Mediciones comparativas de las presiones de interfaz entre dos colchones para la prevención de úlceras por presión: Softform Premier y Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos secundarios del estudio son comparar los dos dispositivos en términos de:
A. superficie de contacto. B. presión del talón. C. Sobre la aparición de úlceras por presión en cualquier parte del cuerpo en el mes 1. D. Comodidad del paciente después de 1 mes (escala analógica visual de 1 a 10).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cugan Montaigu Cedex, Francia, 85610
- EHPAD La Chimotaie
-
Nîmes Cedex 09, Francia, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint Privat des Vieux, Francia, 30340
- EHPAD Notre Dame des Pins
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe haber dado su consentimiento informado y firmado
- El paciente debe estar asegurado o ser beneficiario de un plan de seguro de salud
- El paciente permanece más de 12 horas en cama con una posible verticalización y una estancia predecible de al menos 1 mes.
- El paciente tiene una condición médica estable (sin complicaciones en los últimos 10 días) sin úlceras por presión
- El paciente tiene riesgo de úlceras por presión evaluado con una puntuación ≤ 14 en la escala de Norton
- El peso del paciente es inferior a 120 Kg.
Criterio de exclusión:
- El paciente se encuentra en un período de exclusión determinado por un estudio previo
- El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
- El paciente se niega a firmar el consentimiento.
- Es imposible informar correctamente al paciente.
- Contraindicación para la posición dorsal en decúbito estricto
- El paciente tiene una rotación de la pelvis, deformaciones asimétricas de las caderas en el plano frontal.
- El paciente tiene escaras, una cicatriz reciente en un área de presión.
- El paciente presenta una deformidad en flexión de rodilla > 10°
- El paciente está agitado o no coopera.
- El peso del paciente es superior a 120 Kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AirsoftDuo primero
Los pacientes aleatorizados a este brazo se colocarán en el colchón Airsoft Duo y el investigador procederá con 2 series (para reproductibilidad) de medidas durante 30 minutos con la cabecera de la cama a 0°. A continuación se realiza una pausa de diez minutos de estar sentado y 1 minuto de verticalización. A continuación se coloca la cama a 30° y se repiten las 2 series de medidas durante 30 minutos. Al día siguiente, todo lo anterior se repite con el colchón Softform Premium (en modo estático). A continuación, el paciente continuará su estancia con el colchón Softform Premium (en modo estático) durante 1 mes. Intervención: Colchón Airsoft Duo Intervención: Colchón Softform Premier (en modo estático) |
Un colchón multicapa para la prevención de las úlceras por presión.
Fabricado por NAUER FOAMPARTNER AG y OBA AG (Alemania).
Un colchón multicapa para la prevención de las úlceras por presión.
Fabricado por INVACARE MSS (Reino Unido).
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Experimental: Softform Premium primero
Los pacientes aleatorizados a este brazo se colocarán en el colchón Softform Premium (en modo estático) y el investigador procederá con 2 series (para reproductibilidad) de medidas durante 30 minutos con la cabecera de la cama a 0°. A continuación se realiza una pausa de diez minutos de estar sentado y 1 minuto de verticalización. A continuación se coloca la cama a 30° y se repiten las 2 series de medidas durante 30 minutos. Al día siguiente, todo lo anterior se repite con el colchón Airsoft Duo. A continuación, el paciente continuará su estancia con el colchón Airsoft Duo durante 1 mes. Intervención: Colchón Softform Premier (en modo estático) Intervención: Colchón Airsoft Duo |
Un colchón multicapa para la prevención de las úlceras por presión.
Fabricado por NAUER FOAMPARTNER AG y OBA AG (Alemania).
Un colchón multicapa para la prevención de las úlceras por presión.
Fabricado por INVACARE MSS (Reino Unido).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Presión de interfase en la zona sacra (mm Hg) medida por una lámina captadora de presión del sensor Modelo X3
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de superficie de contacto (cm^2) medida por una lámina captadora de presión del sensor Modelo X3
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
|
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Presión de interfaz en el talón (mm Hg) medida por una hoja captadora de presión del sensor Modelo X3
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
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|
Presencia/ausencia de una úlcera por presión en el último mes
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
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Comodidad calificada por el paciente medida por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Escala analógica visual que va de 0 a 10
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1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Años de edad)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
|
|
Índice de masa corporal (kg/m^2)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
|
|
Sexo (H/M)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
|
|
Peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
|
|
Altura (cm)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
|
|
Puntuación de riesgo de Norton
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
|
|
Albuminemia
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
|
Línea base (Día 0)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LOCAL/2014/CEDMH-01
- 2014-A01214-43 (Otro identificador: RCB number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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