Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két fekélymegelőző matrac felületi nyomásának összehasonlító mérése: Softform Premier és Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)

2016. április 8. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
A tanulmány fő célja a Softform Premier matrac (statikus üzemmódban) és az AIRSOFT DUO matracok összehasonlítása a keresztcsonti területen mért bőrnyomások szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos célja a két eszköz összehasonlítása a következő szempontok szerint:

A. érintkezési felület. B. saroknyomás. C. A nyomási fekélyek előfordulásáról a test bármely részén az 1. hónapban. D. A páciens komfortérzete 1 hónap után (vizuális analóg skála 1-től 10-ig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Cugan Montaigu Cedex, Franciaország, 85610
        • EHPAD La Chimotaie
      • Nîmes Cedex 09, Franciaország, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint Privat des Vieux, Franciaország, 30340
        • EHPAD Notre Dame des Pins

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek meg kell adnia tájékozott és aláírt beleegyezését
  • A betegnek biztosítottnak vagy egészségbiztosítási terv kedvezményezettjének kell lennie
  • A páciens több mint 12 órát tölt ágyban, lehetséges vertikális elhelyezéssel, és előreláthatólag legalább 1 hónapos tartózkodási idővel.
  • A beteg állapota stabil (nincs komplikáció az elmúlt 10 napban), nyomásfekély nélkül
  • A betegnél fennáll a nyomási fekély kockázata, a Norton-skála ≤ 14-es pontszáma
  • A beteg súlya kevesebb, mint 120 kg

Kizárási kritériumok:

  • A beteg egy korábbi vizsgálat által meghatározott kizárási időszakban van
  • A beteg bírósági védelem alatt áll, felügyelet alatt vagy gondnoki felügyelet alatt áll
  • A beteg nem hajlandó aláírni a beleegyezést
  • A beteg helyes tájékoztatása lehetetlen
  • Ellenjavallat szigorú decubitus dorsalis pozícióhoz
  • A páciensnek a medence forgása, a csípő aszimmetrikus deformációi vannak a frontális síkban.
  • A betegnek felfekvései vannak, a közelmúltban heg a nyomás alatti területen.
  • A páciens térdhajlítási deformitása > 10°
  • A beteg izgatott vagy nem együttműködő
  • A beteg súlya meghaladja a 120 kg-ot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először az AirsoftDuo

Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket az Airsoft Duo matracra helyezik, és a vizsgáló 2 mérési sorozatot (a reprodukálhatóság érdekében) 30 percig folytat 0°-os dőlésszögű ágy fejtámlával. Ezután egy szünetet kell végrehajtani, amely tíz perc ülésből és 1 perc függőleges helyzetből áll. Ezután az ágyat 30°-os szögben helyezzük el, és a 2 méréssorozatot 30 percen keresztül megismételjük. Másnap a fentiek mindegyike megismétlődik a Softform Premium matraccal (statikus üzemmódban). A páciens ezután 1 hónapig a Softform Premium matrac mellett marad (statikus üzemmódban).

Beavatkozás: Airsoft Duo matrac Beavatkozás: Softform Premier matrac (statikus üzemmódban)
Eszköz: Airsoft Duo matrac
Többrétegű matrac a felfekvés megelőzésére. Készítette: NAUER FOAMPARTNER AG és OBA AG (Németország).
Eszköz: Softform Premier matrac (statikus üzemmódban)
Többrétegű matrac a felfekvés megelőzésére. Készítette: INVACARE MSS (Egyesült Királyság).
Kísérleti: Először a Softform Premium

Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegeket a Softform Premium matracra helyezik (statikus módban), és a vizsgáló 2 mérési sorozatot (a reprodukálhatóság érdekében) 30 percig folytat 0°-os ágy fejtámlával. Ezután egy szünetet kell végrehajtani, amely tíz perc ülésből és 1 perc függőleges helyzetből áll. Ezután az ágyat 30°-os szögben helyezzük el, és a 2 méréssorozatot 30 percen keresztül megismételjük. Másnap a fentiek mindegyike megismétlődik az Airsoft Duo matraccal. A páciens ezután 1 hónapig az Airsoft Duo matraccal marad.

Beavatkozás: Softform Premier matrac (statikus üzemmódban) Beavatkozás: Airsoft Duo matrac
Eszköz: Airsoft Duo matrac
Többrétegű matrac a felfekvés megelőzésére. Készítette: NAUER FOAMPARTNER AG és OBA AG (Németország).
Eszköz: Softform Premier matrac (statikus üzemmódban)
Többrétegű matrac a felfekvés megelőzésére. Készítette: INVACARE MSS (Egyesült Királyság).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Interfész nyomás a keresztcsonti zónában (Hgmm), a Model X3 érzékelő nyomásrögzítő lapjával mérve
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érintkezési felület (cm^2) Model X3 érzékelő nyomásrögzítő lapjával mérve
Időkeret: 1. nap
1. nap
Interfész nyomás a saroknál (Hgmm), a Model X3 érzékelő nyomásrögzítő lapjával mérve
Időkeret: 1. nap
1. nap
Nyomásfekély jelenléte/hiánya az elmúlt hónapban
Időkeret: 1 hónap
1 hónap
A páciens által értékelt kényelem a vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 1 hónap
Vizuális analóg skála 0 és 10 között
1 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Életkor (év)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Testtömegindex (kg/m^2)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Szex (F/M)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Súly (kg)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Magasság (cm)
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Norton kockázati pontszám
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)
Albuminémia
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
Alapállapot (0. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Együttműködők

Invacare Poirier S.A.S.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LOCAL/2014/CEDMH-01
  • 2014-A01214-43 (Egyéb azonosító: RCB number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Airsoft Duo matrac

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel