Исследование подбора дозы афуресертиба, вводимого в комбинации либо с энзалутамидом, либо с аибратероном
5 октября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование фазы I по подбору дозы афуресертиба, вводимого в комбинации с энзалутамидом (Кстанди) или абиратероном (Зитига) у мужчин с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ)
Это исследование проводится, чтобы охарактеризовать безопасность и рекомендуемую дозу фазы 2 (RP2D) комбинации афурсертиба независимо с 2 одобренными препаратами: энзалутамидом (Xtandi®, «Xtandi является торговой маркой Astellas Pharma, Inc.») и абиратероном (Zygita®). , «Zytiga является товарным знаком Janssen Biotech, Inc.»).
Исследование будет проводиться в двух частях.
Часть 1, этап повышения дозы, установит RP2D афуресертиба при введении с энзалутамидом или абиратероном.
Часть 2, фаза увеличения дозы, будет дополнительно оценивать долгосрочную безопасность комбинаций на RP2D у дополнительных субъектов.
Параллельно будут изучаться когорты по подбору дозы, которые будут оценивать безопасность и фармакокинетику, чтобы направлять выбор режимов дозирования для дальнейшей оценки.
Часть 2 начнется после того, как RP2D будут установлены в части 1.
Дополнительные дозы и/или схемы могут быть изучены, если это оправдано, на основе фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) оценок или новых доклинических данных.
Всего в исследование будет включено около 60 пациентов с мКРРПЖ, ранее не получавших химиотерапию и получающих либо энзалутамид, либо абиратерон.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Подписанное письменное информированное согласие предоставлено
- Мужчины >=18 лет (на момент получения согласия)
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической аденокарциномы предстательной железы без нейроэндокринных или мелкоклеточных признаков
- Хирургически или медикаментозно кастрирован, с уровнем тестостерона <=50 нанограмм (нг)/децилитр (дл) (<=1,73 наномоляр [нМ]). Если субъект получает лечение аналогами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (субъекты, которые не подвергались орхиэктомии), эта терапия должна быть начата по крайней мере за 4 недели до 1-го дня цикла 1 и должна продолжаться на протяжении всего исследования.
- Повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА) после первоначального ответа на энзалутамид или абиратерон без рентгенологических или симптоматических признаков прогрессирования (в соответствии с критериями Рабочей группы 2 по раку предстательной железы): самая последняя полученная доза энзалутамида составляет 160 миллиграммов (мг) один раз в день без изменения дозы. не менее чем за 4 недели до цикла 1, день 1. Последняя полученная доза абиратерона составляет 1000 мг один раз в день с преднизоном 5 мг два раза в день (дважды в день), без изменения дозы в течение как минимум 2 недель до цикла 1, день 1.
- Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Способен проглотить и удержать лекарство, введенное перорально.
- Адекватная исходная функция органов определяется как: Абсолютное количество нейтрофилов>=1,5 x 10^9/литр (л), гемоглобин>=9 грамм (г)/дл, тромбоциты>=75 x 10^9/л, протромбиновое время/международное нормализованное отношение<=1,3 x Верхний предел нормы (ВГН), частичное тромбопластиновое время<=1,3 x ВГН, альбумин>=2,5 г/дл, общий билирубин<=1,5 ВГН, аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза <=2,5 x ВГН, креатинин сыворотки<=ВГН ИЛИ расчетная скорость клубочковой фильтрации>=30 миллилит в минуту (мл/мин), глюкоза в сыворотке натощак <126 мг/дл, гемоглобин A1C<=8% . Примечание. Субъекты, у которых значения АЛТ или билирубина выходят за пределы, указанные в таблице выше, из-за синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре, не исключаются.
- Субъект мужского пола с партнершей детородного возраста должен либо предварительно пройти вазэктомию, либо дать согласие на использование эффективной контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение цитотоксической химиотерапией или ингибиторами пути фосфоинозитид-3-киназы (PI3K)/протеинкиназы B (AKT)/механистической мишени рапамицина (mTOR).
- Любой исследуемый препарат (препараты) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения с момента регистрации, в зависимости от того, что дольше.
- Предыдущее злокачественное новообразование, отличное от кастрационно-резистентного рака предстательной железы (CRPC). Исключение: субъекты, у которых не было предшествующего злокачественного новообразования в течение 3 лет, или субъекты с полностью удаленным немеланомным раком кожи в анамнезе или успешно вылеченным раком in situ, имеют право на участие.
- Любая нерешенная токсичность>=степени 2 (в соответствии с Общими критериями токсичности для нежелательных явлений 4.0) от предыдущей противораковой терапии на момент включения, за исключением алопеции или анемии степени 2 (если уровень гемоглобина >9,0 г (г)/дл).
- Наличие любых клинически значимых желудочно-кишечных (ЖКТ) аномалий или других состояний, которые могут изменить всасывание, таких как синдром мальабсорбции или обширная резекция желудка или значительной части тонкой кишки. ПРИМЕЧАНИЕ. Если необходимо уточнить, будут ли аномалии, состояния или резекции желудочно-кишечного тракта существенно влиять на всасывание исследуемого препарата, обратитесь к медицинскому монитору Спонсора.
- Обширное хирургическое вмешательство, лучевая терапия или иммунотерапия в течение 28 дней до регистрации.
- Известная активная инфекция, требующая внутривенного (в/в) или перорального противоинфекционного лечения.
- Свидетельства тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (например, нестабильные или некомпенсированные респираторные, печеночные, почечные или сердечные заболевания).
- Для тех субъектов, которые будут получать афуресертиб плюс энзалутамид: судороги в анамнезе, сопутствующее повреждение головного мозга с потерей сознания, транзиторная ишемическая атака за последние 12 месяцев, инсульт, метастазы в головной мозг, артериовенозная мальформация головного мозга или прием сопутствующих препаратов, которые могут снизить судорожный порог субъекта.
- История или доказательства сердечно-сосудистого риска, включая любое из следующего:
Клинически значимые отклонения ЭКГ, включая атриовентрикулярную блокаду второй степени (тип II) или третьей степени.
История инфаркта миокарда, острых коронарных синдромов (включая нестабильную стенокардию), коронарной ангиопластики, стентирования или шунтирования в течение последних 6 месяцев до включения в исследование.
Сердечная недостаточность класса III или IV согласно системе функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ниже 50% Известные метастазы в сердце Скорректированный интервал QT >470 миллисекунд (мс) (или >480 мс при блокаде ножек пучка Гиса)
- Иметь известную реакцию гиперчувствительности немедленного или замедленного действия или индивидуальную непереносимость к препаратам, химически связанным с афуресертибом, энзалутамидом, абиратероном или вспомогательными веществами.
- Любое серьезное и / или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психическое расстройство или другие состояния, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
- Имейте известную инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъекты с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HbSAg).
- Субъекты с положительным тестом на антитела к вирусу гепатита С (ВГС) независимо от вирусной нагрузки. (Примечание: субъект соответствует критериям, если подтверждающий рекомбинантный иммуноблоттинг [RIBA] отрицателен).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Афурсертиб 125 мг + энзалутамид 160 мг
Участники будут получать энзалутамид в рекомендованной дозе в течение как минимум 4 недель до включения в эту когорту.
Афуресертиб 125 мг и энзалутамид 160 мг будут принимать непрерывно по схеме один раз в день с интервалом в 28 дней.
|
Белые или не совсем белые круглые таблетки с немедленным высвобождением для приема внутрь с дозировкой 50 мг и 75 мг для достижения уровня дозировки 100 мг, 125 мг, 150 мг или 200 мг один раз в день.
Непрозрачные капсулы от белого до почти белого цвета для перорального применения с разовой дозой 40 мг для достижения уровня дозы 160 мг один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Афурсертиб 150 мг + энзалутамид 160 мг
Участники будут получать энзалутамид в рекомендованной дозе в течение как минимум 4 недель до включения в эту когорту.
Афурсертиб в дозе 150 мг и энзалутамид в дозе 160 мг будут принимать непрерывно один раз в день с интервалом в 28 дней.
|
Белые или не совсем белые круглые таблетки с немедленным высвобождением для приема внутрь с дозировкой 50 мг и 75 мг для достижения уровня дозировки 100 мг, 125 мг, 150 мг или 200 мг один раз в день.
Непрозрачные капсулы от белого до почти белого цвета для перорального применения с разовой дозой 40 мг для достижения уровня дозы 160 мг один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Афурсертиб 175 мг + энзалутамид 160 мг
Участники будут получать энзалутамид в рекомендованной дозе в течение как минимум 4 недель до включения в эту когорту.
Афурсертиб в дозе 175 мг и энзалутамид в дозе 160 мг будут принимать непрерывно один раз в день с интервалом в 28 дней.
|
Белые или не совсем белые круглые таблетки с немедленным высвобождением для приема внутрь с дозировкой 50 мг и 75 мг для достижения уровня дозировки 100 мг, 125 мг, 150 мг или 200 мг один раз в день.
Непрозрачные капсулы от белого до почти белого цвета для перорального применения с разовой дозой 40 мг для достижения уровня дозы 160 мг один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Афурсертиб 200 мг + энзалутамид 160 мг
Участники будут получать энзалутамид в рекомендованной дозе в течение как минимум 4 недель до включения в эту когорту.
Афуресертиб 200 мг и энзалутамид 160 мг будут принимать непрерывно по схеме один раз в день с интервалом в 28 дней.
|
Белые или не совсем белые круглые таблетки с немедленным высвобождением для приема внутрь с дозировкой 50 мг и 75 мг для достижения уровня дозировки 100 мг, 125 мг, 150 мг или 200 мг один раз в день.
Непрозрачные капсулы от белого до почти белого цвета для перорального применения с разовой дозой 40 мг для достижения уровня дозы 160 мг один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Афурерсертиб 125 мг + абиратерон 1000 мг + преднизолон 5 мг
Участники будут получать абиратерон в рекомендованной дозе не менее чем за 2 недели до включения в эту когорту.
Афуресертиб 125 мг и абиратерон 1000 мг будут принимать непрерывно один раз в день с интервалом в 28 дней.
Преднизолон в дозе 5 мг непрерывно два раза в день будет вводиться совместно в соответствии с указанными рекомендациями.
|
Белые или не совсем белые круглые таблетки с немедленным высвобождением для приема внутрь с дозировкой 50 мг и 75 мг для достижения уровня дозировки 100 мг, 125 мг, 150 мг или 200 мг один раз в день.
Таблетки от белого до почти белого цвета для приема внутрь с дозировкой 250 мг для достижения уровня дозы 1000 мг один раз в день.
Непрерывное совместное введение преднизолона 5 мг два раза в день в соответствии с рекомендациями, указанными в United State Prescribed Information.
|
|
Экспериментальный: Афурерсертиб 150 мг + абиратерон 1000 мг + преднизолон 5 мг
Участники будут получать абиратерон в рекомендованной дозе не менее чем за 2 недели до включения в эту когорту.
Афуресертиб 150 мг и абиратерон 1000 мг будут принимать непрерывно один раз в день с интервалом в 28 дней.
Преднизолон в дозе 5 мг непрерывно два раза в день будет вводиться совместно в соответствии с указанными рекомендациями.
|
Белые или не совсем белые круглые таблетки с немедленным высвобождением для приема внутрь с дозировкой 50 мг и 75 мг для достижения уровня дозировки 100 мг, 125 мг, 150 мг или 200 мг один раз в день.
Таблетки от белого до почти белого цвета для приема внутрь с дозировкой 250 мг для достижения уровня дозы 1000 мг один раз в день.
Непрерывное совместное введение преднизолона 5 мг два раза в день в соответствии с рекомендациями, указанными в United State Prescribed Information.
|
|
Экспериментальный: Афурерсертиб 100 мг + абиратерон 1000 мг + преднизолон 5 мг
Участники будут получать абиратерон в рекомендованной дозе не менее чем за 2 недели до включения в эту когорту.
Афуресертиб 100 мг и абиратерон 1000 мг будут принимать непрерывно по схеме один раз в день с интервалом в 28 дней.
Преднизолон в дозе 5 мг непрерывно два раза в день будет вводиться совместно в соответствии с указанными рекомендациями.
|
Белые или не совсем белые круглые таблетки с немедленным высвобождением для приема внутрь с дозировкой 50 мг и 75 мг для достижения уровня дозировки 100 мг, 125 мг, 150 мг или 200 мг один раз в день.
Таблетки от белого до почти белого цвета для приема внутрь с дозировкой 250 мг для достижения уровня дозы 1000 мг один раз в день.
Непрерывное совместное введение преднизолона 5 мг два раза в день в соответствии с рекомендациями, указанными в United State Prescribed Information.
|
|
Экспериментальный: RP2D афурсертиба + энзалутамид 160 мг
Участники этой группы получат RP2D афурерсертиба, установленного в группе эскалации, в дополнение к плюс энзалутамиду 160 мг один раз в день.
|
Белые или не совсем белые круглые таблетки с немедленным высвобождением для приема внутрь с дозировкой 50 мг и 75 мг для достижения уровня дозировки 100 мг, 125 мг, 150 мг или 200 мг один раз в день.
Непрозрачные капсулы от белого до почти белого цвета для перорального применения с разовой дозой 40 мг для достижения уровня дозы 160 мг один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Афурерсертиб RP2D + абиратерон 1000 мг + преднизолон 5 мг
Участники этой группы будут получать RP2D афуресертиба, установленного в группе эскалации, в дополнение к абиратерону 1000 мг один раз в день и непрерывному введению преднизолона 5 мг два раза в день, совместно вводимого в соответствии с указанными рекомендациями.
|
Белые или не совсем белые круглые таблетки с немедленным высвобождением для приема внутрь с дозировкой 50 мг и 75 мг для достижения уровня дозировки 100 мг, 125 мг, 150 мг или 200 мг один раз в день.
Таблетки от белого до почти белого цвета для приема внутрь с дозировкой 250 мг для достижения уровня дозы 1000 мг один раз в день.
Непрерывное совместное введение преднизолона 5 мг два раза в день в соответствии с рекомендациями, указанными в United State Prescribed Information.
|
|
Экспериментальный: Афурерсертиб RP2D + абиратерон + преднизолон в когорте ФК
Участники этой группы будут получать RP2D афуресертиба, установленного в когорте эскалации, в дополнение к абиратерону 1000 мг один раз в день и непрерывному преднизолону 5 мг два раза в день, совместно вводимому в соответствии с указанными рекомендациями.
|
Белые или не совсем белые круглые таблетки с немедленным высвобождением для приема внутрь с дозировкой 50 мг и 75 мг для достижения уровня дозировки 100 мг, 125 мг, 150 мг или 200 мг один раз в день.
Таблетки от белого до почти белого цвета для приема внутрь с дозировкой 250 мг для достижения уровня дозы 1000 мг один раз в день.
Непрерывное совместное введение преднизолона 5 мг два раза в день в соответствии с рекомендациями, указанными в United State Prescribed Information.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и токсичностью, ограничивающей дозу, в качестве меры безопасности.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (в среднем до 6 месяцев).
|
Все НЯ и СНЯ будут собираться и регистрироваться с момента получения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей терапии.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (в среднем до 6 месяцев).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупности лабораторных параметров в качестве меры безопасности: гематология, клиническая биохимия и анализ мочи.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (по оценке до среднего 6 месяцев).
|
Изменения в лабораторных параметрах, включая гематологию, клиническую биохимию и анализ мочи, будут оцениваться как мера переносимости с точки зрения безопасности и для установления RP2D.
|
От исходного уровня до конца лечения (по оценке до среднего 6 месяцев).
|
|
Изменение значений электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем в качестве меры безопасности.
Временное ограничение: От исходного уровня до среднего 6 месяцев.
|
Изменения значений электрокардиограмм (ЭКГ) будут оцениваться как мера безопасности, переносимости и для установления RP2D.
|
От исходного уровня до среднего 6 месяцев.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупности показателей жизнедеятельности в качестве меры безопасности: артериального давления, температуры и частоты пульса.
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (по оценке до среднего 6 месяцев).
|
Изменения показателей жизнедеятельности, артериального давления, температуры и частоты пульса будут оцениваться как показатель безопасности, переносимости и для установления RP2D.
|
От исходного уровня до конца лечения (по оценке до среднего 6 месяцев).
|
|
Совокупность фармакокинетических параметров для измерения RP2D после введения комбинации афурерсертиб плюс энзалутамид или афуресертиб плюс абиратерон: AUC и Cmax.
