Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende målinger af grænsefladetryk mellem to tryksårsforebyggende madrasser: Softform Premier og Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)

8. april 2016 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne Softform Premier-madrassen (i statisk tilstand) og AIRSOFT DUO-madrasser med hensyn til hudtryk målt ved det sakrale område.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål med undersøgelsen er at sammenligne de to enheder med hensyn til:

A. kontaktflade. B. hæltryk. C. Ved forekomst af tryksår hvor som helst på kroppen i måned 1. D. patientkomfort efter 1 måned (visuel analog skala fra 1 til 10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Cugan Montaigu Cedex, Frankrig, 85610
        • EHPAD La Chimotaie
      • Nîmes Cedex 09, Frankrig, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint Privat des Vieux, Frankrig, 30340
        • EHPAD Notre Dame des Pins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring
  • Patienten tilbringer mere end 12 timer i sengen med en mulig vertikalisering og en forudsigelig liggetid på mindst 1 måned.
  • Patienten har en stabil medicinsk tilstand (ingen komplikationer inden for de sidste 10 dage) uden tryksår
  • Patienten har risiko for tryksår vurderet til en score ≤ 14 på Norton-skalaen
  • Patientens vægt er mindre end 120 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Kontraindikation for streng decubitus dorsal stilling
  • Patienten har en rotation af bækkenet, asymmetriske deformationer af hofterne i frontalplanet.
  • Patienten har liggesår, et nyligt ar i et trykområde.
  • Patienten har en knæfleksionsdeformitet > 10 °
  • Patienten er ophidset eller usamarbejdsvillig
  • Patientens vægt er større end 120 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AirsoftDuo først

Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive placeret på Airsoft Duo-madrassen, og undersøgeren vil fortsætte med 2 serier (for reproducerbarhed) af foranstaltninger i 30 minutter med sengegavlen ved 0°. Derefter udføres en pause, bestående af ti minutters siddestilling og 1 minuts vertikalisering. Sengen placeres derefter ved 30°, og de 2 rækker af foranstaltninger over 30 minutter gentages. Næste dag gentages alt ovenstående med Softform Premium-madrassen (i statisk tilstand). Patienten vil derefter fortsætte sit ophold med Softform Premium-madrassen (i statisk tilstand) i 1 måned.

Intervention: Airsoft Duo madras Intervention: Softform Premier madras (i statisk tilstand)
Enhed: Airsoft Duo madras
En flerlagsmadras til forebyggelse af tryksår. Fremstillet af NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Tyskland).
Enhed: Softform Premier madras (i statisk tilstand)
En flerlagsmadras til forebyggelse af tryksår. Lavet af INVACARE MSS (Storbritannien).
Eksperimentel: Softform Premium først

Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil blive placeret på Softform Premium-madrassen (i statisk tilstand), og investigator vil fortsætte med 2 serier (for reproducerbarhed) af foranstaltninger i 30 minutter med sengegavlen ved 0°. Derefter udføres en pause, bestående af ti minutters siddestilling og 1 minuts vertikalisering. Sengen placeres derefter ved 30°, og de 2 rækker af foranstaltninger over 30 minutter gentages. Dagen efter gentages alt ovenstående med Airsoft Duo madrassen. Patienten vil derefter fortsætte sit ophold med Airsoft Duo-madrassen i 1 måned.

Intervention: Softform Premier madras (i statisk tilstand) Intervention: Airsoft Duo madras
Enhed: Airsoft Duo madras
En flerlagsmadras til forebyggelse af tryksår. Fremstillet af NAUER FOAMPARTNER AG et OBA AG (Tyskland).
Enhed: Softform Premier madras (i statisk tilstand)
En flerlagsmadras til forebyggelse af tryksår. Lavet af INVACARE MSS (Storbritannien).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Interfacetryk i den sakrale zone (mm Hg) målt af et Model X3 sensortrykfangerark
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontaktoverfladeareal (cm^2) målt af et Model X3 sensortrykfangerark
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Interfacetryk ved hælen (mm Hg) målt af et Model X3 sensortrykfangerark
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær af tryksår i løbet af den seneste måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Patientvurderet komfort målt ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: 1 måned
Visuel analog skala fra 0 til 10
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Sex (F/M)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Vægt (kg)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Højde (cm)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Norton risikoscore
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)
Albuminæmi
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Samarbejdspartnere

Invacare Poirier S.A.S.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

5. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LOCAL/2014/CEDMH-01
  • 2014-A01214-43 (Anden identifikator: RCB number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Airsoft Duo madras

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner