Związek między dietą, stylem życia i ciężkością choroby wieńcowej

Cel badania Na wybory żywieniowe mają wpływ indywidualne bariery i postrzeganie zdrowia, dlatego potrzebne są informacje na temat obu czynników, aby uzyskać lepszy wgląd w ogólny stan zdrowia żywieniowego. Celem tego badania jest zbadanie, czy wiedza pacjentów na temat ich anatomii wieńcowej prowadzi do zmian w diecie lub zmianach w postrzeganiu zdrowia po wcześniej określonym okresie obserwacji w zróżnicowanej etnicznie, rasowo i socjoekonomicznie populacji pacjentów zgłaszających się z powodu chorób serca cewnikowanie.

Projekt badania Proponowane badanie jest prospektywnym badaniem pacjentów skierowanych na koronarografię. Osoby włączone do tego badania wypełnią kwestionariusz zawierający informacje na temat diety, stylu życia, postrzegania zdrowia i postrzeganych barier dla zdrowego stylu życia. Zostaną zebrane dane demograficzne, informacje dotyczące chorób współistniejących (w tym dwa pytania dotyczące depresji), wyjściowe dane laboratoryjne (już zebrane do celów klinicznych) oraz dane angiograficzne (obecność/brak CAD i nasilenie). Pacjenci będą kontaktowani telefonicznie po jednym i sześciu miesiącach od zabiegu w celu ponownego wypełnienia dwóch jednostronicowych kwestionariuszy. Podczas obserwacji pacjenci zostaną również zapytani, czy dokonali zmian w swojej diecie, wykorzystując wypełnioną ankietę żywieniową jako wskazówkę. Zarówno na początku badania, jak iw czasie obserwacji, kwestionariusze będą podawane ustnie, aby zachować spójność. Celem tej obserwacji jest ustalenie, czy wiedza pacjenta na temat stanu choroby wieńcowej wpływa na krótko- i długoterminowe zmiany w diecie i postrzeganiu zdrowia. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana odpowiedzi na kwestionariusz między punktem wyjściowym a okresem kontrolnym.

Metody i procedury Uczestnikami badania będą wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi, skierowani do Centrum Medycznego Uniwersytetu Nowojorskiego i szpitala Bellevue w celu wykonania koronarografii diagnostycznej, którzy są w stanie wypełnić podstawowy kwestionariusz.

Zgoda i rekrutacja będą prowadzone zgodnie z polityką IRB Uniwersytetu Nowojorskiego i wytycznymi federalnymi. W przypadku grupy cewnikowania serca skontaktujemy się z prowadzącymi kardiologami interwencyjnymi w celu ustalenia, czy potencjalny pacjent jest chętny do udziału w badaniu. Świadoma zgoda będzie wymagana i dokumentowana od wszystkich osób po skierowaniu. Główny badacz lub wyznaczona przez nią osoba wyjaśni każdemu uczestnikowi uzasadnienie, procedury i potencjalne ryzyko związane z procedurami badania. Każdy uczestnik zostanie poinformowany, że udział w badaniu opisanym w tej propozycji jest całkowicie dobrowolny, że odmowa udziału nie zmieni relacji pacjenta z lekarzem oraz że badanie stanowi badanie, a uzyskane informacje nie będą szczególnie pomocne dla indywidualna opieka nad pacjentem. Po zapoznaniu się przez pacjenta z formularzem zgody, zrozumienie kluczowych elementów procedur badania i zagrożeń zostanie sprawdzone za pomocą werbalnych pytań dotyczących treści formularza zgody. Jeśli podmiot wyraża chęć udziału, podpisze zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody. Osoby badane otrzymają kopię formularza zgody w momencie jego uzyskania.

Technika badania Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia w obu grupach wypełnią dwa jednostronicowe kwestionariusze (przesłane w nawigatorze badań), jeden dotyczący diety i jeden dotyczący postrzegania zdrowia i postrzeganych barier dla zdrowego stylu życia. Oba te kwestionariusze będą podawane ustnie na początku badania oraz po 1- i 6-miesięcznym telefonicznym uzupełnieniu. Podstawowe informacje demograficzne i informacje medyczne zostaną uzyskane od pacjenta i wykresu w obu grupach (opisane poniżej). Informacje dotyczące leków, danych laboratoryjnych i danych proceduralnych zostaną uzyskane z karty medycznej (przedstawionej poniżej). Na zakończenie procedury koronarografii zostaną zapisane informacje dotyczące ciężkości choroby wieńcowej.

Gromadzenie danych

Następujące zmienne bazowe będą gromadzone prospektywnie:

Zmienne bazowe:

• Dane demograficzne, w tym płeć/rasa/pochodzenie etniczne, wskaźnik masy ciała, obwód brzucha, wykształcenie i poziom dochodów (zgłoszenie rasy-etniczności, inne zmienne mierzone)
• Wywiad medyczny: przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta rewaskularyzacja wieńcowa, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, choroba naczyń obwodowych, przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny, choroba tętnic szyjnych lub tętnic obwodowych (umiarkowana lub ciężka lub wcześniej leczona), palenie tytoniu i alkohol (zebrane z dokumentacji medycznej i potwierdzone przez pacjenta)
• Leki: Beta-blokery, diuretyki, ACE-I/ARB, aspiryna, tienopirydyna, antykoagulanty, statyny, fibraty, niacyna, olej rybi, ezetymib, sekwestrant kwasów żółciowych, leki obniżające poziom glukozy (zebrane z dokumentacji medycznej i potwierdzone przez pacjenta)
• Dane laboratoryjne: kreatynina w surowicy, panel lipidowy, hemoglobina A1c, frakcja wyrzutowa (normalna, łagodna do umiarkowanej obniżona lub poważnie obniżona funkcja skurczowa lewej komory) (zebrane z dokumentacji medycznej) Dane proceduralne: (zebrane z raportu z cewnikowania i przeglądu filmów)
• Wskazania do koronarografii (określane przez zespół badawczy na podstawie danych zawartych w dokumentacji medycznej)
• Dotknięte statki
• Stopień zwężenia w obrębie tętnic wieńcowych
• Zalecenia pozabiegowe: postępowanie medyczne, PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe

• Jeśli przeprowadzono PCI (zebrane z raportu cewnikowania):

  • Leczenie naczyniowe (lewe główne, lewe przednie zstępujące, lewe okalające, prawa tętnica wieńcowa, przeszczep żyły odpiszczelowej, przeszczep tętnicy) oraz interwencja jednonaczyniowa lub wielonaczyniowa
  • Rodzaj leczonej zmiany (de novo lub restenotyczna, przewlekła całkowita niedrożność, długa zmiana, zmiana bifurkacyjna, zwapnienie, skrzep), miejsce zmiany (ostialna, proksymalna, środkowa, dystalna) i liczba leczonych zmian
  • Powodzenie zabiegu (zdefiniowane jako zwężenie rezydualne <20% pod koniec zabiegu) Wszystkie dane elektroniczne zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem. Wszystkie wydruki danych będą zabezpieczone w zamkniętej szafce w zamkniętym biurze na terenie NYU Medical Center.

Analiza danych i monitorowanie danych Wyniki z kwestionariuszy dotyczących diety i percepcji zostaną porównane między punktem wyjściowym a miesięcznym i sześciomiesięcznym okresem kontrolnym przy użyciu sparowanych testów próbnych. To porównanie będzie dalej analizowane pod kątem stopnia CAD określonego na podstawie wyników badań angiograficznych. Ryzyko związane z tym badaniem uważa się za minimalne. Nie będzie interwencji ani zmian w opiece nad pacjentami, tylko gromadzenie danych. W związku z tym komitet monitorujący bezpieczeństwo danych nie będzie wymagany. Badacze będą przeglądać dane co kwartał (lub częściej, jeśli to konieczne), aby zapewnić bezpieczne i właściwe leczenie pacjentów.

Identyfikacja uczestnika, rekrutacja i zgoda Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zrekrutowani, gdy zostaną skierowani do laboratorium cewnikowania serca NYU lub Bellevue w celu przeprowadzenia klinicznie wskazanej angiografii wieńcowej. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez badacza lub wyznaczoną osobę przed wykonaniem koronarografii.