2 つの褥瘡予防マットレス:ソフトフォーム プレミアとエアソフト デュオの界面圧の比較測定 (SPA2-INVACARE)
調査の概要
詳細な説明
研究の第 2 の目的は、次の点で 2 つのデバイスを比較することです。
A. 接触面。 B. かかとへの圧力。 C. 1 か月後の身体のどこかの褥瘡の発生について。 D. 1 か月後の患者の快適さ (1 ～ 10 の範囲の視覚的アナログスケール)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cugan Montaigu Cedex、フランス、85610
- EHPAD La Chimotaie
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Nîmes Cedex 09、フランス、30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
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Saint Privat des Vieux、フランス、30340
- EHPAD Notre Dame des Pins
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は十分な情報を提供し、署名した同意を得る必要があります
- 患者は健康保険に加入しているか、健康保険の受取人である必要があります。
- 患者は 12 時間以上ベッドで過ごしており、垂直化の可能性があり、予測可能な入院期間は少なくとも 1 か月です。
- 患者の病状は安定しており（過去 10 日間に合併症なし）、褥瘡はありません
- ノートンスケールでスコア 14 以下と評価された患者は褥瘡のリスクがある
- 患者の体重は120kg未満です
除外基準:
- 患者は以前の研究によって決定された除外期間中である
- 患者は司法的保護、家庭教師または保佐の下にある
- 患者が同意書への署名を拒否した
- 患者さんに正しく伝えることができない
- 厳密な背位臥位に対する禁忌
- 患者には骨盤が回転し、前額面で股関節が非対称に変形しています。
- 患者には褥瘡（圧迫部位に最近できた傷）があります。
- 患者は膝の屈曲変形が10°を超えている
- 患者は興奮している、または非協力的である
- 患者の体重が120kgを超えている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：まずはAirsoftDuo
このアームにランダムに割り当てられた患者は、Airsoft Duo マットレスに配置され、研究者はベッドのヘッドボードを 0°にして 30 分間、(再現性のため) 2 回の測定を続けます。 次に、10 分間の座位と 1 分間の垂直姿勢からなる一時停止を行います。 次にベッドを 30°に配置し、30 分間にわたる 2 つの一連の測定を繰り返します。 翌日、上記のすべてを Softform Premium マットレス (静的モード) で繰り返します。 その後、患者は Softform Premium マットレス (静的モード) で 1 か月間滞在を続けます。 介入: Airsoft Duo マットレス 介入: Softform Premier マットレス (静的モード) |
床ずれ予防のための多層マットレス。
NAUER FOAMPARTNER AG および OBA AG (ドイツ) 製。
床ずれ予防のための多層マットレス。
INVACARE MSS（英国）製。
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実験的：ソフトフォームプレミアムファースト
このアームにランダムに割り当てられた患者は、Softform Premium マットレス (静的モード) に配置され、研究者は、ベッドのヘッドボードを 0° にして 30 分間、(再現性のため) 2 つのシリーズの測定を続行します。 次に、10 分間の座位と 1 分間の垂直姿勢からなる一時停止を行います。 次にベッドを 30°に配置し、30 分間にわたる 2 つの一連の測定を繰り返します。 翌日、Airsoft Duo マットレスを使用して上記のすべてを繰り返します。 その後、患者はAirsoft Duoマットレスを使用して1か月間滞在を続けます。 介入: Softform Premier マットレス (静的モード) 介入: Airsoft Duo マットレス |
床ずれ予防のための多層マットレス。
NAUER FOAMPARTNER AG および OBA AG (ドイツ) 製。
床ずれ予防のための多層マットレス。
INVACARE MSS（英国）製。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モデル X3 センサー圧力キャプター シートによって測定された仙骨ゾーンの界面圧力 (mm Hg)
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モデル X3 センサー圧力捕捉シートで測定した接触表面積 (cm^2)
時間枠：1日目
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1日目
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モデル X3 センサー圧力キャプター シートによって測定されたかかとの界面圧力 (mm Hg)
時間枠：1日目
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1日目
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過去1ヶ月以内の褥瘡の有無
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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視覚的なアナログスケールで測定された患者評価の快適さ
時間枠：1ヶ月
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0から10までの視覚的なアナログスケール
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1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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年齢（歳）
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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体格指数 (kg/m^2)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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性別 (女/男)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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重量(kg)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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身長(cm)
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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ノートンのリスクスコア
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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アルブミン血症
時間枠：ベースライン (0 日目)
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ベースライン (0 日目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エアソフトデュオマットレスの臨床試験
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Eko Devices, Inc.Columbia University; Sentara Norfolk General Hospital募集
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Advanced NanoTherapiesMonash University; Cardiovascular Research Foundation, New York; Cogent Technologies Corporation募集
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