Взаимосвязь между диетой, образом жизни и тяжестью ишемической болезни сердца

Цель исследования На выбор диеты влияют индивидуальные барьеры и восприятие здоровья, и, следовательно, необходима информация об обоих факторах, чтобы лучше понять общее диетическое здоровье. Целью данного исследования является изучение того, приводит ли знание пациентами своей коронарной анатомии к диетическим изменениям или изменениям в восприятии здоровья после заранее определенного периода времени наблюдения в этнически, расово и социально-экономически разнообразной популяции пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями. катетеризация.

Дизайн исследования Предлагаемое исследование представляет собой проспективное исследование пациентов, направленных на коронарографию. Субъекты, включенные в это исследование, заполнят анкету, включая информацию о диете, образе жизни, восприятии здоровья и предполагаемых препятствиях на пути к здоровому образу жизни. Будут собраны демографические данные, информация о сопутствующих заболеваниях (включая два вопроса о депрессии), исходные лабораторные данные (уже собранные для клинических целей) и ангиографические данные (наличие/отсутствие ИБС и степень тяжести). С пациентами свяжутся по телефону через один и шесть месяцев после процедуры, чтобы снова заполнить две одностраничные анкеты. При последующем наблюдении пациентов также будут спрашивать, внесли ли они изменения в свой рацион, используя в качестве руководства заполненный ими опрос о питании. Как на исходном уровне, так и при последующем наблюдении анкеты будут вводиться в устной форме для обеспечения согласованности. Целью этого последующего наблюдения является определение того, влияет ли знание пациентом своего статуса коронарной болезни краткосрочные и долгосрочные изменения в диете и восприятии здоровья. Первичным показателем результата будет изменение ответа на вопросник между исходным уровнем и последующим наблюдением.

Методы и процедуры Субъектами для участия в исследовании будут все пациенты в возрасте 18 лет и старше, направленные в Медицинский центр Нью-Йоркского университета и больницу Бельвью для диагностической коронарной ангиографии, которые могут заполнить исходный вопросник.

Согласие и набор будут проводиться в соответствии с политикой IRB Нью-Йоркского университета и федеральными правилами. Для группы катетеризации сердца свяжутся с лечащими интервенционными кардиологами, чтобы определить, готов ли потенциальный субъект принять участие в исследовании. Информированное согласие будет запрошено и задокументировано у всех субъектов по направлению. Главный исследователь или назначенное ею лицо объяснит обоснование, процедуры и потенциальные риски процедур исследования каждому участнику. Каждому субъекту будет сообщено, что участие в исследовании, описанном в этом предложении, является строго добровольным, что отказ от участия не изменит отношения пациента с его врачом, и что исследование представляет собой исследование, что полученная информация не будет особенно полезна для пациента. индивидуальный уход за пациентом. После того, как субъект прочитал форму согласия, понимание ключевых элементов процедур исследования и рисков будет проверено с помощью устных вопросов по содержанию формы согласия. Если субъект желает участвовать, он подпишет утвержденную IRB форму информированного согласия. Субъектам будет предоставлена ​​​​копия формы согласия в момент ее получения.

Методика исследования Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения в обеих группах, заполнят две одностраничные анкеты (загруженные в навигатор исследований): одну о диете и одну о восприятии здоровья и предполагаемых препятствиях на пути к здоровому образу жизни. Оба эти вопросника будут вводиться в устной форме на исходном уровне, а также через один и шесть месяцев последующее телефонное наблюдение. Исходная демографическая информация и медицинская информация будут получены от пациента и диаграммы в обеих группах (изложены ниже). Информация о лекарствах, лабораторных данных и процедурных данных будет получена из медицинской карты (изложенной ниже). По завершении процедуры коронарной ангиографии будет записана информация о тяжести ИБС.

Сбор данных

Будут проспективно собраны следующие базовые переменные:

Базовые переменные:

• Демографические данные, включая пол/расу/этническую принадлежность, индекс массы тела, окружность живота, образование и уровень дохода (самооценка расы и этнической принадлежности, другие измеряемые переменные)
• Медицинский анамнез: инфаркт миокарда в анамнезе, реваскуляризация коронарных артерий в анамнезе, артериальная гипертензия, сахарный диабет, гиперлипидемия, заболевание периферических сосудов, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе, заболевание сонных артерий или периферических артерий (умеренной или тяжелой степени или ранее проведенное лечение), употребление табака и алкоголя. (собраны из медицинских карт и подтверждены пациентом)
• Лекарства: бета-блокаторы, диуретики, ACE-I/ARB, аспирин, тиенопиридин, антикоагулянты, статины, фибраты, никотиновая кислота, рыбий жир, эзетимиб, секвестрант желчных кислот, сахароснижающие препараты (собраны из медицинских карт и подтверждены пациентом).
• Лабораторные данные: креатинин сыворотки, панель липидов, гемоглобин A1c, фракция выброса (нормальная, от легкой до умеренной или сильно сниженная систолическая функция левого желудочка) (Собраны из медицинских карт) Процедурные данные: (Собраны из отчета о катетеризации и просмотра фильмов)
• Показания к коронароангиографии (определяется исследовательской группой на основании данных, представленных в медицинских картах)
• Пораженные сосуды
• Степень стеноза коронарных артерий
• Постпроцедурные рекомендации: медикаментозное лечение, ЧКВ или коронарное шунтирование.

• Если выполнено ЧКВ (собрано из отчета о катетеризации):

  • Обработанные сосуды (левый основной, левый передний нисходящий, левый огибающий, правая коронарная артерия, трансплантат подкожной вены, артериальный трансплантат) и однососудистое или многососудистое вмешательство
  • Тип обрабатываемого поражения (de novo или рестеноз, хроническая тотальная окклюзия, протяженное поражение, бифуркационное поражение, кальцификация, тромб), место поражения (остиальное, проксимальное, срединное сосудистое, дистальное) и количество пролеченных поражений
  • Успех процедуры (определяется как остаточный стеноз <20% в конце процедуры) Все электронные данные будут деидентифицированы и будут храниться на защищенном паролем компьютере. Все печатные копии данных будут храниться в запираемом шкафу в запертом офисе на территории Медицинского центра Нью-Йоркского университета.

Анализ данных и мониторинг данных. Результаты опросников по питанию и восприятию будут сравниваться между исходным уровнем и результатами наблюдения через один и шесть месяцев с использованием парных выборочных тестов. Это сравнение будет дополнительно проанализировано по степени ИБС, как определено ангиографическими данными. Риски, связанные с этим исследованием, считаются минимальными. Не будет никакого вмешательства или изменений в уходе за субъектами, только сбор данных. Таким образом, Комитет по мониторингу безопасности данных не потребуется. Исследователи будут проверять данные ежеквартально (или чаще по мере необходимости), чтобы обеспечить безопасное и надлежащее лечение субъектов.

Идентификация субъектов, набор и согласие Субъекты будут проходить скрининг и набираться, когда они будут направлены в лабораторию катетеризации сердца NYU или Bellevue для проведения коронарной ангиографии по клиническим показаниям. Информированное согласие будет получено исследователем исследования или назначенным лицом до коронарной ангиографии.