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Vergleichsmessungen des Grenzflächendrucks zwischen zwei Matratzen zur Dekubitusprävention: Softform Premier und Airsoft Duo (SPA2-INVACARE)

8. April 2016 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Softform Premier-Matratze (im statischen Modus) und die AIRSOFT DUO-Matratze hinsichtlich des im Sakralbereich gemessenen Hautdrucks zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die beiden Geräte im Hinblick auf Folgendes zu vergleichen:

A. Kontaktfläche. B. Fersendruck. C. Zum Auftreten von Druckgeschwüren irgendwo am Körper im 1. Monat. D. Patientenkomfort nach 1 Monat (visuelle Analogskala von 1 bis 10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Cugan Montaigu Cedex, Frankreich, 85610
        • EHPAD La Chimotaie
      • Nîmes Cedex 09, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes - Hôpital Universitaire Carémeau
      • Saint Privat des Vieux, Frankreich, 30340
        • EHPAD Notre Dame des Pins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine/ihre informierte und unterschriebene Einwilligung gegeben haben
  • Der Patient muss krankenversichert oder krankenversichert sein
  • Der Patient verbringt mehr als 12 Stunden im Bett mit möglicher Vertikalisierung und einer vorhersehbaren Verweildauer von mindestens 1 Monat.
  • Der Gesundheitszustand des Patienten ist stabil (keine Komplikationen in den letzten 10 Tagen) und es treten keine Druckgeschwüre auf
  • Bei dem Patienten besteht ein Risiko für Druckgeschwüre, bewertet mit einem Wert ≤ 14 auf der Norton-Skala
  • Das Gewicht des Patienten beträgt weniger als 120 kg

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie festgelegt wurde
  • Der Patient steht unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft oder Kuratorium
  • Der Patient weigert sich, die Einwilligung zu unterschreiben
  • Es ist unmöglich, den Patienten richtig zu informieren
  • Kontraindikation bei strikter Dekubitus-Rückenlage
  • Der Patient hat eine Drehung des Beckens, asymmetrische Verformungen der Hüfte in der Frontalebene.
  • Der Patient hat Dekubitus, eine frische Narbe in einer Druckstelle.
  • Der Patient hat eine Kniebeugendeformität > 10°
  • Der Patient ist unruhig oder unkooperativ
  • Das Gewicht des Patienten beträgt mehr als 120 kg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AirsoftDuo zuerst

Zu diesem Arm randomisierte Patienten werden auf die Airsoft Duo-Matratze gelegt, und der Prüfer führt 30 Minuten lang zwei Messreihen (aus Gründen der Reproduzierbarkeit) durch, wobei das Kopfteil des Bettes auf 0° steht. Anschließend wird eine Pause eingelegt, die aus zehn Minuten Sitzen und einer Minute Vertikalisierung besteht. Anschließend wird das Bett auf 30° positioniert und die beiden Messreihen über 30 Minuten wiederholt. Am nächsten Tag wiederholen sich alle oben genannten Schritte mit der Softform Premium-Matratze (im statischen Modus). Anschließend setzt der Patient seinen Aufenthalt auf der Softform Premium-Matratze (im statischen Modus) für einen Monat fort.

Intervention: Airsoft Duo-Matratze Intervention: Softform Premier-Matratze (im statischen Modus)
Gerät: Airsoft Duo-Matratze
Eine mehrschichtige Matratze zur Dekubitusprophylaxe. Hergestellt von NAUER FOAMPARTNER AG und OBA AG (Deutschland).
Gerät: Softform Premier-Matratze (im statischen Modus)
Eine mehrschichtige Matratze zur Dekubitusprophylaxe. Hergestellt von INVACARE MSS (Vereinigtes Königreich).
Experimental: Zuerst Softform Premium

Zu diesem Arm randomisierte Patienten werden auf die Softform-Premium-Matratze gelegt (im statischen Modus), und der Prüfer führt 30 Minuten lang zwei Messserien (aus Gründen der Reproduzierbarkeit) durch, wobei das Kopfteil des Bettes auf 0° steht. Anschließend wird eine Pause eingelegt, die aus zehn Minuten Sitzen und einer Minute Vertikalisierung besteht. Anschließend wird das Bett auf 30° positioniert und die beiden Messreihen über 30 Minuten wiederholt. Am nächsten Tag wiederholen sich alle oben genannten Schritte mit der Airsoft Duo-Matratze. Anschließend wird der Patient seinen Aufenthalt für einen Monat auf der Airsoft Duo-Matratze fortsetzen.

Intervention: Softform Premier-Matratze (im statischen Modus) Intervention: Airsoft Duo-Matratze
Gerät: Airsoft Duo-Matratze
Eine mehrschichtige Matratze zur Dekubitusprophylaxe. Hergestellt von NAUER FOAMPARTNER AG und OBA AG (Deutschland).
Gerät: Softform Premier-Matratze (im statischen Modus)
Eine mehrschichtige Matratze zur Dekubitusprophylaxe. Hergestellt von INVACARE MSS (Vereinigtes Königreich).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grenzflächendruck in der Sakralzone (mm Hg), gemessen mit einem Sensordruckerfassungsblatt Modell X3
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontaktoberfläche (cm^2), gemessen mit einem Sensordruckerfassungsblatt Modell X3
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Grenzflächendruck an der Ferse (mm Hg), gemessen mit einem Sensordruckerfassungsblatt Modell X3
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Vorliegen/Fehlen eines Dekubitus im letzten Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Vom Patienten bewerteter Komfort, gemessen anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 1 Monat
Visuelle Analogskala von 0 bis 10
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alter Jahre)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
Grundlinie (Tag 0)
Sex (F/M)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Gewicht (kg)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Höhe (cm)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Norton-Risikobewertung
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)
Albuminämie
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
Ausgangswert (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Mitarbeiter

Invacare Poirier S.A.S.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LOCAL/2014/CEDMH-01
  • 2014-A01214-43 (Andere Kennung: RCB number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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