Ruokavalion, elämäntavan ja sepelvaltimotaudin vaikeusasteen välinen suhde

Tutkimuksen tarkoitus Ruokavalintoihin vaikuttavat yksilölliset esteet ja käsitykset terveydestä, ja siksi molemmista tekijöistä tietoa tarvitaan, jotta saadaan parempi käsitys ruokavalion yleisestä terveydestä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, johtaako potilaiden tieto sepelvaltimoiden anatomiasta ruokavalion muutoksiin tai muutoksiin terveydestä ennalta määritellyn seuranta-ajan jälkeen etnisesti, rodullisesti ja sosioekonomisesti monimuotoisessa sydänsairauspotilaspopulaatiossa. katetrointi.

Tutkimuksen suunnittelu Ehdotettu tutkimus on tulevaisuuden tutkimus potilaista, jotka on lähetetty sepelvaltimon angiografiaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt täyttävät kyselylomakkeen, joka sisältää tietoa ruokavaliosta, elämäntavoista, terveyskäsityksistä ja terveiden elämäntapojen esteistä. Demografisia tietoja, lääketieteellisiä liitännäissairauksia koskevia tietoja (mukaan lukien kaksi masennukseen liittyvää kysymystä), peruslaboratoriotiedot (jo kerätty kliinisiä tarkoituksia varten) ja angiografiset tiedot (CAD:n esiintyminen/puuttuminen ja vakavuus) kerätään. Potilaisiin otetaan yhteyttä puhelimitse yhden ja kuuden kuukauden kuluttua toimenpiteestä kahden yksisivuisen kyselyn täyttämiseksi uudelleen. Seurannassa potilailta kysytään myös, ovatko he tehneet muutoksia ruokavalioonsa käyttäen oppaana valmiita ruokavaliokyselyjä. Sekä lähtötilanteessa että seurannassa kyselylomakkeet annetaan suullisesti, jotta ne ovat johdonmukaisia. Tämän seurannan tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako potilaan tieto sepelvaltimotautitilastaan ​​lyhyen ja pitkän aikavälin muutoksiin ruokavaliossa ja terveyteen. Ensisijainen tulosmittari on kyselyvastauksen muutos lähtötilanteen ja seurannan välillä.

Menetelmät ja menettelyt Tutkimukseen osallistuvat potilaat sisältävät kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, jotka on lähetetty New Yorkin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen ja Bellevue Hospitaliin diagnostiseen sepelvaltimon angiografiaan ja jotka pystyvät täyttämään peruskyselylomakkeen.

Suostumus ja rekrytointi suoritetaan New Yorkin yliopiston IRB:n käytäntöjen ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti. Sydämen katetrointiryhmässä hoitoon osallistuviin interventiokardiologeihin otetaan yhteyttä sen selvittämiseksi, onko mahdollinen tutkimushenkilö halukas ottamaan yhteyttä tutkimukseen. Tietoinen suostumus pyydetään ja dokumentoidaan kaikilta koehenkilöiltä lähetteen yhteydessä. Päätutkija tai hänen nimeämänsä henkilö selittää tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden perusteet, menettelyt ja mahdolliset riskit jokaiselle osallistujalle. Jokaiselle koehenkilölle kerrotaan, että tässä ehdotuksessa kuvattuun tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista, että osallistumisesta kieltäytyminen ei muuta potilaan suhdetta lääkäriin ja että tutkimus on tutkimusta, että saaduista tiedoista ei ole erityistä hyötyä potilaalle. yksittäisen potilaan hoitoon. Kun tutkittava on lukenut suostumuslomakkeen, opintojen keskeisten osien ja riskien ymmärtämistä testataan suostumuslomakkeen sisällön suullisilla kysymyksillä. Jos tutkittava on halukas osallistumaan, hän allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen. Koehenkilöille annetaan kopio suostumuslomakkeesta sen hankinnan yhteydessä.

Tutkimustekniikka Molemmissa ryhmissä osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttävät potilaat täyttävät kaksi yksisivuista kyselylomaketta (ladattuna tutkimusnavigaattoriin), toinen ruokavaliosta ja toinen käsityksistä terveydestä ja terveiden elämäntapojen havaittuista esteistä. Molemmat kyselylomakkeet suoritetaan suullisesti lähtötilanteessa ja yhden ja kuuden kuukauden puhelinseurannassa. Perustason demografiset tiedot ja lääketieteelliset tiedot saadaan potilaalta ja molemmista ryhmistä (kuvattu alla). Lääkkeitä koskevat tiedot, laboratoriotiedot ja menettelytiedot saadaan lääketieteellisestä taulukosta (kuvattu alla). Sepelvaltimon angiografiatoimenpiteen päätyttyä tiedot CAD:n vaikeusasteesta tallennetaan.

Tiedonkeruu

Seuraavat perusmuuttujat kerätään ennakoivasti:

Perusmuuttujat:

• Väestötiedot, mukaan lukien sukupuoli/rotu/etninen alkuperä, painoindeksi, vatsan ympärysmitta, koulutus ja tulotaso (rotu-etninen alkuperä itse ilmoittama, muut mitatut muuttujat)
• Sairaushistoria: Aiempi sydäninfarkti, aikaisempi sepelvaltimorevaskularisaatio, kohonnut verenpaine, diabetes mellitus, hyperlipidemia, perifeerinen verisuonisairaus, aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, kaulavaltimo- tai ääreisvaltimotauti (kohtalainen tai vaikea tai aikaisempi korjaus) ja tupakan ja alkoholin käyttö (kerätty lääketieteellisistä tiedoista ja potilaan vahvistama)
• Lääkkeet: beetasalpaaja, diureetti, ACE-I/ARB, aspiriini, tienopyridiini, antikoagulantit, statiini, fibraatit, niasiini, kalaöljy, etsetimibi, sappihappoja sitovat aineet, glukoosia alentavat lääkkeet (kerätty potilaskertomuksista ja potilaan vahvistama)
• Laboratoriotiedot: seerumin kreatiniini, lipidipaneeli, hemoglobiini A1c, ejektiofraktio (normaali, lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt tai vakavasti heikentynyt vasemman kammion systolinen toiminta) (kerätty lääketieteellisistä tiedoista) Toimenpidetiedot: (kerätty katetrointiraportista ja elokuvien tarkastelusta)
• Indikaatio sepelvaltimon angiografiaan (tutkijaryhmän määrittämä potilastietojen perusteella)
• Alukset, joita se koskee
• Ahtauman aste sepelvaltimoissa
• Toimenpiteen jälkeiset suositukset: Lääketieteellinen hoito, PCI tai sepelvaltimon ohitusleikkaus

• Jos PCI on suoritettu (kerätty katetrointiraportista):

  • Suoni käsitelty (vasen pää, vasen anterior laskeva, vasen sirkumfleksi, oikea sepelvaltimo, sivulaskimosiirre, valtimosiirre) ja yhden suonen tai monisuoninen interventio
  • Hoidettavan leesion tyyppi (de novo tai restenoottinen, krooninen kokonaistukos, pitkä leesio, haarautumavaurio, kalkkeutuminen, trombi), vauriokohta (ostiaalinen, proksimaalinen, verisuonen keskiosa, distaalinen) ja käsiteltyjen leesioiden lukumäärä
  • Menettelyn onnistuminen (määritelty jäännösstenoosiksi <20 % toimenpiteen lopussa) Kaikista sähköisistä tiedoista poistetaan tunniste ja ne sijaitsevat salasanalla suojatussa tietokoneessa. Kaikki paperikopiot tiedoista suojataan lukitussa kaapissa lukitussa toimistossa NYU Medical Centerin kiinteistössä.

Tietojen analysointi ja seuranta Ruokavalio- ja havaintokyselylomakkeiden tuloksia verrataan lähtötilanteen ja yhden kuukauden ja kuuden kuukauden seurannan välillä käyttämällä parillisia näytetestejä. Tätä vertailua analysoidaan edelleen CAD-asteen perusteella, joka on määritelty angiografisissa löydöksissä. Tähän tutkimukseen liittyvien riskien katsotaan olevan minimaalisia. Koehenkilöiden hoitoon ei puututa tai muutoksia, vain tiedonkeruu. Tästä syystä tietoturvallisuuden seurantakomiteaa ei tarvita. Tutkijat tarkistavat tiedot neljännesvuosittain (tai useammin tarpeen mukaan) varmistaakseen koehenkilöiden turvallisen ja asianmukaisen hoidon.

Kohteen tunnistaminen, rekrytointi ja suostumus Koehenkilöt seulotaan ja rekrytoidaan, kun heidät lähetetään NYU:n tai Bellevuen sydämen katetrointilaboratorioon kliinisesti indikoituun sepelvaltimon angiografiaan. Tutkimuksen tutkija tai nimetty henkilö hankkii tietoisen suostumuksen ennen sepelvaltimoiden angiografiaa.