두 개의 욕창 예방 매트리스: Softform Premier와 Airsoft Duo 사이의 계면 압력 비교 측정 (SPA2-INVACARE)
연구 개요
상세 설명
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같은 측면에서 두 장치를 비교하는 것입니다.
A. 접촉면. B. 발뒤꿈치 압력. C. 1개월에 신체의 어느 부위에서든 욕창 발생. D. 1개월 후 환자 편안함(1에서 10까지의 시각적 아날로그 척도).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cugan Montaigu Cedex, 프랑스, 85610
- EHPAD La Chimotaie
-
Nîmes Cedex 09, 프랑스, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint Privat des Vieux, 프랑스, 30340
- EHPAD Notre Dame des Pins
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 정보를 제공하고 서명한 동의를 제공해야 합니다.
- 환자는 보험에 가입했거나 건강 보험 계획의 수혜자여야 합니다.
- 환자는 가능한 수직화와 최소 1개월의 예측 가능한 체류 기간으로 침대에서 12시간 이상을 보냅니다.
- 환자는 욕창 없이 안정적인 의학적 상태(지난 10일 동안 합병증 없음)를 가지고 있습니다.
- 환자는 Norton 척도에서 점수 ≤ 14로 평가된 욕창 위험이 있습니다.
- 환자의 체중이 120kg 미만인 경우
제외 기준:
- 환자가 이전 연구에 의해 결정된 제외 기간에 있습니다.
- 환자가 사 법적 보호를 받거나 튜터십 또는 큐레이터십을 받고 있는 경우
- 환자는 동의서 서명을 거부합니다.
- 환자에게 정확하게 알리는 것은 불가능합니다.
- 엄격한 욕창 등쪽 위치에 대한 금기
- 환자는 골반의 회전, 정면에서 엉덩이의 비대칭 변형이 있습니다.
- 환자는 압박 부위에 최근 흉터인 욕창이 있습니다.
- 환자는 무릎 굴곡 기형> 10 °
- 환자가 동요하거나 비협조적임
- 환자의 체중이 120kg 이상인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에어소프트 듀오 퍼스트
이 팔에 무작위 배정된 환자는 Airsoft Duo 매트리스에 배치되고 조사자는 침대 머리판을 0°로 한 상태에서 30분 동안 2가지 일련의 측정(재생산성을 위해)을 진행합니다. 그런 다음 10분간 앉은 자세와 1분간의 수직 자세로 구성된 일시정지가 수행됩니다. 그런 다음 침대를 30°에 놓고 30분 동안 2회 측정을 반복합니다. 다음날 Softform Premium 매트리스(정적 모드)로 위의 모든 작업을 반복합니다. 그런 다음 환자는 1개월 동안 Softform Premium 매트리스(정적 모드)를 계속 사용하게 됩니다. 개입: 에어소프트 듀오 매트리스 개입: 소프트폼 프리미어 매트리스(정적 모드) |
욕창 예방을 위한 다층 매트리스.
NAUER FOAMPARTNER AG 및 OBA AG(독일)에서 제작했습니다.
욕창 예방을 위한 다층 매트리스.
INVACARE MSS(영국)에서 제조.
|
|
실험적: 소프트폼 프리미엄 퍼스트
이 팔에 무작위로 배정된 환자는 Softform Premium 매트리스(정적 모드)에 배치되고 조사자는 침대 머리판을 0°로 한 상태에서 30분 동안 2가지 일련의 측정(재생산성을 위해)을 진행합니다. 그런 다음 10분간 앉은 자세와 1분간의 수직 자세로 구성된 일시정지가 수행됩니다. 그런 다음 침대를 30°에 놓고 30분 동안 2회 측정을 반복합니다. 다음날 에어소프트 듀오 매트리스로 위의 모든 과정을 반복합니다. 그런 다음 환자는 1개월 동안 Airsoft Duo 매트리스를 계속 사용하게 됩니다. 개입: 소프트폼 프리미어 매트리스(정적 모드) 개입: 에어소프트 듀오 매트리스 |
욕창 예방을 위한 다층 매트리스.
NAUER FOAMPARTNER AG 및 OBA AG(독일)에서 제작했습니다.
욕창 예방을 위한 다층 매트리스.
INVACARE MSS(영국)에서 제조.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
모델 X3 센서 압력 캡터 시트로 측정한 천골 영역의 인터페이스 압력(mm Hg)
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모델 X3 센서 압력 캡터 시트로 측정한 접촉 표면적(cm^2)
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
모델 X3 센서 압력 캡터 시트로 측정한 뒤꿈치의 인터페이스 압력(mm Hg)
기간: 1일차
|
1일차
|
|
|
지난 한 달 동안 욕창의 유무
기간: 1 개월
|
1 개월
|
|
|
시각적 아날로그 척도로 측정한 환자 평가 편안함
기간: 1 개월
|
0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도
|
1 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
나이(세)
기간: 기준선(0일차)
|
기준선(0일차)
|
|
체질량 지수(kg/m^2)
기간: 기준선(0일차)
|
기준선(0일차)
|
|
섹스(F/M)
기간: 기준선(0일차)
|
기준선(0일차)
|
|
무게(kg)
기간: 기준선(0일차)
|
기준선(0일차)
|
|
높이(센티미터)
기간: 기준선(0일차)
|
기준선(0일차)
|
|
Norton 위험 점수
기간: 기준선(0일차)
|
기준선(0일차)
|
|
알부민혈증
기간: 기준선(0일차)
|
기준선(0일차)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에어소프트 듀오 매트리스에 대한 임상 시험
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAnnie Bauer Confort빼는
-
Eko Devices, Inc.완전한