Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki afuresertybu podawanego w skojarzeniu z enzalutamidem lub aibrateronem

5 października 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie I fazy mające na celu ustalenie dawki afuresertybu podawanego w skojarzeniu z enzalutamidem (Xtandi) lub abirateronem (Zytiga) u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC) z przerzutami

To badanie jest prowadzone w celu scharakteryzowania bezpieczeństwa i zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) połączenia afuresertybu, niezależnie z 2 zatwierdzonymi lekami: enzalutamidem (Xtandi®, „Xtandi jest znakiem towarowym firmy Astellas Pharma, Inc.”) i abirateronem (Zygita® , „Zytiga jest znakiem towarowym firmy Janssen Biotech, Inc.”). Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach. Część 1, faza zwiększania dawki, ustali RP2D afuresertybu po podaniu z enzalutamidem lub abirateronem. Część 2, faza zwiększania dawki, będzie dalej oceniać długoterminowe bezpieczeństwo kombinacji w RP2D u dodatkowych pacjentów. Równolegle będą badane kohorty mające na celu ustalenie dawki i ocenią bezpieczeństwo i farmakokinetykę, aby pokierować wyborem schematów dawkowania do dalszej oceny. Część 2 rozpocznie się po ustanowieniu RP2D w części 1. W uzasadnionych przypadkach można rozważyć zastosowanie dodatkowych dawek i/lub schematów na podstawie oceny farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) lub pojawiających się dowodów przedklinicznych. Ogółem do badania zostanie włączonych około 60 pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią z mCRPC, którzy otrzymują enzalutamid lub abirateron.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczono podpisaną pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyźni >=18 lat (w momencie uzyskania zgody)
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego z przerzutami, bez cech neuroendokrynnych lub drobnokomórkowych
  • Wykastrowany chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu <=50 nanogramów (ng)/decylitr (dl) (<=1,73 nanomola [nM]). Jeśli osobnik jest leczony analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (pacjenci, którzy nie przeszli orchiektomii), terapia ta musi być rozpoczęta co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1 i musi być kontynuowana przez całe badanie.
  • Wzrastający poziom antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) po początkowej odpowiedzi na enzalutamid lub abirateron bez radiograficznych lub objawowych dowodów progresji (zgodnie z kryteriami grupy roboczej ds. raka gruczołu krokowego 2): Ostatnia otrzymana dawka enzalutamidu to 160 miligramów (mg) raz na dobę bez zmian przez co najmniej 4 tygodnie przed cyklem 1, dzień 1. Ostatnia otrzymana dawka abirateronu to 1000 mg raz na dobę z prednizonem 5 mg dwa razy na dobę (BID), bez zmiany dawki przez co najmniej 2 tygodnie przed cyklem 1, dzień 1.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Zdolność do połykania i zatrzymywania leków podawanych doustnie.
  • Odpowiednia wyjściowa czynność narządów zdefiniowana jako: Bezwzględna liczba neutrofili >=1,5 x 10^9/litr (l), hemoglobina>=9 gramów (g)/dl, płytki krwi>=75 x 10^9/l, czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany <=1,3 x Górna granica normy (GGN), czas częściowej tromboplastyny ​​<=1,3 x GGN, albumina>=2,5 g/dl, bilirubina całkowita <=1,5 GGN, aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa <=2,5 x GGN, kreatynina w surowicy <=GGN LUB szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego>=30 mililitów na minutę (ml/min), glukoza w surowicy na czczo <126 mg/dl, hemoglobina A1C<=8% . Uwaga: Pacjenci z wartościami ALT lub bilirubiny poza zakresami podanymi w powyższej tabeli z powodu zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych nie są wykluczeni.
  • Mężczyzna z partnerką w wieku rozrodczym musi mieć wcześniej wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną lub inhibitorami szlaku 3-kinazy fosfoinozytydu (PI3K)/kinazy białkowej B (AKT)/mechanistycznego celu rapamycyny (mTOR).
  • Wszelkie badane leki w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Wcześniejszy nowotwór inny niż rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC). Wyjątek: Pacjenci, u których wcześniejszy nowotwór złośliwy był wolny od choroby przez 3 lata lub pacjenci z całkowicie wyciętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ kwalifikują się.
  • Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność >= Stopnia 2 (zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events 4.0) związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową w momencie włączenia, z wyjątkiem łysienia lub niedokrwistości stopnia 2 (jeśli stężenie hemoglobiny >9,0 gramów (g)/dl).
  • Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych lub innych stanów, które mogą wpływać na wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub znacznej części jelita cienkiego. UWAGA: Jeśli potrzebne jest wyjaśnienie, czy nieprawidłowość przewodu pokarmowego, stan chorobowy lub resekcja znacząco wpłyną na wchłanianie badanego leku, należy skontaktować się z Monitorem Medycznym Sponsora.
  • Poważna operacja, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 28 dni przed włączeniem.
  • Znana aktywna infekcja wymagająca dożylnego (IV) lub doustnego leczenia przeciwinfekcyjnego.
  • Dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych (np. niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego, wątroby, nerek lub serca).
  • Dla osób, które będą otrzymywać afuresertib w skojarzeniu z enzalutamidem: drgawki w wywiadzie, współistniejące uszkodzenie mózgu z utratą przytomności, przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy, udar naczyniowy mózgu, przerzuty do mózgu, malformacja tętniczo-żylna mózgu lub jednoczesne stosowanie leków, które mogą zmniejszać próg drgawkowy pacjenta.
  • Historia lub dowody ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych:

Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG, w tym blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia (typu II) lub trzeciego stopnia.

Historia zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych (w tym niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej, stentowania lub pomostowania w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem.

Niewydolność serca klasy III lub IV zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej 50% Znane przerzuty do serca Skorygowany odstęp QT >470 milisekund (ms) (lub >480 ms z blokiem odnogi pęczka Hisa)

  • Mają znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie podobne do afuresertybu, enzalutamidu, abirateronu lub substancji pomocniczych.
  • Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiatryczne lub inne stany, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania.
  • Masz znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Osoby z dodatnim wynikiem na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbSAg).
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), niezależnie od miana wirusa. (Uwaga: pacjent kwalifikuje się, jeśli potwierdzający test rekombinowanej immunoblot [RIBA] jest ujemny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afuresertib 125 mg + enzalutamid 160 mg
Uczestnicy będą otrzymywać enzalutamid w zalecanej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tej kohorty. Afuresertib 125 mg i enzalutamid 160 mg będą podawane w sposób ciągły według schematu raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Afuresertib
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego, zawierająca dawki jednostkowe 50 mg i 75 mg, aby osiągnąć poziom dawkowania 100 mg, 125 mg, 150 mg lub 200 mg raz na dobę.
Lek: Enzalutamid
Nieprzezroczysta kapsułka o barwie białej lub białawej do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej 40 mg, aby osiągnąć poziom dawki 160 mg raz na dobę.
Eksperymentalny: Afuresertib 150 mg + enzalutamid 160 mg
Uczestnicy będą otrzymywać enzalutamid w zalecanej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tej kohorty. Afuresertib 150 mg i enzalutamid 160 mg będą podawane w sposób ciągły według schematu raz dziennie przez 28 dni.
Lek: Afuresertib
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego, zawierająca dawki jednostkowe 50 mg i 75 mg, aby osiągnąć poziom dawkowania 100 mg, 125 mg, 150 mg lub 200 mg raz na dobę.
Lek: Enzalutamid
Nieprzezroczysta kapsułka o barwie białej lub białawej do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej 40 mg, aby osiągnąć poziom dawki 160 mg raz na dobę.
Eksperymentalny: Afuresertib 175 mg + enzalutamid 160 mg
Uczestnicy będą otrzymywać enzalutamid w zalecanej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tej kohorty. Afuresertib w dawce 175 mg i enzalutamid w dawce 160 mg będą podawane w sposób ciągły, raz na dobę, w odstępach 28-dniowych.
Lek: Afuresertib
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego, zawierająca dawki jednostkowe 50 mg i 75 mg, aby osiągnąć poziom dawkowania 100 mg, 125 mg, 150 mg lub 200 mg raz na dobę.
Lek: Enzalutamid
Nieprzezroczysta kapsułka o barwie białej lub białawej do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej 40 mg, aby osiągnąć poziom dawki 160 mg raz na dobę.
Eksperymentalny: Afuresertib 200 mg + enzalutamid 160 mg
Uczestnicy będą otrzymywać enzalutamid w zalecanej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tej kohorty. Afuresertib w dawce 200 mg i enzalutamid w dawce 160 mg będą podawane w sposób ciągły raz na dobę w odstępach 28-dniowych.
Lek: Afuresertib
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego, zawierająca dawki jednostkowe 50 mg i 75 mg, aby osiągnąć poziom dawkowania 100 mg, 125 mg, 150 mg lub 200 mg raz na dobę.
Lek: Enzalutamid
Nieprzezroczysta kapsułka o barwie białej lub białawej do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej 40 mg, aby osiągnąć poziom dawki 160 mg raz na dobę.
Eksperymentalny: Afuresertib 125 mg + abirateron 1000 mg + prednizon 5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać abirateron w zalecanej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tej kohorty. Afuresertib 125 mg i abirateron 1000 mg będą podawane w sposób ciągły według schematu raz dziennie przez 28 dni. Ciągły BID prednizon 5 mg będzie podawany jednocześnie zgodnie z zaleceniami na etykiecie.
Lek: Afuresertib
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego, zawierająca dawki jednostkowe 50 mg i 75 mg, aby osiągnąć poziom dawkowania 100 mg, 125 mg, 150 mg lub 200 mg raz na dobę.
Lek: Abirateron
Biała lub biaława tabletka do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej 250 mg, aby osiągnąć poziom dawki 1000 mg raz na dobę.
Lek: Prednizon
Ciągłe jednoczesne podawanie 5 mg prednizonu dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami na etykiecie wydanymi przez United State Prescribing Information.
Eksperymentalny: Afuresertib 150 mg + abirateron 1000 mg + prednizon 5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać abirateron w zalecanej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tej kohorty. Afuresertib 150 mg i abirateron 1000 mg będą podawane w sposób ciągły według schematu raz dziennie przez 28 dni. Ciągły BID prednizon 5 mg będzie podawany jednocześnie zgodnie z zaleceniami na etykiecie.
Lek: Afuresertib
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego, zawierająca dawki jednostkowe 50 mg i 75 mg, aby osiągnąć poziom dawkowania 100 mg, 125 mg, 150 mg lub 200 mg raz na dobę.
Lek: Abirateron
Biała lub biaława tabletka do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej 250 mg, aby osiągnąć poziom dawki 1000 mg raz na dobę.
Lek: Prednizon
Ciągłe jednoczesne podawanie 5 mg prednizonu dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami na etykiecie wydanymi przez United State Prescribing Information.
Eksperymentalny: Afuresertib 100 mg + abirateron 1000 mg + prednizon 5 mg
Uczestnicy będą otrzymywać abirateron w zalecanej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tej kohorty. Afuresertib 100 mg i abirateron 1000 mg będą podawane w sposób ciągły według schematu raz dziennie przez 28 dni. Ciągły BID prednizon 5 mg będzie podawany jednocześnie zgodnie z zaleceniami na etykiecie.
Lek: Afuresertib
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego, zawierająca dawki jednostkowe 50 mg i 75 mg, aby osiągnąć poziom dawkowania 100 mg, 125 mg, 150 mg lub 200 mg raz na dobę.
Lek: Abirateron
Biała lub biaława tabletka do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej 250 mg, aby osiągnąć poziom dawki 1000 mg raz na dobę.
Lek: Prednizon
Ciągłe jednoczesne podawanie 5 mg prednizonu dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami na etykiecie wydanymi przez United State Prescribing Information.
Eksperymentalny: RP2D Afuresertib + enzalutamid 160 mg
Uczestnicy w tej grupie otrzymają RP2D afuresertybu ustalone w kohorcie eskalacji oprócz enzalutamidu w dawce 160 mg raz na dobę.
Lek: Afuresertib
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego, zawierająca dawki jednostkowe 50 mg i 75 mg, aby osiągnąć poziom dawkowania 100 mg, 125 mg, 150 mg lub 200 mg raz na dobę.
Lek: Enzalutamid
Nieprzezroczysta kapsułka o barwie białej lub białawej do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej 40 mg, aby osiągnąć poziom dawki 160 mg raz na dobę.
Eksperymentalny: Afuresertib RP2D + abirateron 1000 mg + prednizon 5 mg
Uczestnicy w tej grupie otrzymają RP2D afuresertib ustalony w kohorcie eskalacji oprócz abirateronu 1000 mg raz na dobę i ciągłego BID prednizonu 5 mg podawanego jednocześnie zgodnie z zaleceniami na etykiecie.
Lek: Afuresertib
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego, zawierająca dawki jednostkowe 50 mg i 75 mg, aby osiągnąć poziom dawkowania 100 mg, 125 mg, 150 mg lub 200 mg raz na dobę.
Lek: Abirateron
Biała lub biaława tabletka do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej 250 mg, aby osiągnąć poziom dawki 1000 mg raz na dobę.
Lek: Prednizon
Ciągłe jednoczesne podawanie 5 mg prednizonu dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami na etykiecie wydanymi przez United State Prescribing Information.
Eksperymentalny: Afuresertib RP2D + abirateron + prednizon w kohorcie PK
Uczestnicy w tej grupie otrzymają RP2D afuresertib ustalony w kohorcie eskalacji oprócz abirateronu 1000 mg raz na dobę i ciągłego BID prednizonu 5 mg podawanego jednocześnie zgodnie z zaleceniami na etykiecie
Lek: Afuresertib
Biała lub prawie biała, okrągła tabletka o natychmiastowym uwalnianiu do podawania doustnego, zawierająca dawki jednostkowe 50 mg i 75 mg, aby osiągnąć poziom dawkowania 100 mg, 125 mg, 150 mg lub 200 mg raz na dobę.
Lek: Abirateron
Biała lub biaława tabletka do podawania doustnego o mocy dawki jednostkowej 250 mg, aby osiągnąć poziom dawki 1000 mg raz na dobę.
Lek: Prednizon
Ciągłe jednoczesne podawanie 5 mg prednizonu dwa razy dziennie zgodnie z zaleceniami na etykiecie wydanymi przez United State Prescribing Information.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i toksycznościami ograniczającymi dawkę jako środek bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniony do średnio 6 miesięcy).
Wszystkie AE i SAE będą zbierane i rejestrowane od otrzymania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (oceniony do średnio 6 miesięcy).
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w złożonych parametrach laboratoryjnych jako środek bezpieczeństwa: hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (oceniony do średnio 6 miesięcy).
Zmiany w parametrach laboratoryjnych, w tym w hematologii, chemii klinicznej i analizie moczu, zostaną ocenione jako miara tolerancji bezpieczeństwa i w celu ustalenia RP2D.
Od punktu początkowego do końca leczenia (oceniony do średnio 6 miesięcy).
Zmiana wartości elektrokardiogramu w stosunku do wartości wyjściowych jako środek bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do średnio 6 miesięcy.
Zmiany wartości elektrokardiogramów (EKG) będą oceniane jako miara bezpieczeństwa, tolerancji i ustalenia RP2D.
Od wartości początkowej do średnio 6 miesięcy.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową zestawu parametrów życiowych jako środka bezpieczeństwa: ciśnienie krwi, temperatura i częstość tętna.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (oceniony do średnio 6 miesięcy).
Zmiany wartości parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi, temperatura i częstość tętna, zostaną ocenione jako miara bezpieczeństwa, tolerancji i ustalenia RP2D.
