식습관, 생활습관, 관상동맥질환의 중증도와의 관계

연구의 목적 식이 선택은 개인의 장벽과 건강에 대한 인식에 영향을 받으므로 전반적인 식이 건강에 대한 더 나은 통찰력을 얻으려면 두 요소에 대한 정보가 필요합니다. 이 연구의 목적은 관상 동맥 해부학에 대한 환자의 지식이 심장 질환을 나타내는 민족적, 인종적, 사회 경제적으로 다양한 환자 집단에서 사전 지정된 추적 기간 후에식이 변화 또는 건강 인식 변화로 이어지는 지 여부를 조사하는 것입니다. 카테터 삽입

연구 설계 제안된 연구는 관상 동맥 조영술을 의뢰받은 환자에 대한 전향적 연구입니다. 이 연구에 등록한 피험자는 식이요법, 라이프스타일, 건강에 대한 인식 및 건강한 라이프스타일에 대한 인식된 장벽에 대한 정보를 포함하는 설문지를 작성하게 됩니다. 인구 통계, 의학적 동반이환에 관한 정보(우울증에 대한 두 가지 질문 포함), 기준 실험실 데이터(임상 목적을 위해 이미 수집됨) 및 혈관조영 데이터(CAD의 유무 및 중증도)가 수집됩니다. 시술 후 1개월 및 6개월 후에 환자에게 전화로 연락하여 한 페이지짜리 설문지 2개를 다시 작성하게 됩니다. 후속 조치에서 환자는 완료된식이 설문 조사를 가이드로 사용하여식이 요법을 변경했는지 묻습니다. 기준선과 후속 조치 모두에서 설문지는 일관성을 위해 구두로 관리됩니다. 이 후속 조치의 목적은 관상 동맥 질환 상태에 대한 환자의 지식이 식단 및 건강 인식의 장단기 변화에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 주요 결과 측정은 기준선과 후속 조치 사이의 설문지 응답의 변화입니다.

방법 및 절차 연구 참여를 위한 피험자는 진단 관상 동맥 조영술을 위해 New York University Medical Center 및 Bellevue 병원에 의뢰된 18세 이상의 모든 환자를 포함하며 기준선 설문을 완료할 수 있습니다.

동의 및 모집은 New York University IRB 및 연방 지침의 정책에 따라 수행됩니다. 심장 카테터 삽입 그룹의 경우, 잠재적 피험자가 연구를 위해 접근할 의향이 있는지 결정하기 위해 담당 중재 심장 전문의에게 연락할 것입니다. 추천 시 모든 피험자로부터 정보에 입각한 동의를 구하고 문서화합니다. 주임 조사자 또는 그녀가 지명한 지정인은 연구의 근거, 절차 및 절차의 잠재적 위험을 각 참가자에게 설명합니다. 각 피험자는 이 제안서에 설명된 연구에 참여하는 것은 전적으로 자발적이며, 참여를 거부해도 환자와 의사의 관계가 변경되지 않으며, 연구가 연구에 해당하고, 얻은 정보가 환자에게 특별히 도움이 되지 않는다는 것을 듣게 됩니다. 개별 환자의 치료. 피험자가 동의서를 읽은 후 동의서 내용에 대한 구두 질문으로 연구 절차 및 위험의 핵심 요소에 대한 이해를 테스트합니다. 피험자가 참여할 의향이 있는 경우 피험자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명합니다. 피험자는 동의서 사본을 얻을 때 사본을 받게 됩니다.

연구 기술 두 그룹에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 두 개의 한 페이지 설문지(연구 내비게이터에 업로드됨)를 작성합니다. 하나는 식단에 관한 것이고 다른 하나는 건강에 대한 인식과 건강한 라이프스타일에 대한 인식된 장벽에 관한 것입니다. 이 두 설문지는 기준선에서 구두로 관리되고 1개월 및 6개월 전화 후속 조치가 이루어집니다. 기본 인구 통계 정보 및 의료 정보는 두 그룹의 환자 및 차트에서 얻습니다(아래에 설명됨). 약물, 실험실 데이터 및 절차 데이터에 관한 정보는 의료 차트(아래에 설명됨)에서 얻을 수 있습니다. 관상동맥 조영술 절차가 끝나면 CAD의 중증도에 관한 정보가 기록됩니다.

데이터 수집

다음 기본 변수는 전향적으로 수집됩니다.

기준선 변수:

• 성별/인종/민족, 체질량 지수, 복부 둘레, 교육 및 소득 수준을 포함한 인구 통계(인종-민족 자체 보고, 기타 변수 측정)
• 병력: 이전 MI, 이전 관상동맥 재생술, 고혈압, 진성 당뇨병, 고지혈증, 말초 혈관 질환, 이전 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 경동맥 또는 말초 동맥 질환(중등도 또는 중증 또는 이전 수리 이력), 흡연 및 알코올 사용 (의료 기록에서 수집하고 환자가 확인)
• 약물: 베타 차단제, 이뇨제, ACE-I/ARB, 아스피린, 티에노피리딘, 항응고제, 스타틴, 피브레이트, 니아신, 어유, 에제티미브, 담즙산 격리제, 포도당 저하제(의료 기록에서 수집하고 환자가 확인함)
• 실험실 데이터: 혈청 크레아티닌, 지질 패널, 헤모글로빈 A1c, 박출률(정상, 경도에서 중등도 감소 또는 심각하게 감소된 좌심실 수축 기능) (의료 기록에서 수집) 절차 데이터: (카테터 삽입 보고서 및 필름 검토에서 수집)
• 관상동맥 조영술의 적응증(의무기록에 제공된 자료에 따라 연구팀이 결정)
• 영향을 받는 선박
• 관상동맥 내 협착 정도
• 시술 후 권장 사항: 의료 관리, PCI 또는 관상 동맥 우회 수술

• PCI가 수행된 경우(도뇨 보고서에서 수집):

  • 혈관 치료(좌주, 좌전하행, 좌곡선, 우관상동맥, 복재정맥이식, 동맥이식) 및 단일혈관 또는 다혈관 중재술
  • 치료된 병변의 유형(신생 또는 재협착, 만성 전체 폐색, 긴 병변, 분기 병변, 석회화, 혈전), 병변 부위(구공, 근위부, 중간혈관, 원위부) 및 치료된 병변의 수
  • 시술 성공(시술 종료 시 잔여 협착이 20% 미만으로 정의됨) 모든 전자 데이터는 비식별화되고 암호로 보호된 컴퓨터에 상주합니다. 데이터의 모든 하드 카피는 NYU Medical Center 소유지의 잠긴 사무실에 있는 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.

데이터 분석 및 데이터 모니터링 식이 및 인식 설문지의 결과는 짝을 이룬 샘플 테스트를 사용하여 기준선과 1개월 및 6개월 후속 조치 간에 비교됩니다. 이 비교는 혈관 조영 소견에 의해 정의된 CAD 정도에 따라 추가로 분석됩니다. 이 연구와 관련된 위험은 최소화된 것으로 간주됩니다. 피험자 관리에 개입이나 변경은 없으며 데이터 수집만 가능합니다. 따라서 데이터 안전 모니터링 위원회는 필요하지 않습니다. 조사관은 피험자의 안전하고 적절한 치료를 보장하기 위해 분기별로(또는 필요한 경우 더 자주) 데이터를 검토합니다.

피험자 확인, 모집 및 동의 피험자는 임상적으로 표시된 관상동맥 조영술을 위해 NYU 또는 Bellevue 심장 카테터 삽입 실험실에 의뢰될 때 선별 및 모집됩니다. 관상 동맥 조영술 전에 연구 조사자 또는 지정된 지정인이 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다.