IM Olanzapina Versus Haloperidol ou Midazolam
3 de novembro de 2022 atualizado por: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong
Olanzapina intramuscular versus haloperidol ou midazolam para o manejo da agitação aguda no departamento de emergência - um ensaio clínico randomizado multicêntrico
O objetivo deste estudo é determinar se a olanzapina intramuscular é mais segura (menos eventos adversos) e mais eficaz (menor tempo para sedação) do que o haloperidol ou midazolam convencionais quando usados no manejo da agitação aguda no departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para abordar lacunas de conhecimento significativas por vários meios:
Investigar o uso intramuscular de drogas sedativas em uma população predominantemente chinesa, para abordar esse vazio na literatura internacional que afeta o manejo da agitação aguda.
O RCT multicêntrico determinará a segurança e eficácia da olanzapina intramuscular, em comparação com medicamentos convencionais (haloperidol ou midazolam) em uma comparação de três braços para a sedação de pacientes com agitação aguda no departamento de emergência. Especificamente, pretendemos determinar se a administração de olanzapina intramuscular (a) é mais eficaz do que a sedação com haloperidol intramuscular ou midazolam intramuscular isoladamente; (b) é mais seguro do que a sedação com braços de comparação; (c) diminui a quantidade de redosagem subsequente ou drogas alternativas necessárias; (d) é mais favorável do que os braços de haloperidol e midazolam com relação à segurança, eficácia e eventos adversos.
- Investigar possíveis variáveis que levem ao atendimento de emergência e/ou internação com necessidade de sedação parenteral. Isso pode incluir dados demográficos do paciente, medicamentos regulares e adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Ruttonjee Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes do departamento de emergência, que necessitam de sedação parenteral (conforme determinado por um médico de emergência) serão inscritos.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se houver
- hipersensibilidade conhecida ou contraindicação aos medicamentos do estudo
- etiologia reversível para agitação (p. hipotensão, hipóxia, hipoglicemia)
- gravidez conhecida
- abstinência alcoólica aguda
- pacientes com idade > 75 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olanzapina
injeção intramuscular de olanzapina (zyprexa), 5 mg/dose, primeira dose e uma segunda dose opcional.
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Injeção intramuscular
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Haloperidol
injeção intramuscular de haloperidol, 5 mg/dose, primeira dose e uma segunda dose opcional.
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Injeção intramuscular
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Comparador Ativo: Midazolam
injeção intramuscular de midazolam, 5 mg/dose, primeira dose e uma segunda dose opcional.
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Injeção intramuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para obter sedação adequada
Prazo: Dentro de 60 minutos da administração do medicamento
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A sedação adequada é determinada por uma escala validada de 6 pontos.
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Dentro de 60 minutos da administração do medicamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doses totais da droga do estudo administradas; medicamentos alternativos e doses usadas
Prazo: Desde a admissão no Departamento de Emergência até a transferência ou alta do DEA, uma média esperada de 1 hora
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Desde a admissão no Departamento de Emergência até a transferência ou alta do DEA, uma média esperada de 1 hora
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Intervalo QTc prolongado
Prazo: Desde a admissão no Serviço de Urgência até à transferência ou alta do Serviço de Urgência, uma média esperada de 1 hora
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Desde a admissão no Serviço de Urgência até à transferência ou alta do Serviço de Urgência, uma média esperada de 1 hora
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Tempo de permanência do DEA (LOS)
Prazo: Desde a admissão no Serviço de Urgência até à transferência ou alta do Serviço de Urgência, uma média esperada de 1 hora
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Desde a admissão no Serviço de Urgência até à transferência ou alta do Serviço de Urgência, uma média esperada de 1 hora
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Eventos adversos
Prazo: Desde a admissão no Serviço de Urgência até à transferência ou alta do Serviço de Urgência, uma média esperada de 1 hora
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incluindo manejo das vias aéreas (mandíbula, oral, via aérea nasal), necessidade de ventilação assistida (bolsa/máscara, intubação), dessaturação de oxigênio <90%, PA sistólica <90 mmHg, reações distônicas, convulsões, vômitos ou aspiração
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Desde a admissão no Serviço de Urgência até à transferência ou alta do Serviço de Urgência, uma média esperada de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Lao KSJ, Lam L, Tsui SH, Lui CT, Wong CP, Graham CA, Cheng CH, Chung TS, Lam HF, Ting SM, Knott JC, Taylor DM, Kong DCM, Leung LP, Wong ICK. Intramuscular midazolam, olanzapine, or haloperidol for the management of acute agitation: A multi-centre, double-blind, randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 11;32:100751. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100751. eCollection 2021 Feb.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Atributos da doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Emergências
- Agitação Psicomotora
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes Antidiscinesia
- Olanzapina
- Midazolam
- Haloperidol
- Decanoato de Haloperidol
Outros números de identificação do estudo
- PR/CT 0309/2014 (SC)
- HKU 789813M (Número de outro subsídio/financiamento: Research Grant Council, Hong Kong)
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