IM Olanzapin Versus Haloperidol eller Midazolam
3. november 2022 opdateret af: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong
Intramuskulært olanzapin versus haloperidol eller midazolam til behandling af akut agitation i akutmodtagelsen - et multicenter randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intramuskulært olanzapin er sikrere (færre bivirkninger) og mere effektivt (kortere tid til sedation) end konventionelt haloperidol eller midazolam, når det anvendes til behandling af akut agitation i akutmodtagelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At afhjælpe væsentlige videnshuller på flere måder:
Undersøg intramuskulær brug af beroligende medicin i en overvejende kinesisk befolkning for at afhjælpe dette tomrum i international litteratur, der påvirker håndteringen af akut agitation.
Multicenter RCT vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af intramuskulært olanzapin sammenlignet med konventionelle lægemidler (haloperidol eller midazolam) i en tre-arms sammenligning til sedation af akut ophidsede patienter på skadestuen. Specifikt sigter vi på at bestemme, om administration af intramuskulær olanzapin (a) er mere effektiv end sedation med intramuskulær haloperidol eller intramuskulær midazolam alene; (b)er sikrere end sedation med sammenligningsarme; (c)reducerer mængden af efterfølgende gendosering eller alternative lægemidler, der kræves; (d) er mere gunstig end haloperidol- og midazolam-armene med hensyn til sikkerhed, virkning og bivirkninger.
- Undersøg potentielle variabler, der fører til nødhjælp og/eller indlæggelse, der kræver parenteral sedation. Disse kan omfatte patientdemografi og regelmæssig medicin og overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
167
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ruttonjee Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutmodtagelsespatienter, der har behov for parenteral medicinsedation (som bestemt af en akutlæge), vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis der er
- kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelseslægemidlerne
- reversibel ætiologi for agitation (f. hypotension, hypoxi, hypoglykæmi)
- kendt graviditet
- akut alkoholabstinens
- patienter i alderen >75 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olanzapin
intramuskulær olanzapin-injektion (zyprexa), 5 mg/dosis, første dosis og en valgfri anden dosis.
|
Intramuskulær injektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Haloperidol
intramuskulær haloperidol-injektion, 5 mg/dosis, første dosis og en valgfri anden dosis.
|
Intramuskulær injektion
|
|
Aktiv komparator: Midazolam
intramuskulær midazolam injektion, 5 mg/dosis, første dosis og en valgfri anden dosis.
|
Intramuskulær injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå tilstrækkelig sedation
Tidsramme: Inden for 60 minutter fra lægemiddeladministration
|
Tilstrækkelig sedation bestemmes af en 6-punkts valideret skala.
|
Inden for 60 minutter fra lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totale doser af undersøgelseslægemiddel administreret; alternative lægemidler og anvendte doser
Tidsramme: Fra akutmodtagelse til overførsel eller udskrivning fra AED forventes gennemsnitligt 1 time
|
Fra akutmodtagelse til overførsel eller udskrivning fra AED forventes gennemsnitligt 1 time
|
|
|
Forlænget QTc-interval
Tidsramme: Fra akutmodtagelse til overflytning eller udskrivning fra akutmodtagelse forventes gennemsnitligt 1 time
|
Fra akutmodtagelse til overflytning eller udskrivning fra akutmodtagelse forventes gennemsnitligt 1 time
|
|
|
AED-opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Fra akutmodtagelse til overflytning eller udskrivning fra akutmodtagelse forventes gennemsnitligt 1 time
|
Fra akutmodtagelse til overflytning eller udskrivning fra akutmodtagelse forventes gennemsnitligt 1 time
|
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra Akutmodtagelse indlæggelse til overflytning eller udskrivning fra Akutmodtagelse forventes gennemsnitligt 1 time
|
inklusive luftvejsstyring (kæbestød, oral, nasale luftveje), behov for assisteret ventilation (pose/maske, intubation), oxygendesaturation <90 %, systolisk BP<90 mmHg, dystoniske reaktioner, krampeanfald, opkastning eller aspiration
|
Fra Akutmodtagelse indlæggelse til overflytning eller udskrivning fra Akutmodtagelse forventes gennemsnitligt 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Lao KSJ, Lam L, Tsui SH, Lui CT, Wong CP, Graham CA, Cheng CH, Chung TS, Lam HF, Ting SM, Knott JC, Taylor DM, Kong DCM, Leung LP, Wong ICK. Intramuscular midazolam, olanzapine, or haloperidol for the management of acute agitation: A multi-centre, double-blind, randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 11;32:100751. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100751. eCollection 2021 Feb.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2015
Først opslået (Skøn)
5. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdomsegenskaber
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Nødsituationer
- Psykomotorisk agitation
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midler mod dyskinesi
- Olanzapin
- Midazolam
- Haloperidol
- Haloperidol decanoat
Andre undersøgelses-id-numre
- PR/CT 0309/2014 (SC)
- HKU 789813M (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Research Grant Council, Hong Kong)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .