Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IM Olanzapin Versus Haloperidol eller Midazolam

3. november 2022 oppdatert av: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong

Intramuskulært olanzapin versus haloperidol eller midazolam for behandling av akutt agitasjon i akuttmottaket - en multisenter randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om intramuskulært olanzapin er sikrere (færre uønskede hendelser) og mer effektivt (kortere tid til sedasjon) enn konvensjonell haloperidol eller midazolam når det brukes til behandling av akutt agitasjon i akuttmottaket.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Å adressere betydelige kunnskapshull på flere måter:

  1. Undersøk intramuskulær bruk av beroligende medisiner i en overveiende kinesisk befolkning, for å løse dette tomrommet i internasjonal litteratur som påvirker håndteringen av akutt agitasjon.

    Multisenter RCT vil bestemme sikkerheten og effekten av intramuskulært olanzapin, sammenlignet med konvensjonelle medisiner (haloperidol eller midazolam) i en tre-arms sammenligning for sedasjon av akutt agiterte pasienter i akuttmottaket. Spesielt tar vi sikte på å finne ut om administrering av intramuskulært olanzapin (a) er mer effektivt enn sedasjon med intramuskulært haloperidol eller intramuskulært midazolam alene; (b)er tryggere enn sedasjon med sammenligningsarmer; (c) reduserer mengden av påfølgende omdosering eller alternative medikamenter som kreves; (d) er mer gunstig enn haloperidol- og midazolam-armene med hensyn til sikkerhet, effekt og bivirkninger.

  2. Undersøk potensielle variabler som fører til akutt oppmøte og/eller innleggelse som krever parenteral sedasjon. Disse kan omfatte pasientdemografi og vanlige medisiner og etterlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Ruttonjee Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Legevaktpasienter som trenger parenteral bedøvelse (som bestemt av en legevakt) vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil bli ekskludert dersom det er det

    1. kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for studiemedikamentene
    2. reversibel etiologi for agitasjon (f.eks. hypotensjon, hypoksi, hypoglykemi)
    3. kjent graviditet
    4. akutt alkoholabstinens
    5. pasienter over 75 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Olanzapin
intramuskulær olanzapin injeksjon (zyprexa), 5 mg/dose, første dose og en valgfri andre dose.
Legemiddel: Olanzapin
Intramuskulær injeksjon
Andre navn:
  • ZYPREXA
Aktiv komparator: Haloperidol
intramuskulær haloperidol injeksjon, 5 mg/dose, første dose og en valgfri andre dose.
Legemiddel: Haloperidol
Intramuskulær injeksjon
Aktiv komparator: Midazolam
intramuskulær midazolam injeksjon, 5 mg/dose, første dose og en valgfri andre dose.
Legemiddel: Midazolam
Intramuskulær injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå tilstrekkelig sedasjon
Tidsramme: Innen 60 minutter fra legemiddeladministrering
Tilstrekkelig sedasjon bestemmes av en 6-punkts validert skala.
Innen 60 minutter fra legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale doser av studiemedikamenter administrert; alternative legemidler og doser som brukes
Tidsramme: Fra akuttmottak til overføring eller utskrivning fra AED, forventet gjennomsnittlig 1 time
Fra akuttmottak til overføring eller utskrivning fra AED, forventet gjennomsnittlig 1 time
Forlenget QTc-intervall
Tidsramme: Fra legevakt innleggelse til overflytting eller utskrivning fra legevakt, forventet snitt 1 time
Fra legevakt innleggelse til overflytting eller utskrivning fra legevakt, forventet snitt 1 time
AED-oppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Fra legevakt innleggelse til overflytting eller utskrivning fra legevakt, forventet snitt 1 time
Fra legevakt innleggelse til overflytting eller utskrivning fra legevakt, forventet snitt 1 time
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra legevakt innleggelse til overføring eller utskrivning fra legevakt forventet gjennomsnittlig 1 time
inkludert luftveisbehandling (kjevestøt, oral, nasale luftveier), behov for assistert ventilasjon (pose/maske, intubasjon), oksygendesaturasjon <90 %, systolisk BP<90 mmHg, dystoniske reaksjoner, anfall, oppkast eller aspirasjon
Fra legevakt innleggelse til overføring eller utskrivning fra legevakt forventet gjennomsnittlig 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong
Queen Mary Hospital, Hong Kong
Tuen Mun Hospital
Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
United Christian Hospital
Ruttonjee Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR/CT 0309/2014 (SC)
  • HKU 789813M (Annet stipend/finansieringsnummer: Research Grant Council, Hong Kong)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere