Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende målinger av grensesnitttrykk mellom to trykksårforebyggende madrasser: Softform Premier og Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)

8. april 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne Softform Premier-madrassen (i statisk modus) og AIRSOFT DUO-madrasser når det gjelder hudtrykk målt ved sakralområdet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sekundære målene med studien er å sammenligne de to enhetene når det gjelder:

A. kontaktflate. B. hælpress. C. Ved forekomst av trykksår hvor som helst på kroppen ved måned 1. D. pasientkomfort etter 1 måned (visuell analog skala fra 1 til 10).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Cugan Montaigu Cedex, Frankrike, 85610
        • EHPAD La Chimotaie
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint Privat des Vieux, Frankrike, 30340
        • EHPAD Notre Dame des Pins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha gitt sitt informerte og signert samtykke
  • Pasienten må være forsikret eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten tilbringer mer enn 12 timer i sengen med en mulig vertikalisering og en forutsigbar liggetid på minst 1 måned.
  • Pasienten har en stabil medisinsk tilstand (ingen komplikasjoner de siste 10 dagene) uten trykksår
  • Pasienten er i fare for trykksår vurdert til en skår ≤ 14 på Norton-skalaen
  • Pasientens vekt er mindre enn 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er inne i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Pasienten er under rettslig beskyttelse, under veiledning eller kuratorskap
  • Pasienten nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere pasienten korrekt
  • Kontraindikasjon for streng decubitus dorsal stilling
  • Pasienten har en rotasjon av bekkenet, asymmetriske deformasjoner av hoftene i frontalplanet.
  • Pasienten har liggesår, et nylig arr i et trykkområde.
  • Pasienten har en knefleksjonsdeformitet > 10 °
  • Pasienten er urolig eller lite samarbeidsvillig
  • Pasientens vekt er større enn 120 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AirsoftDuo først

Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli plassert på Airsoft Duo-madrassen, og etterforskeren vil fortsette med 2 serier (for reproduserbarhet) av tiltak i 30 minutter med sengegavlen på 0°. En pause, bestående av ti minutter sittende og 1 minutt vertikalisering, gjennomføres deretter. Sengen plasseres deretter ved 30°, og de 2 målseriene over 30 minutter gjentas. Dagen etter gjentas alt det ovennevnte med Softform Premium-madrassen (i statisk modus). Pasienten vil deretter fortsette oppholdet med Softform Premium-madrassen (i statisk modus) i 1 måned.

Intervensjon: Airsoft Duo-madrass Intervensjon: Softform Premier-madrass (i statisk modus)
Enhet: Airsoft Duo madrass
En flerlags madrass for forebygging av trykksår. Laget av NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Tyskland).
Enhet: Softform Premier madrass (i statisk modus)
En flerlags madrass for forebygging av trykksår. Laget av INVACARE MSS (Storbritannia).
Eksperimentell: Softform Premium først

Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli plassert på Softform Premium-madrassen (i statisk modus), og etterforskeren vil fortsette med 2 serier (for reproduserbarhet) av tiltak i 30 minutter med sengegavlen på 0°. En pause, bestående av ti minutter sittende og 1 minutt vertikalisering, gjennomføres deretter. Sengen plasseres deretter ved 30°, og de 2 målseriene over 30 minutter gjentas. Dagen etter gjentas alt det ovennevnte med Airsoft Duo-madrassen. Pasienten vil deretter fortsette oppholdet med Airsoft Duo-madrassen i 1 måned.

Intervensjon: Softform Premier madrass (i statisk modus) Intervensjon: Airsoft Duo madrass
Enhet: Airsoft Duo madrass
En flerlags madrass for forebygging av trykksår. Laget av NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Tyskland).
Enhet: Softform Premier madrass (i statisk modus)
En flerlags madrass for forebygging av trykksår. Laget av INVACARE MSS (Storbritannia).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grensesnitttrykk i sakralsonen (mm Hg) målt av et modell X3 sensortrykkfangerark
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktoverflateareal (cm^2) målt av et modell X3 sensortrykkfangerark
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Grensesnitttrykk ved hælen (mm Hg) målt av et modell X3 sensortrykkfangerark
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær av trykksår siste måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Pasientvurdert komfort målt med den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: 1 måned
Visuell analog skala fra 0 til 10
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Kroppsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Sex (F/M)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Vekt (kg)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Høyde (cm)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Norton risikoscore
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)
Albuminemi
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Grunnlinje (dag 0)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbeidspartnere

Invacare Poirier S.A.S.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LOCAL/2014/CEDMH-01
  • 2014-A01214-43 (Annen identifikator: RCB number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Airsoft Duo madrass

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere