Kahden painehaavoja ehkäisevän patjan välisen rajapintapaineen vertailumittaukset: Softform Premier ja Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on vertailla kahta laitetta seuraavilla tavoilla:
A. kosketuspinta. B. kantapään paine. C. Painehaavojen esiintyminen missä tahansa kehossa kuukauden 1 kohdalla. D. potilaan mukavuus 1 kuukauden kuluttua (visuaalinen analoginen asteikko 1-10).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cugan Montaigu Cedex, Ranska, 85610
- EHPAD La Chimotaie
-
Nîmes Cedex 09, Ranska, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint Privat des Vieux, Ranska, 30340
- EHPAD Notre Dame des Pins
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on täytynyt antaa tietoinen ja allekirjoitettu suostumus
- Potilaan tulee olla vakuutettu tai sairausvakuutuksen edunsaaja
- Potilas viettää yli 12 tuntia sängyssä mahdollisen pystysuuntauksen ja ennustettavan oleskelun keston ollessa vähintään 1 kuukausi.
- Potilaalla on vakaa sairaus (ei komplikaatioita viimeisen 10 päivän aikana) ilman painehaavoja
- Potilaalla on painehaavojen riski, jonka pistemäärä on ≤ 14 Nortonin asteikolla
- Potilaan paino on alle 120 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemman tutkimuksen perusteella määrätyllä poissulkemisjaksolla
- Potilas on oikeussuojan, tutori- tai kuraattorin alaisuudessa
- Potilas kieltäytyy allekirjoittamasta suostumusta
- Potilaalle on mahdotonta ilmoittaa oikein
- Vasta-aihe tiukkaan makuuasennon vuoksi
- Potilaalla on lantion kiertoliike, lantion epäsymmetrisiä muodonmuutoksia etutasossa.
- Potilaalla on makuuhaavoja, äskettäinen arpi painealueella.
- Potilaalla on polven taivutuksen epämuodostuma > 10°
- Potilas on levoton tai yhteistyöhaluinen
- Potilaan paino on yli 120 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AirsoftDuo ensin
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat asetetaan Airsoft Duo -patjalle, ja tutkija jatkaa 2 toimenpidesarjaa (toistettavuuden vuoksi) 30 minuutin ajan sängynpäädyn ollessa 0°:ssa. Sitten suoritetaan tauko, joka koostuu kymmenen minuutin istumisesta ja 1 minuutin pystysuorastamisesta. Sitten sänky asetetaan 30° kulmaan ja 2 mittaussarjaa 30 minuutin aikana toistetaan. Seuraavana päivänä kaikki edellä mainitut toistetaan Softform Premium -patjan kanssa (staattisessa tilassa). Tämän jälkeen potilas jatkaa oleskeluaan Softform Premium -patjan kanssa (staattisessa tilassa) 1 kuukauden ajan. Interventio: Airsoft Duo -patja Interventio: Softform Premier -patja (staattisessa tilassa) |
Monikerroksinen patja painehaavojen ehkäisyyn.
Valmistaja NAUER FOAMPARTNER AG ja OBA AG (Saksa).
Monikerroksinen patja painehaavojen ehkäisyyn.
Valmistaja INVACARE MSS (Iso-Britannia).
|
|
Kokeellinen: Softform Premium ensin
Tähän käsivarteen satunnaistetut potilaat asetetaan Softform Premium -patjalle (staattisessa tilassa), ja tutkija jatkaa kahdella mittaussarjalla (toistettavuuden vuoksi) 30 minuutin ajan sängynpäädyn ollessa 0°:ssa. Sitten suoritetaan tauko, joka koostuu kymmenen minuutin istumisesta ja 1 minuutin pystysuorastamisesta. Sitten sänky asetetaan 30° kulmaan ja 2 mittaussarjaa 30 minuutin aikana toistetaan. Seuraavana päivänä kaikki edellä mainitut toistetaan Airsoft Duo -patjan kanssa. Tämän jälkeen potilas jatkaa oleskeluaan Airsoft Duo -patjalla 1 kuukauden ajan. Interventio: Softform Premier -patja (staattisessa tilassa) Interventio: Airsoft Duo -patja |
Monikerroksinen patja painehaavojen ehkäisyyn.
Valmistaja NAUER FOAMPARTNER AG ja OBA AG (Saksa).
Monikerroksinen patja painehaavojen ehkäisyyn.
Valmistaja INVACARE MSS (Iso-Britannia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Liitäntäpaine ristin vyöhykkeellä (mm Hg) mitattuna Model X3 -anturin paineenrajoitinlevyllä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosketinpinta-ala (cm^2) mitattuna Model X3 -anturin paineenrajoitinlevyllä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Liitäntäpaine kantapäässä (mm Hg) mitattuna Model X3 -anturin paineenrajoitinlevyllä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
|
Painehaavan esiintyminen/poissaolo viimeisen kuukauden aikana
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
|
Potilaan arvioima mukavuus visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-10
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ikä (vuotta)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Painoindeksi (kg/m^2)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Seksi (F/M)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Paino (kg)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Korkeus (cm)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Nortonin riskipisteet
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
|
Albuminemia
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Perustaso (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LOCAL/2014/CEDMH-01
- 2014-A01214-43 (Muu tunniste: RCB number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .