Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiary porównawcze ciśnień między dwoma materacami zapobiegającymi odleżynom: Softform Premier i Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)

8 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Głównym celem pracy jest porównanie materaca Softform Premier (w trybie statycznym) i materacy AIRSOFT DUO pod kątem nacisków skóry mierzonych w okolicy krzyżowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem drugorzędnym badania jest porównanie obu urządzeń pod kątem:

A. powierzchnia kontaktowa. B. nacisk pięty. C. O pojawieniu się odleżyn w dowolnym miejscu na ciele w 1 miesiącu. D. Komfort pacjenta po 1 miesiącu (wizualna skala analogowa od 1 do 10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cugan Montaigu Cedex, Francja, 85610
        • EHPAD La Chimotaie
      • Nîmes Cedex 09, Francja, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint Privat des Vieux, Francja, 30340
        • EHPAD Notre Dame des Pins

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi wyrazić świadomą i podpisaną zgodę
  • Pacjent musi być ubezpieczony lub beneficjent planu ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent spędza w łóżku ponad 12 godzin z możliwością pionizacji i przewidywalną długością pobytu co najmniej 1 miesiąca.
  • Stan pacjenta stabilny (brak powikłań w ciągu ostatnich 10 dni) bez odleżyn
  • Pacjent jest zagrożony odleżynami ocenionymi na ≤ 14 w skali Nortona
  • Waga pacjenta jest mniejsza niż 120 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
  • Pacjent jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent odmawia podpisania zgody
  • Niemożliwe jest prawidłowe poinformowanie pacjenta
  • Przeciwwskazanie do ścisłej odleżynowej pozycji grzbietowej
  • Pacjent ma rotację miednicy, asymetryczne deformacje bioder w płaszczyźnie czołowej.
  • Pacjent ma odleżyny, świeżą bliznę w okolicy ucisku.
  • Pacjent ma deformację zgięcia kolana > 10°
  • Pacjent jest pobudzony lub niechętny do współpracy
  • Waga pacjenta jest większa niż 120 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw AirsoftDuo

Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną umieszczeni na materacu Airsoft Duo, a badacz przeprowadzi 2 serie (dla powtarzalności) pomiarów przez 30 minut z wezgłowiem łóżka ustawionym na 0°. Następnie przeprowadzana jest przerwa, składająca się z dziesięciu minut siedzenia i 1 minuty pionizacji. Następnie łóżko ustawia się pod kątem 30° i powtarza się 2 serie pomiarów w ciągu 30 minut. Następnego dnia wszystkie powyższe czynności powtarzamy z materacem Softform Premium (w trybie statycznym). Następnie pacjent będzie kontynuował pobyt na materacu Softform Premium (w trybie statycznym) przez 1 miesiąc.

Interwencja: Materac Airsoft Duo Interwencja: Materac Softform Premier (w trybie statycznym)
Urządzenie: Materac Airsoft Duo
Wielowarstwowy materac do profilaktyki odleżyn. Wykonane przez NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Niemcy).
Urządzenie: Materac Softform Premier (w trybie statycznym)
Wielowarstwowy materac do profilaktyki odleżyn. Wyprodukowane przez INVACARE MSS (Wielka Brytania).
Eksperymentalny: Najpierw Softform Premium

Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia zostaną umieszczeni na materacu Softform Premium (w trybie statycznym), a badacz przeprowadzi 2 serie (w celu uzyskania powtarzalności) pomiarów przez 30 minut z wezgłowiem łóżka ustawionym na 0°. Następnie przeprowadzana jest przerwa, składająca się z dziesięciu minut siedzenia i 1 minuty pionizacji. Następnie łóżko ustawia się pod kątem 30° i powtarza się 2 serie pomiarów w ciągu 30 minut. Następnego dnia wszystkie powyższe powtarzamy z materacem Airsoft Duo. Następnie pacjent będzie kontynuował pobyt z materacem Airsoft Duo przez 1 miesiąc.

Interwencja: Materac Softform Premier (w trybie statycznym) Interwencja: Materac Airsoft Duo
Urządzenie: Materac Airsoft Duo
Wielowarstwowy materac do profilaktyki odleżyn. Wykonane przez NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Niemcy).
Urządzenie: Materac Softform Premier (w trybie statycznym)
Wielowarstwowy materac do profilaktyki odleżyn. Wyprodukowane przez INVACARE MSS (Wielka Brytania).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie graniczne w strefie krzyżowej (mm Hg) mierzone za pomocą arkusza wychwytującego ciśnienie czujnika Model X3
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia kontaktu (cm^2) zmierzona za pomocą arkusza wychwytującego ciśnienie czujnika Model X3
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Ciśnienie styku na pięcie (mm Hg) mierzone za pomocą arkusza wychwytującego nacisk czujnika Model X3
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Obecność/brak odleżyn w ciągu ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc
Komfort oceniany przez pacjenta mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wizualna skala analogowa od 0 do 10
1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek (lata)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Płeć (K/M)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Waga (kg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Wzrost (cm)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Ocena ryzyka Nortona
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)
Albuminemia
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Wartość bazowa (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Współpracownicy

Invacare Poirier S.A.S.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LOCAL/2014/CEDMH-01
  • 2014-A01214-43 (Inny identyfikator: RCB number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Materac Airsoft Duo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj