Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medições comparativas de pressões de interface entre dois colchões de prevenção de úlceras de pressão: Softform Premier e Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)

8 de abril de 2016 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
O principal objetivo deste estudo é comparar os colchões Softform Premier (em modo estático) e os colchões AIRSOFT DUO em termos de pressões cutâneas medidas na área sacral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários do estudo são comparar os dois dispositivos em termos de:

A. superfície de contato. B. pressão do calcanhar. C. Sobre a ocorrência de úlceras por pressão em qualquer parte do corpo no mês 1. D. Conforto do paciente após 1 mês (escala analógica visual variando de 1 a 10).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Cugan Montaigu Cedex, França, 85610
        • EHPAD La Chimotaie
      • Nîmes Cedex 09, França, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint Privat des Vieux, França, 30340
        • EHPAD Notre Dame des Pins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter dado seu consentimento informado e assinado
  • O paciente deve ser segurado ou beneficiário de plano de saúde
  • O paciente passa mais de 12 horas no leito com possível verticalização e tempo de permanência previsível de pelo menos 1 mês.
  • O paciente tem uma condição médica estável (sem complicações nos últimos 10 dias) sem úlceras de pressão
  • O paciente está em risco de úlceras de pressão com pontuação ≤ 14 na escala de Norton
  • O peso do paciente é inferior a 120 kg

Critério de exclusão:

  • O paciente está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O paciente está sob proteção judicial, sob tutoria ou curatela
  • O paciente se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar corretamente o paciente
  • Contra-indicação para decúbito dorsal estrito
  • O paciente apresenta rotação da pelve, deformações assimétricas dos quadris no plano frontal.
  • O paciente tem escaras, uma cicatriz recente em uma área de pressão.
  • O paciente tem uma deformidade em flexão do joelho> 10 °
  • O paciente está agitado ou não coopera
  • O peso do paciente é superior a 120 Kg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AirsoftDuo primeiro

Os pacientes randomizados para este braço serão colocados no colchão Airsoft Duo, e o investigador fará 2 séries (para reprodutibilidade) de medidas por 30 minutos com a cabeceira da cama a 0°. Em seguida, é realizada uma pausa, composta por dez minutos sentado e 1 minuto de verticalização. A cama é então posicionada a 30°, e as 2 séries de medidas ao longo de 30 minutos são repetidas. No dia seguinte, todos os itens acima são repetidos com o colchão Softform Premium (no modo estático). O paciente continuará sua permanência com o colchão Softform Premium (em modo estático) por 1 mês.

Intervenção: Colchão Airsoft Duo Intervenção: Colchão Softform Premier (em modo estático)
Dispositivo: Colchão Airsoft Duo
Colchão multicamadas para prevenção de úlceras de pressão. Feito por NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Alemanha).
Dispositivo: Colchão Softform Premier (no modo estático)
Colchão multicamadas para prevenção de úlceras de pressão. Fabricado pela INVACARE MSS (Reino Unido).
Experimental: Softform Premium primeiro

Os pacientes randomizados para este braço serão colocados no colchão Softform Premium (em modo estático), e o investigador procederá com 2 séries (para reprodutibilidade) de medidas por 30 minutos com a cabeceira da cama a 0°. Em seguida, é realizada uma pausa, composta por dez minutos sentado e 1 minuto de verticalização. A cama é então posicionada a 30°, e as 2 séries de medidas ao longo de 30 minutos são repetidas. No dia seguinte, todos os itens acima são repetidos com o colchão Airsoft Duo. O paciente então continuará sua permanência com o colchão Airsoft Duo por 1 mês.

Intervenção: Colchão Softform Premier (em modo estático) Intervenção: Colchão Airsoft Duo
Dispositivo: Colchão Airsoft Duo
Colchão multicamadas para prevenção de úlceras de pressão. Feito por NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Alemanha).
Dispositivo: Colchão Softform Premier (no modo estático)
Colchão multicamadas para prevenção de úlceras de pressão. Fabricado pela INVACARE MSS (Reino Unido).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pressão de interface na zona sacral (mm Hg) conforme medida por uma folha captora de pressão do sensor Modelo X3
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área da superfície de contato (cm^2) medida por uma folha captora de pressão do sensor Modelo X3
Prazo: Dia 1
Dia 1
Pressão de interface no calcanhar (mm Hg) medida por uma folha captora de pressão do sensor Modelo X3
Prazo: Dia 1
Dia 1
Presença/ausência de úlcera por pressão no último mês
Prazo: 1 mês
1 mês
Conforto avaliado pelo paciente conforme medido pela escala analógica visual
Prazo: 1 mês
Escala visual analógica de 0 a 10
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Anos de idade)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Sexo (F/M)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Peso (kg)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Altura (cm)
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Pontuação de risco do Norton
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)
Albuminemia
Prazo: Linha de base (dia 0)
Linha de base (dia 0)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Colaboradores

Invacare Poirier S.A.S.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LOCAL/2014/CEDMH-01
  • 2014-A01214-43 (Outro identificador: RCB number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Colchão Airsoft Duo

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever