Az étrend, az életmód és a koszorúér-betegség súlyossága közötti kapcsolat

A tanulmány célja A táplálkozási döntéseket az egyéni akadályok és az egészségről alkotott felfogás befolyásolja, ezért mindkét tényezőről információra van szükség ahhoz, hogy jobb betekintést nyerjünk az általános táplálkozási egészségbe. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a betegek szívkoszorúér-anatómiájára vonatkozó ismeretei vezetnek-e étrendi vagy egészségfelfogási változásokhoz egy előre meghatározott követési idő után egy etnikailag, fajilag és társadalmi-gazdaságilag sokszínű, szívbetegségben jelentkező betegpopulációban. katéterezés.

A vizsgálat felépítése A javasolt vizsgálat koszorúér-angiográfiára utalt betegek prospektív vizsgálata. A vizsgálatba bevont alanyok egy kérdőívet töltenek ki, amely információkat tartalmaz az étrendről, az életmódról, az egészségről alkotott felfogásról és az egészséges életmóddal kapcsolatos vélt akadályokról. Összegyűjtjük a demográfiai adatokat, az orvosi társbetegségekkel kapcsolatos információkat (beleértve a depresszióra vonatkozó két kérdést), a laboratóriumi alapadatokat (már gyűjtöttek klinikai célokra) és az angiográfiás adatokat (CAD jelenléte/hiánya és súlyossága). Az eljárást követő egy és hat hónapon belül telefonon keresik meg a betegeket a két egyoldalas kérdőív ismételt kitöltése érdekében. A nyomon követés során a betegektől azt is megkérdezik, hogy változtattak-e az étrendjükön, útmutatóként felhasználva a kitöltött étrendi felmérést. Mind a kiinduláskor, mind a nyomon követés során a kérdőíveket szóban adják ki a következetesség érdekében. Ennek a nyomon követésnek az a célja, hogy megállapítsa, hogy a beteg koszorúér-betegség állapotának ismerete befolyásolja-e az étrendben és az egészségről alkotott képben bekövetkező rövid és hosszú távú változásokat. Az elsődleges eredménymérő a kérdőívre adott válaszok változása az alapvonal és a nyomon követés között.

Módszerek és eljárások A vizsgálatban részt vevő alanyok közé tartozik minden olyan 18 éves vagy annál idősebb beteg, akit a New York-i Egyetemi Orvosi Központba és a Bellevue Kórházba küldtek diagnosztikus koszorúér-angiográfiára, és akik képesek kitölteni az alapkérdőívet.

A beleegyezés és a toborzás a New York-i Egyetem IRB irányelveinek és a szövetségi irányelveknek megfelelően történik. A szívkatéteres csoport esetében felveszik a kapcsolatot a kezelő intervenciós kardiológusokkal, hogy eldöntsék, hajlandó-e egy potenciális alany felkeresni a vizsgálatot. A beterjesztéskor minden alanytól tájékozott beleegyezést kérnek és dokumentálnak. A vizsgálatvezető vagy az általa kijelölt megbízott minden résztvevőnek elmagyarázza a vizsgálatban szereplő eljárások indokait, eljárásait és lehetséges kockázatait. Minden alany tájékoztatást kap arról, hogy az ebben a javaslatban leírt vizsgálatban való részvétel szigorúan önkéntes, a részvétel megtagadása nem változtatja meg a páciens kapcsolatát orvosával, és hogy a vizsgálat kutatásnak minősül, és hogy a megszerzett információk nem lesznek kifejezetten hasznosak a beteg számára. egyéni betegellátás. Miután az alany elolvasta a beleegyezési űrlapot, a vizsgálati eljárások kulcselemeinek és kockázatainak megértését a beleegyezési űrlap tartalmának szóbeli kérdéseivel tesztelik. Ha az alany hajlandó részt venni, az alany aláírja az IRB által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. Az alanyok megkapják a hozzájárulási űrlap egy példányát annak megszerzésekor.

Vizsgálati technika Mindkét csoportban a befogadási és kizárási kritériumoknak megfelelő betegek két egyoldalas kérdőívet töltenek ki (amelyek a kutatási navigátorban vannak feltöltve), egyet az étrendről, egyet pedig az egészségről és az egészséges életmóddal szembeni észlelt akadályokról. Mindkét kérdőívet szóban adják ki az alaphelyzetben, valamint egy és hat hónapos telefonos utánkövetés során. A demográfiai alapinformációkat és az orvosi információkat a pácienstől kapjuk meg, és mindkét csoportban táblázatot kapunk (lásd alább). A gyógyszerekkel, laboratóriumi adatokkal és eljárási adatokkal kapcsolatos információkat az orvosi táblázatból szerezheti be (lásd alább). A koszorúér angiográfiás eljárás végén a CAD súlyosságára vonatkozó információkat rögzítik.

Adatgyűjtés

A következő alapváltozókat prospektívan gyűjtjük össze:

Alapváltozók:

• Demográfiai adatok, beleértve a nemet/fajt/etnikai hovatartozást, a testtömeg-indexet, a haskörfogatot, az iskolai végzettséget és a jövedelmi szintet (önálló faji-etnikai hovatartozás, egyéb mért változók)
• Orvosi anamnézis: Korábbi MI, korábbi koszorúér-revaszkularizáció, magas vérnyomás, diabetes mellitus, hiperlipidémia, perifériás érbetegség, korábbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, nyaki artéria vagy perifériás artéria betegség (közepes vagy súlyos, vagy a kórelőzményben már javulás történt), valamint dohány- és alkoholfogyasztás (orvosi feljegyzésekből gyűjtve és a páciens által megerősítve)
• Gyógyszerek: Béta-blokkolók, vízhajtók, ACE-I/ARB, aszpirin, tienopiridin, véralvadásgátló szerek, sztatinok, fibrátok, niacin, halolaj, ezetimib, epesav-megkötő, glükóz-csökkentő gyógyszerek (orvosi feljegyzésekből összegyűjtve és a páciens által megerősítve)
• Laboratóriumi adatok: szérum kreatinin, lipid panel, hemoglobin A1c, ejekciós frakció (normál, enyhén vagy közepesen csökkent, vagy súlyosan csökkent bal kamrai szisztolés funkció) (Orvosi feljegyzésekből gyűjtve) Eljárási adatok: (A katéterezési jelentésből és a filmek áttekintéséből gyűjtve)
• Koszorúér angiográfia indikációja (a kutatócsoport határozza meg az orvosi feljegyzések adatai alapján)
• Érintett hajók
• A szűkület mértéke a koszorúereken belül
• Az eljárás utáni ajánlások: Orvosi kezelés, PCI vagy koszorúér bypass műtét

• Ha PCI történt (a katéterezési jelentésből gyűjtve):

  • Érkezelt (bal fő, bal elülső leszálló, bal cirkumflex, jobb koszorúér, saphena vena graft, artériás graft) és egyéres vagy többeres beavatkozás
  • A kezelt elváltozás típusa (de novo vagy restenoticus, krónikus teljes elzáródás, hosszú lézió, bifurkációs lézió, meszesedés, trombus), a lézió helye (ostialis, proximális, érközép, disztális) és a kezelt elváltozások száma
  • Az eljárás sikeressége (az eljárás végén <20% maradvány szűkületként definiálva) Minden elektronikus adatot azonosítanak, és jelszóval védett számítógépen tárolják. Az adatok minden nyomtatott példányát a NYU Medical Center tulajdonában lévő zárt irodában lévő zárt szekrényben tárolják.

Adatelemzés és adatok monitorozása Az étrendi és észlelési kérdőívek eredményeit összehasonlítják a kiindulási és az egy hónapos és hat hónapos követés között, páros minta tesztek segítségével. Ezt az összehasonlítást tovább elemzik az angiográfiás leletek által meghatározott CAD foka szerint. A tanulmányhoz kapcsolódó kockázatok minimálisnak tekinthetők. Az alanyok ellátásában beavatkozás, változás nem lesz, csak adatgyűjtés. Ezért nincs szükség adatbiztonsági megfigyelő bizottságra. A vizsgálók negyedévente (vagy szükség szerint gyakrabban) felülvizsgálják az adatokat, hogy biztosítsák az alanyok biztonságos és megfelelő kezelését.

Az alanyok azonosítása, felvétele és beleegyezése Az alanyokat szűrik és toborozzák, amikor a New York-i Egyetem vagy a Bellevue-i szívkatéteres laboratóriumba utalják klinikailag indokolt koszorúér angiográfiára. A koszorúér-angiográfia előtt tájékozott beleegyezést kap a vizsgálatot végző vagy a kijelölt személy.