IM Olanzapin Versus Haloperidol nebo Midazolam
3. listopadu 2022 aktualizováno: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong
Intramuskulární olanzapin versus haloperidol nebo midazolam pro léčbu akutní agitace na oddělení urgentního příjmu - multicentrická randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je určit, zda je intramuskulární olanzapin bezpečnější (méně nežádoucích účinků) a účinnější (kratší doba do sedace) než konvenční haloperidol nebo midazolam, pokud se používají při léčbě akutní agitace na pohotovosti.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řešení významných mezer ve znalostech několika způsoby:
Prozkoumejte intramuskulární užívání sedativních léků v převážně čínské populaci, abyste se vypořádali s touto prázdnotou v mezinárodní literatuře, která má dopad na léčbu akutní agitace.
Multicentrická RCT určí bezpečnost a účinnost intramuskulárního olanzapinu ve srovnání s konvenčními léky (haloperidol nebo midazolam) v tříramenném srovnání pro sedaci akutně rozrušených pacientů na urgentním příjmu. Konkrétně se snažíme zjistit, zda je intramuskulární podání olanzapinu (a) účinnější než sedace intramuskulárním haloperidolem nebo intramuskulárním midazolamem samotným; (b)je bezpečnější než sedace se srovnávacími rameny; c)snižuje množství potřebného následného opakovaného dávkování nebo alternativních léků; (d)je příznivější než ramena haloperidolu a midazolamu, pokud jde o bezpečnost, účinnost a nežádoucí účinky.
- Prozkoumejte potenciální proměnné vedoucí k pohotovosti a/nebo přijetí vyžadující parenterální sedaci. Ty mohou zahrnovat demografické údaje pacientů a pravidelné léky a dodržování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Ruttonjee Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zařazeni pacienti na oddělení urgentního příjmu, kteří vyžadují parenterální sedaci léky (podle určení lékaře pohotovostní služby).
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud existují
- známá přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovaným lékům
- reverzibilní etiologie agitovanosti (např. hypotenze, hypoxie, hypoglykémie)
- známé těhotenství
- akutní vysazení alkoholu
- pacientů ve věku > 75 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Olanzapin
intramuskulární injekce olanzapinu (zyprexa), 5 mg/dávka, první dávka a volitelně druhá dávka.
|
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Haloperidol
intramuskulární injekce haloperidolu, 5 mg/dávka, první dávka a volitelně druhá dávka.
|
Intramuskulární injekce
|
|
Aktivní komparátor: Midazolam
intramuskulární injekce midazolamu, 5 mg/dávka, první dávka a volitelně druhá dávka.
|
Intramuskulární injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení dostatečné sedace
Časové okno: Do 60 minut od podání léku
|
Adekvátní sedace se určuje pomocí 6bodové validované stupnice.
|
Do 60 minut od podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové podané dávky studovaného léku; alternativní léky a používané dávky
Časové okno: Od přijetí na oddělení urgentního příjmu po přeložení nebo propuštění z AED, očekávaný průměr 1 hodina
|
Od přijetí na oddělení urgentního příjmu po přeložení nebo propuštění z AED, očekávaný průměr 1 hodina
|
|
|
Prodloužený QTc interval
Časové okno: Od přijetí na pohotovostní oddělení po přeložení nebo propuštění z pohotovostního oddělení, očekávaný průměr 1 hodina
|
Od přijetí na pohotovostní oddělení po přeložení nebo propuštění z pohotovostního oddělení, očekávaný průměr 1 hodina
|
|
|
AED délka pobytu (LOS)
Časové okno: Od přijetí na pohotovostní oddělení po přeložení nebo propuštění z pohotovostního oddělení, očekávaný průměr 1 hodina
|
Od přijetí na pohotovostní oddělení po přeložení nebo propuštění z pohotovostního oddělení, očekávaný průměr 1 hodina
|
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Od přijetí na pohotovostní oddělení k převozu nebo propuštění z pohotovostního oddělení předpokládaný průměr 1 hodiny
|
včetně zajištění dýchacích cest (tlak čelistí, orální, nosní dýchací cesty), potřeba asistované ventilace (vak/maska, intubace), desaturace kyslíkem <90 %, systolický TK <90 mmHg, dystonické reakce, záchvaty, zvracení nebo aspirace
|
Od přijetí na pohotovostní oddělení k převozu nebo propuštění z pohotovostního oddělení předpokládaný průměr 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Lao KSJ, Lam L, Tsui SH, Lui CT, Wong CP, Graham CA, Cheng CH, Chung TS, Lam HF, Ting SM, Knott JC, Taylor DM, Kong DCM, Leung LP, Wong ICK. Intramuscular midazolam, olanzapine, or haloperidol for the management of acute agitation: A multi-centre, double-blind, randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 11;32:100751. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100751. eCollection 2021 Feb.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Atributy nemoci
- Dyskineze
- Psychomotorické poruchy
- Mimořádné události
- Psychomotorická agitace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Činidla proti dyskinézi
- Olanzapin
- Midazolam
- Haloperidol
- Haloperidol dekanoát
Další identifikační čísla studie
- PR/CT 0309/2014 (SC)
- HKU 789813M (Jiné číslo grantu/financování: Research Grant Council, Hong Kong)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .