엔잘루타마이드 또는 아이브라테론과 병용 투여된 아푸레서팁의 용량 찾기 연구

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서 제공
• 남성 >=18세(동의를 얻은 시점)
• 신경내분비 또는 소세포 특징이 없는 전이성 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확진된 진단
• 테스토스테론 수치가 <=50나노그램(ng)/데시리터(dL)(<=1.73나노몰[nM])인 외과적 또는 의학적으로 거세됨. 피험자가 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(고환절제술을 받지 않은 피험자)로 치료를 받고 있는 경우, 이 요법은 주기 1 1일 4주 이상 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.
• 엔잘루타마이드 또는 아비라테론에 대한 초기 반응 후 진행의 방사선학적 또는 증상적 증거 없이 증가하는 전립선 특이 항원(PSA)(전립선암 실무 그룹 2 기준에 따름): 가장 최근에 받은 엔잘루타마이드 용량은 용량 변화 없이 1일 1회 160밀리그램(mg)입니다. 주기 1, 1일 전 최소 4주 동안. 가장 최근에 받은 아비라테론 용량은 1일 1회 1000mg과 프레드니손 5mg 1일 2회(BID)이며, 주기 1, 1일 전 최소 2주 동안 용량 변화가 없습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 경구 투여 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 다음과 같이 정의되는 적절한 기본 기관 기능: 절대 호중구 수>=1.5 x 10^9/리터(L), 헤모글로빈>=9그램(g)/dL, 혈소판>=75 x 10^9/L, 프로트롬빈 시간/국제 표준화 비율<=1.3 x 정상 상한(ULN), 부분 트롬보플라스틴 시간<=1.3 x ULN, 알부민>=2.5g/dL, 총 빌리루빈<=1.5 ULN, 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소 <=2.5 x ULN, 혈청 크레아티닌<=ULN OR 예상 사구체 여과율>=30밀리라이트/분(mL/분), 공복 혈청 포도당 <126mg/dL, 헤모글로빈 A1C<=8% . 참고: 길버트 증후군 또는 무증상 담석으로 인해 위 표에 명시된 범위를 벗어난 ALT 또는 빌리루빈 값을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
• 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 이전에 정관 절제술을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 세포독성 화학요법 또는 PI3K(Phosphoinositide 3-kinase)/AKT(단백질 키나아제 B)/mTOR(라파마이신의 기계적 표적) 경로의 억제제를 사용한 사전 치료.
• 30일 이내 또는 등록 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내의 모든 시험용 약물.
• 거세 저항성 전립선암(CRPC) 이외의 이전 악성 종양. 예외: 3년 동안 이전 악성 종양이 없는 피험자 또는 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자는 자격이 있습니다.
• 탈모증 또는 2등급 빈혈(헤모글로빈이 >9.0그램(g)/dL인 경우)을 제외하고, 등록 당시 이전 항암 요법으로부터의 모든 미해결 >=등급 2(유해 사례에 대한 공통 독성 기준 4.0에 따름) 독성.
• 흡수장애 증후군이나 위 또는 소장의 상당 부분을 대대적으로 절제하는 것과 같이 흡수를 변화시킬 수 있는 임상적으로 유의한 위장(GI) 이상 또는 기타 상태의 존재. 참고: GI 이상, 상태 또는 절제가 연구 치료제의 흡수에 중대한 영향을 미치는지 여부에 대한 설명이 필요한 경우 후원사의 의료 모니터에 문의하십시오.
• 등록 전 28일 이내의 대수술, 방사선 요법 또는 면역 요법.
• 정맥 주사(IV) 또는 경구 항감염 치료가 필요한 알려진 활동성 감염.
• 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 간, 신장 또는 심장 질환)의 증거.
• 아푸레서팁과 엔잘루타마이드를 투여할 피험자의 경우: 발작 병력, 의식 상실을 동반한 근본적인 뇌 손상, 지난 12개월 동안의 일과성 허혈 발작, 뇌 혈관 사고, 뇌 전이, 뇌 동정맥 기형 또는 저하시킬 수 있는 병용 약물 사용 피험자의 발작 역치.
• 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 병력 또는 증거:

2도(II형) 또는 3도 방실 차단을 포함한 임상적으로 유의한 ECG 이상.

등록 전 지난 6개월 이내에 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술, 스텐트 삽입 또는 우회술의 병력.

New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전 알려진 심장 전이 50% 미만의 좌심실 박출률(LVEF) 수정된 QT 간격 >470밀리초(msec)(또는 번들 브랜치 블록의 경우 >480msec)

• 아푸레서팁, 엔잘루타마이드, 아비라테론 또는 부형제와 화학적으로 관련된 약물에 대해 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 있습니다.
• 심각하고/하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의를 얻거나 연구 절차에 대한 준수.
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다.
• B형 간염 표면 항원(HbSAg) 양성인 피험자.
• 바이러스 부하와 관계없이 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 검사를 받은 피험자. (참고: 확증적 재조합 면역블롯 분석[RIBA] 테스트가 음성인 경우 피험자가 자격이 있습니다).