Od punktu początkowego do końca leczenia (oceniony do średnio 6 miesięcy).
Zbiór parametrów PK jako miary RP2D po podaniu afuresertybu z enzalutamidem lub afuresertybu z abirateronem: AUC i Cmax.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki należy pobrać próbkę w 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 4, a następnie co 12 tygodni i ponownie w 1. dniu cyklu 7 (szacowano do 169 dni).
Parametry farmakokinetyczne powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) i maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) zostaną ocenione w celu określenia RP2D afuresertybu.
Przed podaniem dawki należy pobrać próbkę w 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 4, a następnie co 12 tygodni i ponownie w 1. dniu cyklu 7 (szacowano do 169 dni).
Zbiór parametrów PK jako miary RP2D po podaniu afuresertybu z abirateronem: AUC i Cmax.
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu zostaną pobrane w 8. dniu cyklu 1.
Ocenione zostaną parametry PK powierzchni pod krzywą stężenia w czasie (AUC) i maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax).
Próbki przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu zostaną pobrane w 8. dniu cyklu 1.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i toksycznościami ograniczającymi dawkę w celu ustalenia RP2D afuresertybu.
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni).
Wszystkie AE i SAE będą zbierane i rejestrowane od otrzymania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub do rozpoczęcia kolejnej terapii.
Cykl 1 (28 dni).
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawieniu parametrów laboratoryjnych w celu ustalenia RP2D afuresertybu: hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni (Cykl 1).
Zmiany w parametrach laboratoryjnych, w tym w hematologii, chemii klinicznej i analizie moczu, zostaną ocenione jako miara tolerancji bezpieczeństwa i w celu ustalenia RP2D.
Od punktu początkowego do 28 dni (Cykl 1).
Zmiana wartości elektrokardiogramu w stosunku do wartości wyjściowych w celu ustalenia RP2D afuresertibu.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni (Cykl 1).
Zmiany w elektrokardiogramach (EKG) będą oceniane jako miara bezpieczeństwa, tolerancji i ustalenia RP2D.
Od punktu początkowego do 28 dni (Cykl 1).
Zmień z wyjściowych złożonych wartości parametrów życiowych, aby ustalić RP2D afuresertybu: ciśnienie krwi, temperaturę i częstość tętna.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 28 dni (Cykl 1).
Zmiany wartości parametrów życiowych, takich jak ciśnienie krwi, temperatura i częstość tętna, zostaną ocenione jako miara bezpieczeństwa, tolerancji i ustalenia RP2D.
Od punktu początkowego do 28 dni (Cykl 1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zestawienie parametrów farmakokinetycznych afuresertybu po podaniu z enzalutamidem: AUC i Cmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1.
Profil farmakokinetyczny afuresertybu zostanie ustalony po podaniu z enzalutamidem poprzez ocenę AUC i Cmax.
Próbki krwi zostaną pobrane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1 cyklu 1.
Zestawienie parametrów farmakokinetycznych enzalutamidu po podaniu samego enzalutamidu oraz w skojarzeniu z afuresertibem: AUC i Cmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 1. cyklu 2.
Profil farmakokinetyczny enzalutamidu zostanie ustalony poprzez ocenę AUC i Cmax po podaniu w monoterapii iw skojarzeniu z afuresertybem.
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 1. i dniu 1. cyklu 2.
Zbiór parametrów PK po podaniu afuresertybu i abirateronu osobno iw skojarzeniu: AUC i Cmax.
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 15 dniu cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2 dla afuresertybu oraz w dniu 1 i dniu 1 w cyklu 2 dla abirateronu.
Profil farmakokinetyczny afuresertybu i abirateronu zostanie ustalony poprzez ocenę AUC i Cmax podczas podawania osobno iw skojarzeniu.
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w 15 dniu cyklu 1 i dniu 1 cyklu 2 dla afuresertybu oraz w dniu 1 i dniu 1 w cyklu 2 dla abirateronu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201672

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Afuresertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj