Olanzapina IM versus haloperidol o midazolam
3 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong
Olanzapina intramuscular frente a haloperidol o midazolam para el tratamiento de la agitación aguda en el servicio de urgencias: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
El propósito de este estudio es determinar si la olanzapina intramuscular es más segura (menos eventos adversos) y más eficaz (menor tiempo hasta la sedación) que el haloperidol o el midazolam convencionales cuando se utilizan en el tratamiento de la agitación aguda en el servicio de urgencias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para abordar las brechas de conocimiento significativas por varios medios:
Investigar el uso intramuscular de fármacos sedantes dentro de una población predominantemente china, para abordar este vacío en la literatura internacional que afecta el manejo de la agitación aguda.
El ECA multicéntrico determinará la seguridad y eficacia de la olanzapina intramuscular, en comparación con los medicamentos convencionales (haloperidol o midazolam) en una comparación de tres brazos para la sedación de pacientes con agitación aguda en el servicio de urgencias. Específicamente, nuestro objetivo es determinar si la administración de olanzapina intramuscular (a) es más efectiva que la sedación con haloperidol intramuscular o midazolam intramuscular solos; (b) es más seguro que la sedación con brazos de comparación; (c) disminuye la cantidad de redosificación subsiguiente o medicamentos alternativos requeridos; (d) es más favorable que los brazos de haloperidol y midazolam con respecto a la seguridad, la eficacia y los eventos adversos.
- Investigue las variables potenciales que conducen a la asistencia de emergencia y/o la admisión que requiere sedación parenteral. Estos pueden incluir datos demográficos del paciente y medicamentos regulares y adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Ruttonjee Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se inscribirán los pacientes del Departamento de Emergencias que requieran sedación con medicamentos parenterales (según lo determine un médico de emergencias).
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si hay
- hipersensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos del estudio
- etiología reversible de la agitación (p. hipotensión, hipoxia, hipoglucemia)
- embarazo conocido
- abstinencia alcohólica aguda
- pacientes mayores de 75 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Olanzapina
inyección intramuscular de olanzapina (zyprexa), 5 mg/dosis, primera dosis y una segunda dosis opcional.
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Inyección intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Haloperidol
inyección intramuscular de haloperidol, 5 mg/dosis, primera dosis y una segunda dosis opcional.
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Inyección intramuscular
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Comparador activo: Midazolam
inyección intramuscular de midazolam, 5 mg/dosis, primera dosis y una segunda dosis opcional.
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Inyección intramuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para lograr una sedación adecuada
Periodo de tiempo: Dentro de los 60 minutos de la administración del fármaco
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La sedación adecuada se determina mediante una escala validada de 6 puntos.
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Dentro de los 60 minutos de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis totales del fármaco del estudio administradas; Medicamentos alternativos y dosis utilizadas.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en Urgencias hasta el traslado o alta del DEA, una media esperada de 1 hora
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Desde el ingreso en Urgencias hasta el traslado o alta del DEA, una media esperada de 1 hora
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Intervalo QTc prolongado
Periodo de tiempo: Desde la admisión al Departamento de Emergencias hasta el traslado o alta del Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 1 hora
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Desde la admisión al Departamento de Emergencias hasta el traslado o alta del Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 1 hora
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AED duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Desde la admisión al Departamento de Emergencias hasta el traslado o alta del Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 1 hora
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Desde la admisión al Departamento de Emergencias hasta el traslado o alta del Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 1 hora
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la admisión al Departamento de Emergencias hasta el traslado o alta del Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 1 hora
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incluido el manejo de las vías respiratorias (empuje de la mandíbula, vías respiratorias orales y nasales), necesidad de ventilación asistida (bolsa/mascarilla, intubación), desaturación de oxígeno <90 %, PA sistólica <90 mmHg, reacciones distónicas, convulsiones, vómitos o aspiración
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Desde la admisión al Departamento de Emergencias hasta el traslado o alta del Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Lao KSJ, Lam L, Tsui SH, Lui CT, Wong CP, Graham CA, Cheng CH, Chung TS, Lam HF, Ting SM, Knott JC, Taylor DM, Kong DCM, Leung LP, Wong ICK. Intramuscular midazolam, olanzapine, or haloperidol for the management of acute agitation: A multi-centre, double-blind, randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 11;32:100751. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100751. eCollection 2021 Feb.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Atributos de la enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Emergencias
- Agitación psicomotora
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de la dopamina
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Agentes contra la discinesia
- Olanzapina
- Midazolam
- Haloperidol
- Decanoato de haloperidol
Otros números de identificación del estudio
- PR/CT 0309/2014 (SC)
- HKU 789813M (Otro número de subvención/financiamiento: Research Grant Council, Hong Kong)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .