Srovnávací měření tlaků na rozhraní mezi dvěma matracemi pro prevenci dekubitů: Softform Premier a Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sekundárními cíli studie je porovnat obě zařízení z hlediska:
A. kontaktní plocha. B. tlak na patu. C. O výskytu dekubitů kdekoli na těle v 1. měsíci. D. Komfort pacienta po 1 měsíci (vizuální analogová stupnice od 1 do 10).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cugan Montaigu Cedex, Francie, 85610
- EHPAD La Chimotaie
-
Nîmes Cedex 09, Francie, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint Privat des Vieux, Francie, 30340
- EHPAD Notre Dame des Pins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí dát svůj informovaný a podepsaný souhlas
- Pacient musí být pojištěn nebo příjemce plánu zdravotního pojištění
- Pacient tráví na lůžku více než 12 hodin s možnou vertikalizací a předvídatelnou délkou pobytu minimálně 1 měsíc.
- Pacient má stabilizovaný zdravotní stav (bez komplikací v posledních 10 dnech) bez dekubitů
- Pacient je ohrožen dekubitem hodnoceným skóre ≤ 14 na Nortonově škále
- Hmotnost pacienta je nižší než 120 kg
Kritéria vyloučení:
- Pacient je ve vylučovacím období stanoveném předchozí studií
- Pacient je pod soudní ochranou, pod tutorem nebo kurátorem
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné správně informovat pacienta
- Kontraindikace pro striktní dekubitální dorzální polohu
- Pacient má rotaci pánve, asymetrické deformace kyčlí ve frontální rovině.
- Pacient má proleženiny, nedávnou jizvu v otlakové oblasti.
- Pacient má flekční deformitu kolena > 10°
- Pacient je rozrušený nebo nespolupracuje
- Hmotnost pacienta je vyšší než 120 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve AirsoftDuo
Pacienti randomizovaní do této paže budou umístěni na matraci Airsoft Duo a zkoušející bude pokračovat ve 2 sériích (kvůli reprodukovatelnosti) měření po dobu 30 minut s čelem postele v 0°. Poté se provede pauza skládající se z deseti minut sezení a 1 minuty vertikalizace. Lůžko se potom umístí do 30° a 2 série měření po dobu 30 minut se opakují. Další den se vše výše uvedené opakuje s matrací Softform Premium (ve statickém režimu). Pacient pak bude pokračovat v pobytu s matrací Softform Premium (ve statickém režimu) po dobu 1 měsíce. Zásah: matrace Airsoft Duo Zásah: matrace Softform Premier (ve statickém režimu) |
Vícevrstvá matrace pro prevenci otlaků.
Výrobce NAUER FOAMPARTNER AG a OBA AG (Německo).
Vícevrstvá matrace pro prevenci otlaků.
Vyrobeno INVACARE MSS (Spojené království).
|
|
Experimentální: Nejprve Softform Premium
Pacienti randomizovaní do této paže budou umístěni na matraci Softform Premium (ve statickém režimu) a zkoušející bude pokračovat ve 2 sériích (kvůli reprodukovatelnosti) měření po dobu 30 minut s čelem postele v 0°. Poté se provede pauza skládající se z deseti minut sezení a 1 minuty vertikalizace. Lůžko se potom umístí do 30° a 2 série měření po dobu 30 minut se opakují. Další den se vše výše uvedené opakuje s matrací Airsoft Duo. Pacient pak bude pokračovat v pobytu s matrací Airsoft Duo po dobu 1 měsíce. Zásah: Matrace Softform Premier (ve statickém režimu) Zásah: Matrace Airsoft Duo |
Vícevrstvá matrace pro prevenci otlaků.
Výrobce NAUER FOAMPARTNER AG a OBA AG (Německo).
Vícevrstvá matrace pro prevenci otlaků.
Vyrobeno INVACARE MSS (Spojené království).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tlak rozhraní v sakrální zóně (mm Hg) měřený tlakovou záchytnou vrstvou snímače Model X3
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontaktní povrchová plocha (cm^2) měřená tlakovou záchytnou vrstvou snímače Model X3
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Tlak rozhraní na patě (mm Hg) měřený pomocí snímací desky snímače tlaku X3
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost dekubitu za poslední měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Komfort hodnocený pacientem měřený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice v rozsahu od 0 do 10
|
1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Věk (roky)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Sex (F/M)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Váha (kg)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Výška (cm)
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Norton rizikové skóre
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
|
Albuminémie
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Výchozí stav (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LOCAL/2014/CEDMH-01
- 2014-A01214-43 (Jiný identifikátor: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .