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Misurazioni comparative delle pressioni di interfaccia tra due materassi per la prevenzione delle ulcere da decubito: Softform Premier e Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)

8 aprile 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il materasso Softform Premier (in modalità statica) e i materassi AIRSOFT DUO in termini di pressioni cutanee misurate nell'area sacrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari dello studio sono confrontare i due dispositivi in ​​termini di:

A. superficie di contatto. B. pressione del tallone. C. Sulla comparsa di ulcere da decubito in qualsiasi parte del corpo al mese 1. D. sul comfort del paziente dopo 1 mese (scala analogica visiva che va da 1 a 10).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Cugan Montaigu Cedex, Francia, 85610
        • EHPAD La Chimotaie
      • Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint Privat des Vieux, Francia, 30340
        • EHPAD Notre Dame des Pins

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve aver dato il proprio consenso informato e firmato
  • Il paziente deve essere assicurato o beneficiario di un piano di assicurazione sanitaria
  • Il paziente trascorre più di 12 ore a letto con una possibile verticalizzazione e una degenza prevedibile di almeno 1 mese.
  • Il paziente ha una condizione medica stabile (nessuna complicanza negli ultimi 10 giorni) senza ulcere da decubito
  • Il paziente è a rischio di ulcere da decubito valutato con un punteggio ≤ 14 della scala di Norton
  • Il peso del paziente è inferiore a 120 kg

Criteri di esclusione:

  • Il paziente si trova in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giurisdizionale, sotto tutela o curatela
  • Il paziente si rifiuta di firmare il consenso
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • Controindicazione per posizione dorsale in decubito stretto
  • Il paziente presenta una rotazione del bacino, deformazioni asimmetriche delle anche sul piano frontale.
  • Il paziente ha piaghe da decubito, una cicatrice recente in una zona di pressione.
  • Il paziente presenta una deformità in flessione del ginocchio > 10°
  • Il paziente è agitato o poco collaborativo
  • Il peso del paziente è superiore a 120 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima AirsoftDuo

I pazienti randomizzati a questo braccio verranno posizionati sul materasso Airsoft Duo e lo sperimentatore procederà con 2 serie (per riproducibilità) di misure per 30 minuti con la testiera del letto a 0 °. Viene poi effettuata una pausa, composta da dieci minuti di seduta e 1 minuto di verticalizzazione. Si posiziona quindi il letto a 30° e si ripetono le 2 serie di misure nell'arco di 30 minuti. Il giorno successivo, tutto quanto sopra si ripete con il materasso Softform Premium (in modalità statica). Il paziente continuerà poi la sua degenza con il materasso Softform Premium (in modalità statica) per 1 mese.

Intervento: materasso Airsoft Duo Intervento: materasso Softform Premier (in modalità statica)
Dispositivo: Materasso Airsoft Duo
Un materasso multistrato per la prevenzione delle piaghe da decubito. Prodotto da NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Germania).
Dispositivo: Materasso Softform Premier (in modalità statica)
Un materasso multistrato per la prevenzione delle piaghe da decubito. Prodotto da INVACARE MSS (Regno Unito).
Sperimentale: Prima Softform Premium

I pazienti randomizzati a questo braccio verranno posizionati sul materasso Softform Premium (in modalità statica) e lo sperimentatore procederà con 2 serie (per la riproducibilità) di misure per 30 minuti con la testiera del letto a 0°. Viene poi effettuata una pausa, composta da dieci minuti di seduta e 1 minuto di verticalizzazione. Si posiziona quindi il letto a 30° e si ripetono le 2 serie di misure nell'arco di 30 minuti. Il giorno successivo, tutto quanto sopra si ripete con il materasso Airsoft Duo. Il paziente continuerà quindi la sua permanenza con il materasso Airsoft Duo per 1 mese.

Intervento: Materasso Softform Premier (in modalità statica) Intervento: Materasso Airsoft Duo
Dispositivo: Materasso Airsoft Duo
Un materasso multistrato per la prevenzione delle piaghe da decubito. Prodotto da NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Germania).
Dispositivo: Materasso Softform Premier (in modalità statica)
Un materasso multistrato per la prevenzione delle piaghe da decubito. Prodotto da INVACARE MSS (Regno Unito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione dell'interfaccia nella zona sacrale (mm Hg) misurata da un foglio captatore di pressione del sensore Modello X3
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area della superficie di contatto (cm^2) misurata da un foglio di cattura della pressione del sensore Modello X3
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Pressione dell'interfaccia al tallone (mm Hg) misurata da un foglio di cattura della pressione del sensore Modello X3
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Presenza/assenza di un'ulcera da decubito nell'ultimo mese
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Comfort valutato dal paziente misurato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: 1 mese
Scala analogica visiva che va da 0 a 10
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età (anni)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Indice di massa corporea (kg/m^2)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Sesso (F/M)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Peso (kg)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Altezza (cm)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Punteggio di rischio Norton
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)
Albuminemia
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Collaboratori

Invacare Poirier S.A.S.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LOCAL/2014/CEDMH-01
  • 2014-A01214-43 (Altro identificatore: RCB number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Materasso Airsoft Duo

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