Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus afuresertibistä annettaessa yhdessä joko enzalutamidin tai aibrateronin kanssa

keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe I, avoin, annoksen löytämistutkimus afuresertibistä, jota annettiin yhdessä joko enzalutamidin (Xtandi) tai abirateronin (Zytiga) kanssa miespotilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Tässä tutkimuksessa karakterisoidaan turvallisuutta ja suositeltua vaiheen 2 annosta (RP2D) yhdistettäessä afuresertibi itsenäisesti kahden hyväksytyn lääkkeen kanssa: enzalutamidi (Xtandi®, "Xtandi on Astellas Pharma, Inc:n tavaramerkki") ja abirateroni (Zygita®) "Zytiga on Janssen Biotech, Inc:n tavaramerkki). Tutkimus tehdään kahdessa osassa. Osa 1, annoksen korotusvaihe, määrittää afuresertibin RP2D:n, kun sitä annetaan enzalutamidin tai abirateronin kanssa. Osa 2, annoksen laajennusvaihe, arvioi edelleen RP2D-yhdistelmien pitkäaikaista turvallisuutta muilla koehenkilöillä. Annoksenhakukohortteja tutkitaan rinnakkain, ja ne arvioivat turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa ohjatakseen annosten valintaa lisäarviointia varten. Osa 2 alkaa, kun RP2D:t on määritetty osassa 1. Lisäannoksia ja/tai -aikatauluja voidaan tutkia, jos se on perusteltua farmakokineettisten (PK) ja farmakodynaamisten (PD) arvioiden tai uusien prekliinisten todisteiden perusteella. Kaiken kaikkiaan noin 60 aiemmin kemoterapiaa saamatonta henkilöä, joilla on mCRPC ja jotka saavat joko enzalutamidia tai abirateronia, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus annettu
  • Miehet >=18-vuotiaat (hyväksymishetkellä)
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi ilman neuroendokriinisia tai pienisoluisia piirteitä
  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasot <=50 nanogrammaa (ng)/desilitra (dL) (<=1,73 nanomolaarista [nM]). Jos kohdetta hoidetaan luteinisoivaa hormonia vapauttavilla hormonin analogeilla (potilaat, joille ei ole tehty orkiektomiaa), tämä hoito on aloitettava vähintään 4 viikkoa ennen syklin 1 päivää 1 ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
  • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) nousu entsalutamidin tai abirateronin aloitusvasteen jälkeen ilman radiografisia tai oireenmukaisia ​​todisteita etenemisestä (eturauhassyövän työryhmän 2 kriteerien mukaan): Viimeisin saatu entsalutamidiannos on 160 milligrammaa (mg) kerran vuorokaudessa ilman annoksen muutosta vähintään 4 viikkoa ennen sykliä 1, päivää 1. Viimeisin saatu abirateroniannos on 1 000 mg kerran vuorokaudessa ja prednisonia 5 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), eikä annosta ole muutettu vähintään 2 viikkoon ennen sykliä 1, päivää 1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta annettavia lääkkeitä.
  • Riittävä elimen perustoiminta määritellään seuraavasti: Absoluuttinen neutrofiilien määrä>=1,5 x 10^9/litra (L), hemoglobiini>=9 grammaa (g)/dl, verihiutaleet>=75 x 10^9/l, protrombiiniaika/kansainvälinen normalisoitu suhde<=1,3 x Normaalin yläraja (ULN), osittainen tromboplastiiniaika<=1,3 x ULN, albumiini>=2,5 g/dl, kokonaisbilirubiini<=1,5 ULN, aspartaattiaminotranseferaasi ja alaniiniaminotransferaasi <=2,5 x ULN, seerumin kreatiniini<=ULN TAI arvioitu glomerulussuodatusnopeus> = 30 millilitraa minuutissa (ml/min), seerumin paastoglukoosi <126 mg/dl, hemoglobiini A1C<=8 . Huomautus: Potilaita, joiden ALAT- tai bilirubiiniarvot ovat yllä olevassa taulukossa ilmoitettujen rajojen ulkopuolella Gilbertin oireyhtymän tai oireettoman sappikivien vuoksi, ei suljeta pois.
  • Miespuolisella koehenkilöllä, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on joko oltava aiemmin vasektomia tai suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito sytotoksisella kemoterapialla tai fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K)/proteiinikinaasi B:n (AKT) estäjillä / rapamysiinireitin (mTOR) mekaanisella kohteella.
