Relazione tra dieta, stile di vita e gravità della malattia coronarica

Scopo dello studio Le scelte dietetiche sono influenzate dalle barriere individuali e dalla percezione della salute e, pertanto, sono necessarie informazioni su entrambi i fattori per ottenere una migliore comprensione della salute alimentare generale. Lo scopo di questo studio è esaminare se la conoscenza da parte dei pazienti della loro anatomia coronarica porta a cambiamenti nella dieta o cambiamenti nella percezione della salute dopo un periodo di tempo di follow-up pre-specificato in una popolazione di pazienti etnicamente, razzialmente e socioeconomicamente diversificata che presenta per cardiopatia cateterismo.

Disegno dello studio Lo studio proposto è uno studio prospettico di pazienti sottoposti ad angiografia coronarica. I soggetti arruolati in questo studio completeranno un questionario, comprese le informazioni su dieta, stile di vita, percezione della salute e barriere percepite a stili di vita sani. Saranno raccolti dati demografici, informazioni relative a comorbidità mediche (comprese due domande sulla depressione), dati di laboratorio di base (già raccolti per scopi clinici) e dati angiografici (presenza/assenza di CAD e gravità). I pazienti saranno contattati telefonicamente uno e sei mesi dopo la loro procedura per completare nuovamente i due questionari di una pagina. Al follow-up, ai pazienti verrà anche chiesto se hanno apportato modifiche alla loro dieta, utilizzando come guida il loro sondaggio dietetico completato. Sia al basale che al follow-up, i questionari saranno somministrati verbalmente per coerenza. Lo scopo di questo follow-up è determinare se la conoscenza di un paziente del proprio stato di malattia coronarica influisce sui cambiamenti a breve e lungo termine nella dieta e nella percezione della salute. La misura dell'esito primario sarà il cambiamento nella risposta al questionario tra il basale e il follow-up.

Metodi e procedure I soggetti per la partecipazione allo studio includeranno tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, indirizzati al New York University Medical Center e al Bellevue Hospital per l'angiografia coronarica diagnostica, che sono in grado di completare il questionario di riferimento.

Il consenso e il reclutamento saranno condotti in conformità con le politiche dell'IRB della New York University e le linee guida federali. Per il gruppo di cateterizzazione cardiaca, verranno contattati i cardiologi interventisti presenti per determinare se un potenziale soggetto è disposto ad essere contattato per lo studio. Il consenso informato sarà richiesto e documentato da tutti i soggetti al momento del rinvio. Il ricercatore principale o il suo designato spiegheranno a ciascun partecipante il razionale, le procedure e i potenziali rischi delle procedure nello studio. Ad ogni soggetto verrà detto che la partecipazione allo studio descritto nella presente proposta è strettamente volontaria, che il rifiuto di partecipare non modificherà il rapporto del paziente con il proprio medico, e che lo studio costituisce una ricerca, che le informazioni ottenute non saranno specificamente utili al cura del singolo paziente. Dopo che il soggetto ha letto il modulo di consenso, la comprensione degli elementi chiave delle procedure e dei rischi dello studio sarà testata con domande verbali sul contenuto del modulo di consenso. Se il soggetto è disposto a partecipare, firmerà il modulo di consenso informato approvato dall'IRB. Ai soggetti verrà consegnata una copia del modulo di consenso nel momento in cui viene ottenuto.

Tecnica di studio I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in entrambi i gruppi completeranno due questionari di una pagina (caricati nel navigatore di ricerca), uno sulla dieta e uno sulle percezioni della salute e sugli ostacoli percepiti a stili di vita sani. Entrambi questi questionari saranno somministrati verbalmente al basale e al follow-up telefonico di uno e sei mesi. Le informazioni demografiche di base e le informazioni mediche saranno ottenute dal paziente e dal grafico in entrambi i gruppi (descritto di seguito). Le informazioni relative ai farmaci, ai dati di laboratorio e ai dati procedurali saranno ottenute dalla cartella clinica (descritta di seguito). Al termine della procedura di angiografia coronarica, verranno registrate le informazioni relative alla gravità della CAD.

Raccolta dati

Verranno raccolte prospetticamente le seguenti variabili di riferimento:

Variabili di riferimento:

• Dati demografici inclusi sesso/razza/etnia, indice di massa corporea, circonferenza addominale, istruzione e livello di reddito (razza-etnia autodichiarata, altre variabili misurate)
• Anamnesi: precedente infarto del miocardio, precedente rivascolarizzazione coronarica, ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, malattia vascolare periferica, precedente ictus o attacco ischemico transitorio, arteria carotidea o malattia dell'arteria periferica (moderata o grave o storia di precedente riparazione) e uso di tabacco e alcol (raccolti dalle cartelle cliniche e confermati dal paziente)
• Farmaci: beta-bloccanti, diuretici, ACE-I/ARB, aspirina, tienopiridina, anticoagulanti, statine, fibrati, niacina, olio di pesce, ezetimibe, sequestrante degli acidi biliari, farmaci ipoglicemizzanti (raccolti dalle cartelle cliniche e confermati dal paziente)
• Dati di laboratorio: creatinina sierica, pannello lipidico, emoglobina A1c, frazione di eiezione (funzione sistolica ventricolare sinistra normale, da lieve a moderatamente ridotta o gravemente ridotta) (raccolti dalle cartelle cliniche)
• Indicazione per angiografia coronarica (determinata dal gruppo di ricerca in base ai dati forniti nelle cartelle cliniche)
• Navi colpite
• Grado di stenosi all'interno delle arterie coronarie
• Raccomandazioni post-procedurali: gestione medica, PCI o intervento di bypass coronarico

• Se è stato eseguito un PCI (raccolto dal rapporto di cateterizzazione):

  • Vaso trattato (principale sinistro, discendente anteriore sinistro, circonflesso sinistro, arteria coronarica destra, innesto di vena safena, innesto arterioso) e intervento su vaso singolo o multivasale
  • Tipo di lesione trattata (de novo o restenotica, occlusione totale cronica, lesione lunga, lesione della biforcazione, calcificazione, trombo), sede della lesione (ostiale, prossimale, vaso medio, distale) e numero di lesioni trattate
  • Successo procedurale (definito come stenosi residua <20% alla fine della procedura) Tutti i dati elettronici saranno anonimizzati e risiederanno su un computer protetto da password. Tutta la copia cartacea dei dati sarà protetta in un armadietto chiuso a chiave in un ufficio chiuso a chiave nella proprietà del NYU Medical Center.

Analisi dei dati e monitoraggio dei dati I risultati dei questionari sulla dieta e sulla percezione saranno confrontati tra il basale e il follow-up a un mese e sei mesi utilizzando test a campione appaiati. Questo confronto sarà ulteriormente analizzato per grado di CAD come definito dai reperti angiografici. I rischi associati a questo studio sono considerati minimi. Non ci sarà nessun intervento o cambiamento nella cura dei soggetti, solo raccolta dati. Pertanto, non sarà necessario un comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati. Gli investigatori esamineranno i dati su base trimestrale (o più spesso se necessario) per garantire il trattamento sicuro e adeguato dei soggetti.

Identificazione, reclutamento e consenso del soggetto I soggetti saranno sottoposti a screening e reclutati quando verranno indirizzati al laboratorio di cateterizzazione cardiaca della NYU o di Bellevue per l'angiografia coronarica clinicamente indicata. Il consenso informato sarà ottenuto dallo sperimentatore dello studio o dall'incaricato designato prima dell'angiografia coronarica.