Сравнительные измерения межфазного давления между двумя матрасами для профилактики пролежней: Softform Premier и Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенными целями исследования являются сравнение двух устройств с точки зрения:
А. контактная поверхность. B. давление пятки. C. На появление пролежней на любом участке тела через 1 месяц. D. На комфорт пациента через 1 месяц (визуально-аналоговая шкала от 1 до 10).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cugan Montaigu Cedex, Франция, 85610
- EHPAD La Chimotaie
-
Nîmes Cedex 09, Франция, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint Privat des Vieux, Франция, 30340
- EHPAD Notre Dame des Pins
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен дать свое информированное и подписанное согласие
- Пациент должен быть застрахован или бенефициар плана медицинского страхования
- Больной проводит в постели более 12 часов с возможной вертикализацией и прогнозируемой продолжительностью пребывания не менее 1 месяца.
- Состояние стабильное (за последние 10 дней осложнений нет), пролежней нет.
- Пациент имеет риск развития пролежней с оценкой ≤ 14 баллов по шкале Нортона.
- Вес пациента менее 120 кг.
Критерий исключения:
- Пациент находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
- Больной находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
- Пациент отказывается подписывать согласие
- Невозможно правильно информировать пациента
- Противопоказания для строгого положения лежа на спине
- У больного ротация таза, асимметричные деформации бедер во фронтальной плоскости.
- У больного пролежни, свежий рубец в области давления.
- У больного деформация сгибания коленного сустава >10°
- Больной возбужден или отказывается сотрудничать
- Вес пациента более 120 кг.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AirsoftDuo первый
Пациенты, рандомизированные в эту руку, будут помещены на матрас Airsoft Duo, и исследователь проведет 2 серии измерений (для воспроизводимости) в течение 30 минут с изголовьем кровати в положении 0°. Затем делается пауза, состоящая из десяти минут сидения и 1 минуты вертикализации. Затем кровать устанавливают под углом 30° и повторяют 2 серии измерений в течение 30 минут. На следующий день все вышеперечисленное повторяется с матрасом Softform Premium (в статическом режиме). Затем пациент продолжит свое пребывание на матрасе Softform Premium (в статическом режиме) в течение 1 месяца. Вмешательство: матрас Airsoft Duo Вмешательство: матрас Softform Premier (в статическом режиме) |
Многослойный матрас для профилактики пролежней.
Производство NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Германия).
Многослойный матрас для профилактики пролежней.
Производитель INVACARE MSS (Великобритания).
|
|
Экспериментальный: Софтформ Премиум первый
Пациенты, рандомизированные в эту руку, будут помещены на матрас Softform Premium (в статическом режиме), и исследователь проведет 2 серии измерений (для воспроизводимости) в течение 30 минут с изголовьем кровати в положении 0°. Затем делается пауза, состоящая из десяти минут сидения и 1 минуты вертикализации. Затем кровать устанавливают под углом 30° и повторяют 2 серии измерений в течение 30 минут. На следующий день все вышеперечисленное повторяется с матрасом Airsoft Duo. Затем пациент продолжит свое пребывание на матрасе Airsoft Duo в течение 1 месяца. Вмешательство: матрас Softform Premier (в статическом режиме) Вмешательство: матрас Airsoft Duo |
Многослойный матрас для профилактики пролежней.
Производство NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Германия).
Многослойный матрас для профилактики пролежней.
Производитель INVACARE MSS (Великобритания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Давление на границе раздела в крестцовой зоне (мм рт. ст.), измеренное пластиной захвата давления датчика модели X3
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь контактной поверхности (см ^ 2), измеренная листом захвата давления датчика модели X3
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Давление на границе раздела пятки (мм рт. ст.), измеренное с помощью пластины датчика давления модели X3.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Наличие/отсутствие пролежней за последний месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
|
Комфорт, оцененный пациентом по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 1 месяц
|
Визуальная аналоговая шкала от 0 до 10
|
1 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возраст (лет)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Индекс массы тела (кг/м^2)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Секс (Ж/М)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Вес (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Высота (см)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Оценка риска Нортона
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
|
Альбуминемия
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
|
Исходный уровень (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LOCAL/2014/CEDMH-01
- 2014-A01214-43 (Другой идентификатор: RCB number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .