Vergelijkende metingen van interfacedrukken tussen twee decubitusmatrassen: Softform Premier en Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen van de studie zijn om de twee apparaten te vergelijken in termen van:
A. contactoppervlak. B. hieldruk. C. Over het optreden van decubitus overal op het lichaam na maand 1. D. Comfort van de patiënt na 1 maand (visuele analoge schaal van 1 tot 10).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cugan Montaigu Cedex, Frankrijk, 85610
- EHPAD La Chimotaie
-
Nîmes Cedex 09, Frankrijk, 30029
- CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
-
Saint Privat des Vieux, Frankrijk, 30340
- EHPAD Notre Dame des Pins
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet zijn/haar geïnformeerde en ondertekende toestemming hebben gegeven
- De patiënt moet verzekerd zijn of begunstigde zijn van een ziektekostenverzekering
- De patiënt ligt meer dan 12 uur in bed met een mogelijke verticalisatie en een voorspelbare ligduur van minimaal 1 maand.
- De patiënt heeft een stabiele medische toestand (geen complicaties in de laatste 10 dagen) zonder decubitus
- De patiënt loopt risico op decubitus bij een score ≤ 14 op de Norton-schaal
- Het gewicht van de patiënt is minder dan 120 kg
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt bevindt zich in een uitsluitingsperiode die is bepaald door een eerdere studie
- De patiënt staat onder rechtsbescherming, onder curatele of onder curatele
- De patiënt weigert de toestemming te ondertekenen
- Het is onmogelijk om de patiënt correct te informeren
- Contra-indicatie voor strikte decubitus rugligging
- De patiënt heeft een rotatie van het bekken, asymmetrische vervormingen van de heupen in het frontale vlak.
- De patiënt heeft doorligwonden, een recent litteken in een drukgebied.
- De patiënt heeft een knieflexiedeformiteit > 10°
- De patiënt is geagiteerd of niet meewerkend
- Het gewicht van de patiënt is groter dan 120 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst AirsoftDuo
Patiënten gerandomiseerd naar deze arm worden op de Airsoft Duo-matras geplaatst en de onderzoeker voert 2 reeksen (voor reproduceerbaarheid) metingen uit gedurende 30 minuten met het hoofdeinde van het bed op 0°. Vervolgens wordt een pauze uitgevoerd, bestaande uit 10 minuten zitten en 1 minuut verticaliseren. Het bed wordt dan in een hoek van 30° geplaatst en de 2 reeksen metingen gedurende 30 minuten worden herhaald. De volgende dag wordt al het bovenstaande herhaald met de Softform Premium-matras (in statische modus). De patiënt verblijft dan gedurende 1 maand op het Softform Premium-matras (in statische modus). Interventie: Airsoft Duo matras Interventie: Softform Premier matras (in statische modus) |
Een meerlaags matras ter voorkoming van doorligwonden.
Gemaakt door NAUER FOAMPARTNER AG en OBA AG (Duitsland).
Een meerlaags matras ter voorkoming van doorligwonden.
Gemaakt door INVACARE MSS (Verenigd Koninkrijk).
|
|
Experimenteel: Eerst Softform Premium
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, worden op de Softform Premium-matras geplaatst (in statische modus) en de onderzoeker voert 2 reeksen (voor reproduceerbaarheid) metingen uit gedurende 30 minuten met het hoofdeinde van het bed op 0°. Vervolgens wordt een pauze uitgevoerd, bestaande uit 10 minuten zitten en 1 minuut verticaliseren. Het bed wordt dan in een hoek van 30° geplaatst en de 2 reeksen metingen gedurende 30 minuten worden herhaald. De volgende dag wordt al het bovenstaande herhaald met de Airsoft Duo-matras. De patiënt verblijft dan nog 1 maand op de Airsoft Duo-matras. Interventie: Softform Premier matras (in statische modus) Interventie: Airsoft Duo matras |
Een meerlaags matras ter voorkoming van doorligwonden.
Gemaakt door NAUER FOAMPARTNER AG en OBA AG (Duitsland).
Een meerlaags matras ter voorkoming van doorligwonden.
Gemaakt door INVACARE MSS (Verenigd Koninkrijk).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grensvlakdruk in de sacrale zone (mm Hg) zoals gemeten door een Model X3-sensordrukregistratieblad
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contactoppervlak (cm^2) zoals gemeten door een Model X3-sensordrukregistratievel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Interfacedruk bij de hiel (mm Hg) zoals gemeten door een Model X3-sensordrukregistratievel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
|
Aan-/afwezigheid van een decubituswond in de afgelopen maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
|
Door de patiënt beoordeeld comfort zoals gemeten door de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 1 maand
|
Visuele analoge schaal van 0 tot 10
|
1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Leeftijd (jaar)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Lichaamsmassa-index (kg/m^2)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Geslacht (V/M)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Gewicht (kg)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Hoogte (cm)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Norton-risicoscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
|
Albuminemie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0)
|
Basislijn (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LOCAL/2014/CEDMH-01
- 2014-A01214-43 (Andere identificatie: RCB number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .