Förhållandet mellan kost, livsstil och svårighetsgraden av kranskärlssjukdom

Syftet med studien Kostvalen påverkas av individuella barriärer och uppfattningar om hälsa, och därför behövs information om båda faktorerna för att få bättre insikt om den övergripande kosthälsan. Syftet med denna studie är att undersöka om patienters kunskap om deras kranskärlsanatomi leder till kostförändringar eller förändringar i uppfattning om hälsa efter en förutbestämd uppföljningsperiod i en etniskt, rasmässigt och socioekonomiskt varierad patientpopulation som uppträder för hjärtsjukdom. kateterisering.

Studiedesign Den föreslagna studien är en prospektiv studie av patienter som remitterats till kranskärlsangiografi. Försökspersoner som är inskrivna i denna studie kommer att fylla i ett frågeformulär, inklusive information om kost, livsstil, uppfattningar om hälsa och upplevda hinder för en hälsosam livsstil. Demografi, information om medicinska komorbiditeter (inklusive två frågor om depression), baslinjelaboratoriedata (redan insamlad för kliniska ändamål) och angiografiska data (närvaro/frånvaro av CAD och svårighetsgrad) kommer att samlas in. Patienterna kommer att kontaktas per telefon en och sex månader efter ingreppet för att fylla i de två ensidiga frågeformulären igen. Vid uppföljning kommer patienter också att tillfrågas om de har gjort förändringar i sin kost, med hjälp av sin ifyllda kostundersökning som vägledning. Både vid baslinjen och vid uppföljningen kommer frågeformulären att administreras verbalt för att vara konsekventa. Syftet med denna uppföljning är att avgöra om en patients kunskap om sin kranskärlssjukdom påverkar kort- och långsiktiga förändringar i kost och uppfattning om hälsa. Det primära utfallsmåttet kommer att vara förändring i enkätsvar mellan baslinje och uppföljning.

Metoder och förfaranden Ämnen för deltagande i studien kommer att inkludera alla patienter i åldern 18 år och äldre, hänvisade till New York University Medical Center och Bellevue Hospital för diagnostisk kranskärlsangiografi, som kan fylla i baslinjefrågeformuläret.

Samtycke och rekrytering kommer att genomföras i enlighet med policyerna för New York University IRB och federala riktlinjer. För hjärtkateteriseringsgruppen kommer de behandlande interventionella kardiologerna att kontaktas för att avgöra om en potentiell försöksperson är villig att kontaktas för studien. Informerat samtycke kommer att sökas och dokumenteras från alla ämnen vid remiss. Huvudutredaren eller hennes utsedda företrädare kommer att förklara logiken, förfarandena och potentiella risker med förfarandena i studien för varje deltagare. Varje försöksperson kommer att få veta att deltagande i studien som beskrivs i detta förslag är helt frivilligt, att vägran att delta inte kommer att förändra patientens förhållande till sin läkare och att studien utgör forskning, att den information som erhålls inte kommer att vara specifikt till hjälp för patienten. individuell patientvård. Efter att försökspersonen har läst samtyckesformuläret kommer förståelsen av de viktigaste delarna av studieprocedurerna och riskerna att testas med verbala frågor om samtyckesformulärets innehåll. Om försökspersonen är villig att delta kommer försökspersonen att underteckna det IRB-godkända formuläret för informerat samtycke. Ämnen kommer att få en kopia av samtyckesformuläret när det erhålls.

Studieteknik Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna i båda grupperna kommer att fylla i två ensidiga frågeformulär (uppladdade i forskningsnavigatorn), ett om kost och ett om uppfattningar om hälsa och upplevda hinder för en hälsosam livsstil. Båda dessa frågeformulär kommer att administreras muntligt vid baslinjen och en och sex månaders telefonuppföljning. Demografisk grundinformation och medicinsk information kommer att erhållas från patienten och diagrammet i båda grupperna (se nedan). Information om mediciner, laboratoriedata och procedurdata kommer att erhållas från det medicinska diagrammet (se nedan). Vid slutet av koronarangiografiproceduren kommer information om svårighetsgraden av CAD att registreras.

Datainsamling

Följande baslinjevariabler kommer att samlas in prospektivt:

Baslinjevariabler:

• Demografi inklusive kön/ras/etnicitet, body mass index, bukomkrets, utbildning och inkomstnivå (ras-etnicitet självrapporterad, andra variabler uppmätta)
• Medicinsk historia: Tidigare hjärtinfarkt, tidigare koronar revaskularisering, hypertoni, diabetes mellitus, hyperlipidemi, perifer kärlsjukdom, tidigare stroke eller övergående ischemisk attack, halsartär eller perifer artärsjukdom (måttlig eller svår eller tidigare reparationshistoria) och tobaks- och alkoholanvändning (samlad från journaler och bekräftad av patienten)
• Mediciner: Betablockerare, diuretikum, ACE-I/ARB, aspirin, tienopyridin, antikoagulantia, statiner, fibrater, niacin, fiskolja, ezetimib, gallsyrabindare, glukossänkande mediciner (insamlade från journaler och bekräftade av patienten)
• Laboratoriedata: serumkreatinin, lipidpanel, hemoglobin A1c, ejektionsfraktion (normal, mild till måttligt reducerad eller kraftigt reducerad vänsterkammarsystolisk funktion) (Insamlad från journaler) Procedurdata: (Insamlad från kateteriseringsrapport och genomgång av filmer)
• Indikation för kranskärlsangiografi (bestäms av forskargruppen enligt data som tillhandahålls i journaler)
• Fartyg påverkade
• Grad av stenos i kranskärlen
• Rekommendationer efter proceduren: Medicinsk behandling, PCI eller kranskärlsbypasskirurgi

• Om PCI utförs (samlad från kateteriseringsrapport):

  • Kärl behandlat (vänster huvud, vänster främre nedåtgående, vänster cirkumflex, höger kransartär, saphenous ventransplantat, arteriellt transplantat) och intervention med ett kärl eller flera kärl
  • Typ av skada som behandlas (de novo eller restenotisk, kronisk total ocklusion, lång lesion, bifurkationsskada, förkalkning, tromb), lesionsställe (ostial, proximal, mittkärl, distal) och antal behandlade lesioner
  • Procedurmässig framgång (definierad som kvarvarande stenos <20 % i slutet av proceduren) All elektronisk data kommer att avidentifieras och finnas på en lösenordsskyddad dator. All papperskopia av data kommer att säkras i ett låst skåp i ett låst kontor på NYU Medical Centers egendom.

Dataanalys och dataövervakning Resultat från diet- och uppfattningsfrågeformulär kommer att jämföras mellan baslinjen och en månads och sex månaders uppföljning med hjälp av parade provtester. Denna jämförelse kommer att analyseras ytterligare efter graden av CAD som definieras av angiografiska fynd. Riskerna förknippade med denna studie bedöms som minimala. Det kommer inte att ske någon intervention eller förändring i vården av försökspersonerna, endast datainsamling. Därför kommer det inte att krävas någon kommitté för övervakning av datasäkerhet. Utredarna kommer att granska data på kvartalsbasis (eller oftare efter behov) för att säkerställa säker och korrekt behandling av försökspersoner.

Ämnesidentifiering, rekrytering och samtycke Ämnen kommer att screenas och rekryteras när de remitteras till NYU eller Bellevue hjärtkateteriseringslaboratorium för kliniskt indikerad kranskärlsangiografi. Informerat samtycke kommer att erhållas av studieutredaren eller utsedd utsedd företrädare före kranskärlsangiografi.