Временное ограничение: Образец перед введением дозы в 1-й день цикла 1, 2, 3, 4, а затем каждые 12 недель и снова в 1-й день цикла 7 (по оценке до 169 дней).
|
Для определения RP2D афуресертиба будут оцениваться фармакокинетические параметры площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) и максимальная концентрация в плазме (Cmax).
|
Образец перед введением дозы в 1-й день цикла 1, 2, 3, 4, а затем каждые 12 недель и снова в 1-й день цикла 7 (по оценке до 169 дней).
|
|
Совокупность фармакокинетических параметров для измерения RP2D после введения комбинации афуресертиб и абиратерон: AUC и Cmax.
Временное ограничение: Образец перед введением дозы и через 2 часа после введения дозы будет взят на 8-й день цикла 1.
|
Будут оцениваться фармакокинетические параметры площади под кривой концентрации во времени (AUC) и максимальная концентрация в плазме (Cmax).
|
Образец перед введением дозы и через 2 часа после введения дозы будет взят на 8-й день цикла 1.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и токсичностью, ограничивающей дозу, для установления RP2D афуресертиба.
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней).
|
Все НЯ и СНЯ будут собираться и регистрироваться с момента получения первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала последующей терапии.
|
Цикл 1 (28 дней).
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем совокупности лабораторных параметров для установления RP2D афуресертиба: гематологические, клинические биохимические показатели и анализ мочи.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней (цикл 1).
|
Изменения в лабораторных параметрах, включая гематологию, клиническую биохимию и анализ мочи, будут оцениваться как мера переносимости с точки зрения безопасности и для установления RP2D.
|
От исходного уровня до 28 дней (цикл 1).
|
|
Изменение значений электрокардиограммы по сравнению с исходным уровнем для установления RP2D афуресертиба.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней (цикл 1).
|
Изменения на электрокардиограммах (ЭКГ) будут оцениваться как мера безопасности, переносимости и для установления RP2D.
|
От исходного уровня до 28 дней (цикл 1).
|
|
Изменение по сравнению с исходным составным значением основных показателей жизнедеятельности для установления RP2D афуресертиба: кровяное давление, температура и частота пульса.
Временное ограничение: От исходного уровня до 28 дней (цикл 1).
|
Изменения показателей жизнедеятельности, артериального давления, температуры и частоты пульса будут оцениваться как показатель безопасности, переносимости и для установления RP2D.
|
От исходного уровня до 28 дней (цикл 1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинация фармакокинетических параметров афуресертиба после введения с энзалутамидом: AUC и Cmax.
Временное ограничение: Образцы крови будут собирать перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в День 1 цикла 1.
|
Фармакокинетический профиль афурсертиба будет установлен после введения с энзалутамидом путем оценки AUC и Cmax.
|
Образцы крови будут собирать перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы в День 1 цикла 1.
|
|
Совокупность фармакокинетических параметров энзалутамида после применения отдельно и в комбинации с афуресертибом: AUC и Cmax.
Временное ограничение: Образцы крови будут собирать перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в День 1 и День 1 в цикле 2.
|
Фармакокинетический профиль энзалутамида будет установлен путем оценки AUC и Cmax при монотерапии и в комбинации с афуресертибом.
|
Образцы крови будут собирать перед введением дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в День 1 и День 1 в цикле 2.
|
|
Совокупность фармакокинетических параметров после введения афуресертиба и абиратерона по отдельности и в комбинации друг с другом: AUC и Cmax.
Временное ограничение: Образцы крови будут собираться до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 15-й день цикла 1 и 1-й день цикла 2 для афурсерертиба, а также на 1-й и 1-й день. в цикле 2 для абиратерона.
|
Фармакокинетический профиль афуресертиба и абиратерона будет установлен путем оценки AUC и Cmax при введении по отдельности и в комбинации друг с другом.
|
Образцы крови будут собираться до введения дозы, через 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы на 15-й день цикла 1 и 1-й день цикла 2 для афурсерертиба, а также на 1-й и 1-й день. в цикле 2 для абиратерона.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201672
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .