IM Olanzapin versus Haloperidol oder Midazolam
3. November 2022 aktualisiert von: Dr. Esther Wai Yin Chan, The University of Hong Kong
Intramuskuläres Olanzapin im Vergleich zu Haloperidol oder Midazolam zur Behandlung akuter Unruhe in der Notaufnahme – eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intramuskuläres Olanzapin sicherer (weniger unerwünschte Ereignisse) und wirksamer (kürzere Zeit bis zur Sedierung) als herkömmliches Haloperidol oder Midazolam ist, wenn es zur Behandlung akuter Unruhe in der Notaufnahme verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um erhebliche Wissenslücken auf verschiedene Weise zu schließen:
Untersuchen Sie die intramuskuläre Anwendung von Beruhigungsmitteln in einer überwiegend chinesischen Bevölkerung, um diese Lücke in der internationalen Literatur zu schließen, die sich auf die Behandlung akuter Unruhe auswirkt.
Die multizentrische RCT wird die Sicherheit und Wirksamkeit von intramuskulär verabreichtem Olanzapin im Vergleich zu konventionellen Arzneimitteln (Haloperidol oder Midazolam) in einem dreiarmigen Vergleich zur Sedierung von akut erregten Patienten in der Notaufnahme untersuchen. Insbesondere wollen wir feststellen, ob die Verabreichung von intramuskulärem Olanzapin (a) wirksamer ist als eine Sedierung mit intramuskulärem Haloperidol oder intramuskulärem Midazolam allein; (b) ist sicherer als die Sedierung mit Vergleichsarmen; (c) verringert die Menge an anschließenden erneuten Dosierungen oder alternativen Arzneimitteln, die erforderlich sind; (d) in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Nebenwirkungen günstiger ist als die Haloperidol- und Midazolam-Arme.
- Untersuchen Sie mögliche Variablen, die zu einer Notfallversorgung und/oder Aufnahme führen, die eine parenterale Sedierung erfordert. Dazu können Patientendemografien und regelmäßige Medikationen und Einhaltung gehören.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
167
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Ruttonjee Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten der Notaufnahme, die eine parenterale medikamentöse Sedierung benötigen (wie von einem Notarzt festgelegt), werden aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
Gegebenenfalls werden Patienten ausgeschlossen
- bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für die Studienmedikamente
- reversible Ätiologie für Agitiertheit (z. B. Hypotonie, Hypoxie, Hypoglykämie)
- bekannte Schwangerschaft
- akuter Alkoholentzug
- Patienten > 75 Jahre.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Olanzapin
intramuskuläre Olanzapin-Injektion (Zyprexa), 5 mg/Dosis, erste Dosis und eine optionale zweite Dosis.
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Intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Haloperidol
intramuskuläre Haloperidol-Injektion, 5 mg/Dosis, erste Dosis und eine optionale zweite Dosis.
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Intramuskuläre Injektion
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Aktiver Komparator: Midazolam
intramuskuläre Midazolam-Injektion, 5 mg/Dosis, erste Dosis und eine optionale zweite Dosis.
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Intramuskuläre Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, um eine angemessene Sedierung zu erreichen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Eine angemessene Sedierung wird anhand einer validierten 6-Punkte-Skala bestimmt.
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Innerhalb von 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtdosen der verabreichten Studienmedikation; alternative Medikamente und Dosierungen verwendet
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED wird durchschnittlich 1 Stunde erwartet
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Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Verlegung oder Entlassung aus dem AED wird durchschnittlich 1 Stunde erwartet
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Verlängertes QTc-Intervall
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Verlegung oder Entlassung aus der Notaufnahme durchschnittlich 1 Stunde
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Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Verlegung oder Entlassung aus der Notaufnahme durchschnittlich 1 Stunde
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AED-Aufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Verlegung oder Entlassung aus der Notaufnahme durchschnittlich 1 Stunde
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Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Verlegung oder Entlassung aus der Notaufnahme durchschnittlich 1 Stunde
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Verlegung oder Entlassung aus der Notaufnahme durchschnittlich 1 Stunde
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einschließlich Atemwegsmanagement (Kieferdruck, orale, nasale Atemwege), Notwendigkeit einer assistierten Beatmung (Beutel/Maske, Intubation), Sauerstoffentsättigung < 90 %, systolischer Blutdruck < 90 mmHg, dystonische Reaktionen, Krampfanfälle, Erbrechen oder Aspiration
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Von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Verlegung oder Entlassung aus der Notaufnahme durchschnittlich 1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Esther WY Chan, PhD, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knott JC, Bennett D, Rawet J, Taylor DM. Epidemiology of unarmed threats in the emergency department. Emerg Med Australas. 2005 Aug;17(4):351-8. doi: 10.1111/j.1742-6723.2005.00756.x.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Phillips GA, Castle DJ, Kong DC. Intravenous droperidol or olanzapine as an adjunct to midazolam for the acutely agitated patient: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial. Ann Emerg Med. 2013 Jan;61(1):72-81. doi: 10.1016/j.annemergmed.2012.07.118. Epub 2012 Sep 13.
- Knott JC, Taylor DM, Castle DJ. Randomized clinical trial comparing intravenous midazolam and droperidol for sedation of the acutely agitated patient in the emergency department. Ann Emerg Med. 2006 Jan;47(1):61-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2005.07.003. Epub 2005 Aug 18.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Kong DC. Variation in the management of hypothetical cases of acute agitation in Australasian emergency departments. Emerg Med Australas. 2011 Feb;23(1):23-32. doi: 10.1111/j.1742-6723.2010.01348.x. Epub 2010 Nov 22.
- Chan EW, Knott JC, Taylor DM, Phillips GA, Kong DC. Intravenous olanzapine--another option for the acutely agitated patient? Emerg Med Australas. 2009 Jun;21(3):241-2. doi: 10.1111/j.1742-6723.2009.01190.x. No abstract available.
- Chan EW, Taylor DM, Knott JC, Liew D, Kong DC. The pharmacoeconomics of managing acute agitation in the emergency department: what do we know and how do we approach it? Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2012 Oct;12(5):589-95. doi: 10.1586/erp.12.53.
- Chan EW, Lao KSJ, Lam L, Tsui SH, Lui CT, Wong CP, Graham CA, Cheng CH, Chung TS, Lam HF, Ting SM, Knott JC, Taylor DM, Kong DCM, Leung LP, Wong ICK. Intramuscular midazolam, olanzapine, or haloperidol for the management of acute agitation: A multi-centre, double-blind, randomised clinical trial. EClinicalMedicine. 2021 Feb 11;32:100751. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.100751. eCollection 2021 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Krankheitsattribute
- Dyskinesien
- Psychomotorische Störungen
- Notfälle
- Psychomotorische Agitation
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Olanzapin
- Midazolam
- Haloperidol
- Haloperidoldecanoat
Andere Studien-ID-Nummern
- PR/CT 0309/2014 (SC)
- HKU 789813M (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Research Grant Council, Hong Kong)
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