  • Kaikki tutkimuslääkkeet 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä kuin kastraattiresistentti eturauhassyöpä (CRPC). Poikkeus: Tutkittavat, joilla ei ole ollut sairautta aiemmasta pahanlaatuisesta kasvaimesta 3 vuoden ajan, tai henkilöt, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomaa, ovat kelvollisia.
  • Mikä tahansa ratkaisematon >=Grased 2 (haittatapahtumien yleisten toksisuuskriteerien mukaan 4.0) toksisuus aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta ilmoittautumishetkellä, paitsi hiustenlähtö tai asteen 2 anemia (jos hemoglobiini on >9,0 grammaa (g)/dl).
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI) poikkeavuus tai muu sairaus, joka voi muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai mahalaukun tai ohutsuolen merkittävän osan suuri resektio. HUOMAA: Jos tarvitaan selvitystä siitä, vaikuttaako GI-poikkeavuus, tila tai resektio merkittävästi tutkimushoidon imeytymiseen, ota yhteyttä sponsorin lääketieteelliseen monitoriin.
  • Suuri leikkaus, sädehoito tai immunoterapia 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Tunnettu aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä (IV) tai suun kautta annettavaa infektiolääkitystä.
  • Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitystie-, maksa-, munuais- tai sydänsairaus).
  • Koehenkilöt, jotka saavat afuresertibia ja enzalutamidia: Aiemmat kohtaukset, taustalla oleva aivovamma, johon liittyy tajunnanmenetys, ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 12 kuukauden aikana, aivoverisuonionnettomuus, aivometastaasit, aivojen valtimo-laskimon epämuodostumat tai samanaikainen lääkkeiden käyttö, jotka voivat alentaa vaikutusta koehenkilöiden kohtauskynnys.
  • Aiempi tai näyttö sydän- ja verisuoniriskistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet, mukaan lukien toisen asteen (tyyppi II) tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos.

Aiemmin sydäninfarkti, akuutit sepelvaltimon oireyhtymät (mukaan lukien epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia, stentointi tai ohitusleikkaus viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin toiminnallisen luokitusjärjestelmän määrittelemänä Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 50 % Tunnetut sydämen etäpesäkkeet Korjattu QT-aika > 470 millisekuntia (msek) (tai > 480 ms kimppuhaarakatkoksen kanssa)

  • Sinulla on tunnettu välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti samankaltaisia ​​afuresertibiin, entsalutamidiin, abirateroniin tai apuaineisiin.
  • Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista.
  • Sinulla on tunnettu HIV-infektio.
  • Potilaat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbSAg) positiivisia.
  • Potilaat, joiden hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainetesti on positiivinen, viruskuormasta riippumatta. (Huomaa: kohde on kelvollinen, jos vahvistava rekombinantti-immunoblot-määritys [RIBA] on negatiivinen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Afuresertibi 125 mg + entsalutamidi 160 mg
Osallistujat saavat enzalutamidia suositellulla annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen tähän kohorttiin ilmoittautumista. Afuresertibia 125 mg ja enzalutamidia 160 mg annostellaan jatkuvasti kerran vuorokaudessa 28 päivän välein.
Lääke: Afuresertib
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä välittömästi vapautuva tabletti oraaliseen käyttöön, yksikköannosvahvuudet 50 mg ja 75 mg, jotta saavutetaan annostaso 100 mg, 125 mg, 150 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Enzalutamidi
Läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen kapseli suun kautta annettavaksi, yksikköannosvahvuus 40 mg 160 mg:n annostason saavuttamiseksi kerran päivässä.
Kokeellinen: Afuresertibi 150 mg + entsalutamidi 160 mg
Osallistujat saavat enzalutamidia suositellulla annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen tähän kohorttiin ilmoittautumista. Afuresertibia 150 mg ja enzalutamidia 160 mg annostellaan jatkuvasti kerran vuorokaudessa 28 päivän välein.
Lääke: Afuresertib
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä välittömästi vapautuva tabletti oraaliseen käyttöön, yksikköannosvahvuudet 50 mg ja 75 mg, jotta saavutetaan annostaso 100 mg, 125 mg, 150 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Enzalutamidi
Läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen kapseli suun kautta annettavaksi, yksikköannosvahvuus 40 mg 160 mg:n annostason saavuttamiseksi kerran päivässä.
Kokeellinen: Afuresertibi 175 mg + entsalutamidi 160 mg
Osallistujat saavat enzalutamidia suositellulla annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen tähän kohorttiin ilmoittautumista. Afuresertibia 175 mg ja enzalutamidia 160 mg annostellaan jatkuvasti kerran vuorokaudessa 28 päivän välein.
