Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande mätningar av gränssnittstryck mellan två trycksårsförebyggande madrasser: Softform Premier och Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)

8 april 2016 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra Softform Premier-madrassen (i statiskt läge) och AIRSOFT DUO-madrasserna när det gäller hudtryck uppmätt vid det sakrala området.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sekundära målen för studien är att jämföra de två enheterna i termer av:

A. kontaktyta. B. hältryck. C. Vid förekomsten av trycksår ​​någonstans på kroppen vid månad 1. D. patientkomfort efter 1 månad (visuell analog skala från 1 till 10).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Cugan Montaigu Cedex, Frankrike, 85610
        • EHPAD La Chimotaie
      • Nîmes Cedex 09, Frankrike, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint Privat des Vieux, Frankrike, 30340
        • EHPAD Notre Dame des Pins

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten ska ha gett sitt informerade och undertecknade samtycke
  • Patienten måste vara försäkrad eller förmånstagare i en sjukförsäkring
  • Patienten tillbringar mer än 12 timmar i sängen med en möjlig vertikalisering och en förutsägbar vistelsetid på minst 1 månad.
  • Patienten har ett stabilt medicinskt tillstånd (inga komplikationer under de senaste 10 dagarna) utan trycksår
  • Patienten löper risk för trycksår ​​bedömd med en poäng ≤ 14 på Norton-skalan
  • Patientens vikt är mindre än 120 kg

Exklusions kriterier:

  • Patienten befinner sig i en uteslutningsperiod som bestämts av en tidigare studie
  • Patienten är under rättsskydd, under handledning eller kuratorskap
  • Patienten vägrar att skriva under samtycket
  • Det är omöjligt att informera patienten korrekt
  • Kontraindikation för strikt decubitus dorsal position
  • Patienten har en rotation av bäckenet, asymmetriska deformationer av höfterna i frontalplanet.
  • Patienten har liggsår, ett färskt ärr i ett tryckområde.
  • Patienten har en knäböjningsdeformitet > 10 °
  • Patienten är upprörd eller samarbetsvillig
  • Patientens vikt är större än 120 kg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AirsoftDuo först

Patienter som randomiserats till denna arm kommer att placeras på Airsoft Duo-madrassen, och utredaren kommer att fortsätta med 2 serier (för reproducerbarhet) av åtgärder i 30 minuter med sänggaveln vid 0°. En paus, bestående av tio minuters sittande och 1 minuts vertikalisering, genomförs sedan. Sängen placeras sedan vid 30° och de två serierna av åtgärder under 30 minuter upprepas. Nästa dag upprepas allt ovanstående med Softform Premium-madrassen (i statiskt läge). Patienten kommer sedan att fortsätta sin vistelse med Softform Premium-madrassen (i statiskt läge) i 1 månad.

Intervention: Airsoft Duo-madrass Intervention: Softform Premier-madrass (i statiskt läge)
Enhet: Airsoft Duo madrass
En flerskiktsmadrass för att förebygga trycksår. Tillverkad av NAUER FOAMPARTNER AG och OBA AG (Tyskland).
Enhet: Softform Premier madrass (i statiskt läge)
En flerskiktsmadrass för att förebygga trycksår. Tillverkad av INVACARE MSS (Storbritannien).
Experimentell: Softform Premium först

Patienter som randomiserats till denna arm kommer att placeras på Softform Premium-madrassen (i statiskt läge), och utredaren kommer att fortsätta med 2 serier (för reproducerbarhet) av åtgärder i 30 minuter med sänggaveln vid 0°. En paus, bestående av tio minuters sittande och 1 minuts vertikalisering, genomförs sedan. Sängen placeras sedan vid 30° och de två serierna av åtgärder under 30 minuter upprepas. Nästa dag upprepas allt ovan med Airsoft Duo-madrassen. Patienten kommer sedan att fortsätta sin vistelse med Airsoft Duo-madrassen i 1 månad.

Intervention: Softform Premier madrass (i statiskt läge) Intervention: Airsoft Duo madrass
Enhet: Airsoft Duo madrass
En flerskiktsmadrass för att förebygga trycksår. Tillverkad av NAUER FOAMPARTNER AG och OBA AG (Tyskland).
Enhet: Softform Premier madrass (i statiskt läge)
En flerskiktsmadrass för att förebygga trycksår. Tillverkad av INVACARE MSS (Storbritannien).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gränssnittstrycket i den sakrala zonen (mm Hg) mätt med en modell X3 sensortryckavskiljare
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontaktyta (cm^2) mätt med en modell X3 sensortryckavskiljarark
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Gränssnittstrycket vid hälen (mm Hg) mätt med en modell X3 sensortryckavskiljare
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Förekomst/frånvaro av trycksår ​​under den senaste månaden
Tidsram: 1 månad
1 månad
Patientklassad komfort mätt med den visuella analoga skalan
Tidsram: 1 månad
Visuell analog skala från 0 till 10
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ålder (år)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Kroppsmassaindex (kg/m^2)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Sex (F/M)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Vikt (kg)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Höjd (cm)
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Norton riskpoäng
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)
Albuminemi
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Baslinje (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbetspartners

Invacare Poirier S.A.S.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

5 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LOCAL/2014/CEDMH-01
  • 2014-A01214-43 (Annan identifierare: RCB number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Airsoft Duo madrass

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera