神経症状
- 神経行動学的症状
- 疾患の属性
- ジスキネジア
- 精神運動障害
- 緊急事態
- 精神運動興奮
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 抗精神病薬
- 鎮静剤
- 向精神薬
- セロトニン取り込み阻害剤
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- ドーパミン剤
- ドーパミン拮抗薬
- 催眠薬と鎮静薬
- アジュバント、麻酔
- 抗不安薬
- GABAモジュレーター
- GABA剤
- 抗ジスキネジア剤
- オランザピン
- ミダゾラム
- ハロペリドール
- ハロペリドールデカノエート
その他の研究ID番号
- PR/CT 0309/2014 (SC)
- HKU 789813M (その他の助成金/資金番号：Research Grant Council, Hong Kong)
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