Lääke: Afuresertib
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä välittömästi vapautuva tabletti oraaliseen käyttöön, yksikköannosvahvuudet 50 mg ja 75 mg, jotta saavutetaan annostaso 100 mg, 125 mg, 150 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Enzalutamidi
Läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen kapseli suun kautta annettavaksi, yksikköannosvahvuus 40 mg 160 mg:n annostason saavuttamiseksi kerran päivässä.
Kokeellinen: Afuresertibi 200 mg + entsalutamidi 160 mg
Osallistujat saavat enzalutamidia suositellulla annoksella vähintään 4 viikon ajan ennen tähän kohorttiin ilmoittautumista. Afuresertibia 200 mg ja enzalutamidia 160 mg annostellaan jatkuvasti kerran vuorokaudessa 28 päivän välein.
Lääke: Afuresertib
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä välittömästi vapautuva tabletti oraaliseen käyttöön, yksikköannosvahvuudet 50 mg ja 75 mg, jotta saavutetaan annostaso 100 mg, 125 mg, 150 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Enzalutamidi
Läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen kapseli suun kautta annettavaksi, yksikköannosvahvuus 40 mg 160 mg:n annostason saavuttamiseksi kerran päivässä.
Kokeellinen: Afuresertibi 125 mg + abirateroni 1000 mg + prednisoni 5 mg
Osallistujat saavat abirateronia suositellulla annoksella vähintään 2 viikon ajan ennen tähän kohorttiin ilmoittautumista. Afuresertibia 125 mg ja abirateronia 1 000 mg annostellaan jatkuvasti kerran vuorokaudessa 28 päivän välein. Jatkuvaa kahdesti vuorokaudessa 5 mg prednisonia annetaan samanaikaisesti merkittyjen suositusten mukaisesti.
Lääke: Afuresertib
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä välittömästi vapautuva tabletti oraaliseen käyttöön, yksikköannosvahvuudet 50 mg ja 75 mg, jotta saavutetaan annostaso 100 mg, 125 mg, 150 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Abirateroni
Valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti suun kautta annettavaksi, yksikköannosvahvuus 250 mg, jotta saavutetaan 1000 mg:n annos kerran vuorokaudessa.
Lääke: Prednisoni
Jatkuva kahdesti vuorokaudessa 5 mg:n prednisonin antaminen samanaikaisesti Yhdysvaltojen lääkevalmisteiden ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Afuresertibi 150 mg + abirateroni 1000 mg + prednisoni 5 mg
Osallistujat saavat abirateronia suositellulla annoksella vähintään 2 viikon ajan ennen tähän kohorttiin ilmoittautumista. Afuresertibia 150 mg ja abirateronia 1 000 mg annostellaan jatkuvasti kerran vuorokaudessa 28 päivän välein. Jatkuvaa kahdesti vuorokaudessa 5 mg prednisonia annetaan samanaikaisesti merkittyjen suositusten mukaisesti.
Lääke: Afuresertib
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä välittömästi vapautuva tabletti oraaliseen käyttöön, yksikköannosvahvuudet 50 mg ja 75 mg, jotta saavutetaan annostaso 100 mg, 125 mg, 150 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Abirateroni
Valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti suun kautta annettavaksi, yksikköannosvahvuus 250 mg, jotta saavutetaan 1000 mg:n annos kerran vuorokaudessa.
Lääke: Prednisoni
Jatkuva kahdesti vuorokaudessa 5 mg:n prednisonin antaminen samanaikaisesti Yhdysvaltojen lääkevalmisteiden ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Afuresertib 100 mg + abirateroni 1000 mg + prednisoni 5 mg
Osallistujat saavat abirateronia suositellulla annoksella vähintään 2 viikon ajan ennen tähän kohorttiin ilmoittautumista. Afuresertib 100 mg ja abirateroni 1000 mg annostellaan jatkuvasti kerran vuorokaudessa 28 päivän välein. Jatkuvaa kahdesti vuorokaudessa 5 mg prednisonia annetaan samanaikaisesti merkittyjen suositusten mukaisesti.
Lääke: Afuresertib
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä välittömästi vapautuva tabletti oraaliseen käyttöön, yksikköannosvahvuudet 50 mg ja 75 mg, jotta saavutetaan annostaso 100 mg, 125 mg, 150 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Abirateroni
Valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti suun kautta annettavaksi, yksikköannosvahvuus 250 mg, jotta saavutetaan 1000 mg:n annos kerran vuorokaudessa.
Lääke: Prednisoni
Jatkuva kahdesti vuorokaudessa 5 mg:n prednisonin antaminen samanaikaisesti Yhdysvaltojen lääkevalmisteiden ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Afuresertibin RP2D + entsalutamidi 160 mg
Tämän ryhmän osallistujat saavat afuresertibin RP2D:n eskalaatiokohortissa sen lisäksi, että enzalutamidia annetaan 160 mg kerran päivässä.
Lääke: Afuresertib
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä välittömästi vapautuva tabletti oraaliseen käyttöön, yksikköannosvahvuudet 50 mg ja 75 mg, jotta saavutetaan annostaso 100 mg, 125 mg, 150 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Enzalutamidi
Läpinäkymätön valkoinen tai luonnonvalkoinen kapseli suun kautta annettavaksi, yksikköannosvahvuus 40 mg 160 mg:n annostason saavuttamiseksi kerran päivässä.
Kokeellinen: Afuresertib RP2D + abirateroni 1000 mg + prednisoni 5 mg
Tämän haaran osallistujat saavat afuresertibin RP2D-annoksen, joka on määritetty eskalaatiokohortissa, lisäksi abirateronia 1000 mg kerran vuorokaudessa ja jatkuvana kahdesti vuorokaudessa 5 mg prednisonia annettujen suositusten mukaisesti.
Lääke: Afuresertib
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä välittömästi vapautuva tabletti oraaliseen käyttöön, yksikköannosvahvuudet 50 mg ja 75 mg, jotta saavutetaan annostaso 100 mg, 125 mg, 150 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Abirateroni
Valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti suun kautta annettavaksi, yksikköannosvahvuus 250 mg, jotta saavutetaan 1000 mg:n annos kerran vuorokaudessa.
Lääke: Prednisoni
Jatkuva kahdesti vuorokaudessa 5 mg:n prednisonin antaminen samanaikaisesti Yhdysvaltojen lääkevalmisteiden ohjeiden mukaisesti.
Kokeellinen: Afuresertib RP2D + abirateroni + prednisoni PK-kohortissa
Tämän haaran osallistujat saavat afuresertibin RP2D-annoksen, joka on määritetty eskalaatiokohortissa, lisäksi abirateronia 1000 mg kerran vuorokaudessa ja jatkuvana kahdesti vuorokaudessa 5 mg prednisonia annettujen suositusten mukaisesti.
Lääke: Afuresertib
Valkoinen tai luonnonvalkoinen pyöreä välittömästi vapautuva tabletti oraaliseen käyttöön, yksikköannosvahvuudet 50 mg ja 75 mg, jotta saavutetaan annostaso 100 mg, 125 mg, 150 mg tai 200 mg kerran vuorokaudessa.
Lääke: Abirateroni
Valkoinen tai luonnonvalkoinen tabletti suun kautta annettavaksi, yksikköannosvahvuus 250 mg, jotta saavutetaan 1000 mg:n annos kerran vuorokaudessa.
Lääke: Prednisoni
Jatkuva kahdesti vuorokaudessa 5 mg:n prednisonin antaminen samanaikaisesti Yhdysvaltojen lääkevalmisteiden ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja annosta rajoittavia toksisuuksia turvallisuustoimenpiteenä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (arvioitu keskimäärin 6 kuukauteen asti).
Kaikki haittavaikutukset ja SAE-tapahtumat kerätään ja kirjataan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen vastaanottamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai myöhemmän hoidon alkamiseen asti.
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (arvioitu keskimäärin 6 kuukauteen asti).
Muutos lähtötasosta laboratorioparametrien yhdistelmässä turvallisuustoimenpiteenä: hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (arvioitu keskimäärin 6 kuukauden ajan).
Muutokset laboratorioparametreissa, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi, arvioidaan turvallisuuden siedettävyyden mittana ja RP2D:n määrittämiseksi.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (arvioitu keskimäärin 6 kuukauden ajan).
EKG-arvojen muutos lähtötasosta turvallisuustoimenpiteenä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta keskimäärin 6 kuukauteen.
EKG-arvojen muutokset arvioidaan turvallisuuden, siedettävyyden ja RP2D:n määrittämiseksi.
Lähtötilanteesta keskimäärin 6 kuukauteen.
Muutos perustasosta elintoimintojen yhdistelmässä turvatoimenpiteenä: verenpaine, lämpötila ja pulssi.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (arvioitu keskimäärin 6 kuukauden ajan).
Verenpaineen, lämpötilan ja pulssin elintoimintoarvojen muutokset arvioidaan turvallisuuden, siedettävyyden ja RP2D:n määrittämiseksi.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (arvioitu keskimäärin 6 kuukauden ajan).
PK-parametrien yhdistelmä RP2D:n mittana afuresertibin ja entsalutamidin tai afuresertibin ja abirateronin annon jälkeen: AUC ja Cmax.
Aikaikkuna: Annosta edeltävä näyte syklin 1, 2, 3, 4 päivänä ja sitten 12 viikon välein ja uudelleen syklin 7 päivänä 1 (arvioitu 169 päivään asti).
Aikakonsentraatiokäyrän alle jääneen alueen (AUC) ja plasman maksimipitoisuuden (Cmax) PK-parametrit arvioidaan afuresertibin RP2D:n määrittämiseksi.
Annosta edeltävä näyte syklin 1, 2, 3, 4 päivänä ja sitten 12 viikon välein ja uudelleen syklin 7 päivänä 1 (arvioitu 169 päivään asti).
PK-parametrien yhdistelmä RP2D:n mittana afuresertibin ja abirateronin annon jälkeen: AUC ja Cmax.
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen otetaan näyte syklin 1 päivänä 8.
Aikakonsentraatiokäyrän alla olevan pinta-alan (AUC) ja plasman maksimipitoisuuden (Cmax) PK-parametrit arvioidaan.
Ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen otetaan näyte syklin 1 päivänä 8.
Osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja annosta rajoittavia toksisuuksia afuresertibin RP2D:n määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää).
Kaikki haittavaikutukset ja SAE-tapahtumat kerätään ja kirjataan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen vastaanottamisesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai myöhemmän hoidon alkamiseen asti.
Jakso 1 (28 päivää).
Muutos lähtötasosta laboratorioparametrien yhdistelmässä afuresertibin RP2D:n määrittämiseksi: hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään (sykli 1).
Muutokset laboratorioparametreissa, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsan analyysi, arvioidaan turvallisuuden siedettävyyden mittana ja RP2D:n määrittämiseksi.
Lähtötasosta 28 päivään (sykli 1).
Muutos lähtötilanteesta EKG-arvoissa afuresertibin RP2D:n määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään (sykli 1).
Muutoksia EKG:ssä arvioidaan turvallisuuden, siedettävyyden ja RP2D:n määrittämisenä.
Lähtötasosta 28 päivään (sykli 1).
Muutos perustason elintoimintoarvojen yhdistelmästä afuresertibin RP2D:n määrittämiseksi: verenpaine, lämpötila ja pulssi.
Aikaikkuna: Lähtötasosta 28 päivään (sykli 1).
Verenpaineen, lämpötilan ja pulssin elintoimintoarvojen muutokset arvioidaan turvallisuuden, siedettävyyden ja RP2D:n määrittämiseksi.
Lähtötasosta 28 päivään (sykli 1).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä afuresertibin PK-parametreista enzalutamidin annon jälkeen: AUC ja Cmax.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 ensimmäisenä päivänä.
Afuresertibin PK-profiili määritetään entsalutamidin annon jälkeen arvioimalla AUC ja Cmax.
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 ensimmäisenä päivänä.
Entsalutamidin PK-parametrien yhdistelmä yksinään ja yhdessä afuresertibin kanssa annetun annon jälkeen: AUC ja Cmax.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja päivänä 1.
Entsalutamidin PK-profiili määritetään arvioimalla AUC ja Cmax, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä afuresertibin kanssa.
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 2 päivänä 1 ja päivänä 1.
PK-parametrien yhdistelmä afuresertibin ja abirateronin annon jälkeen yksinään ja yhdessä toistensa kanssa: AUC ja Cmax.
Aikaikkuna: Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 1 afuresertibille sekä päivänä 1 ja päivänä 1 syklissä 2 abirateronille.
Afuresertibin ja abirateronin PK-profiili määritetään arvioimalla AUC ja Cmax, kun niitä annetaan yksinään ja yhdessä toistensa kanssa.
Verinäytteet otetaan ennen annosta, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen syklin 1 päivänä 15 ja syklin 2 päivänä 1 afuresertibille sekä päivänä 1 ja päivänä 1 syklissä 2 abirateronille.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201672

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Afuresertib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa