Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mesures comparatives des pressions d'interface entre deux matelas de prévention des escarres : Softform Premier et Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)

8 avril 2016 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'objectif principal de cette étude est de comparer le matelas Softform Premier (en mode statique) et les matelas AIRSOFT DUO en termes de pressions cutanées mesurées au niveau de la région sacrée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs secondaires de l'étude sont de comparer les deux dispositifs en termes de :

A. surface de contact. B. pression du talon. C. Sur la survenue d'escarres n'importe où sur le corps au mois 1. D. Confort du patient après 1 mois (échelle visuelle analogique allant de 1 à 10).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Cugan Montaigu Cedex, France, 85610
        • EHPAD La Chimotaie
      • Nîmes Cedex 09, France, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint Privat des Vieux, France, 30340
        • EHPAD Notre Dame des Pins

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient passe plus de 12 heures au lit avec une verticalisation possible et une durée de séjour prévisible d'au moins 1 mois.
  • Le patient a une condition médicale stable (aucune complication au cours des 10 derniers jours) sans escarres
  • Le patient est à risque d'escarre évalué à un score ≤ 14 sur l'échelle de Norton
  • Le poids du patient est inférieur à 120 kg

Critère d'exclusion:

  • Le patient est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • Contre-indication au décubitus dorsal strict
  • Le patient présente une rotation du bassin, des déformations asymétriques des hanches dans le plan frontal.
  • Le patient a des escarres, une cicatrice récente dans une zone de pression.
  • Le patient a une déformation en flexion du genou > 10°
  • Le patient est agité ou peu coopératif
  • Le poids du patient est supérieur à 120 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AirsoftDuo d'abord

Les patients randomisés dans ce bras seront placés sur le matelas Airsoft Duo, et l'investigateur procédera à 2 séries (de reproductibilité) de mesures pendant 30 minutes avec la tête de lit à 0°. Une pause, consistant en dix minutes d'assise et 1 minute de verticalisation est alors effectuée. Le lit est alors positionné à 30°, et les 2 séries de mesures sur 30 minutes sont répétées. Le lendemain, tout ce qui précède est répété avec le matelas Softform Premium (en mode statique). Le patient poursuivra ensuite son séjour avec le matelas Softform Premium (en mode statique) pendant 1 mois.

Intervention : Matelas Airsoft Duo Intervention : Matelas Softform Premier (en mode statique)
Dispositif: Matelas Airsoft Duo
Un matelas multicouche pour la prévention des escarres. Fabriqué par NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Allemagne).
Dispositif: Matelas Softform Premier (en mode statique)
Un matelas multicouche pour la prévention des escarres. Fabriqué par INVACARE MSS (Royaume-Uni).
Expérimental: Softform Premium d'abord

Les patients randomisés dans ce bras seront placés sur le matelas Softform Premium (en mode statique), et l'investigateur procédera à 2 séries (de reproductibilité) de mesures pendant 30 minutes avec la tête de lit à 0°. Une pause, consistant en dix minutes d'assise et 1 minute de verticalisation est alors effectuée. Le lit est alors positionné à 30°, et les 2 séries de mesures sur 30 minutes sont répétées. Le lendemain, tout ce qui précède est répété avec le matelas Airsoft Duo. Le patient poursuivra ensuite son séjour avec le matelas Airsoft Duo pendant 1 mois.

Intervention : Matelas Softform Premier (en mode statique) Intervention : Matelas Airsoft Duo
Dispositif: Matelas Airsoft Duo
Un matelas multicouche pour la prévention des escarres. Fabriqué par NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Allemagne).
Dispositif: Matelas Softform Premier (en mode statique)
Un matelas multicouche pour la prévention des escarres. Fabriqué par INVACARE MSS (Royaume-Uni).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pression d'interface dans la zone sacrée (mm Hg) telle que mesurée par une feuille de capteur de pression modèle X3
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surface de contact (cm ^ 2) mesurée par une feuille de capteur de pression de capteur modèle X3
Délai: Jour 1
Jour 1
Pression d'interface au niveau du talon (mm Hg) mesurée par une feuille de capteur de pression de capteur modèle X3
Délai: Jour 1
Jour 1
Présence/absence d'une escarre au cours du dernier mois
Délai: 1 mois
1 mois
Confort évalué par le patient tel que mesuré par l'échelle visuelle analogique
Délai: 1 mois
Échelle analogique visuelle allant de 0 à 10
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Années d'âge)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Indice de masse corporelle (kg/m^2)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Sexe (F/H)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Poids (kg)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Hauteur (cm)
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Score de risque Norton
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)
Albuminémie
Délai: Base de référence (Jour 0)
Base de référence (Jour 0)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaborateurs

Invacare Poirier S.A.S.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2015

Première publication (Estimation)

5 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LOCAL/2014/CEDMH-01
  • 2014-A01214-43 (Autre identifiant: RCB number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Matelas Airsoft Duo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tunisia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner