Relación entre la dieta, el estilo de vida y la gravedad de la enfermedad de las arterias coronarias

Propósito del estudio Las opciones dietéticas están influenciadas por las barreras individuales y las percepciones de la salud y, por lo tanto, se necesita información sobre ambos factores para obtener una mejor comprensión de la salud dietética general. El objetivo de este estudio es examinar si el conocimiento de los pacientes sobre su anatomía coronaria conduce a cambios en la dieta o cambios en la percepción de la salud después de un período de tiempo de seguimiento preespecificado en una población de pacientes étnica, racial y socioeconómicamente diversa que presenta problemas cardíacos. cateterismo

Diseño del estudio El estudio propuesto es un estudio prospectivo de pacientes remitidos para angiografía coronaria. Los sujetos inscritos en este estudio completarán un cuestionario, que incluye información sobre dieta, estilo de vida, percepciones de salud y barreras percibidas para estilos de vida saludables. Se recopilarán datos demográficos, información sobre comorbilidades médicas (incluidas dos preguntas sobre depresión), datos de laboratorio de referencia (ya recopilados con fines clínicos) y datos angiográficos (presencia/ausencia de CAD y gravedad). Los pacientes serán contactados por teléfono uno y seis meses después de su procedimiento para completar nuevamente los dos cuestionarios de una página. En el seguimiento, también se les preguntará a los pacientes si han realizado cambios en su dieta, utilizando como guía su encuesta dietética completa. Tanto al inicio como en el seguimiento, los cuestionarios se administrarán verbalmente para mantener la coherencia. El propósito de este seguimiento es determinar si el conocimiento de un paciente sobre su estado de enfermedad coronaria afecta los cambios a corto y largo plazo en la dieta y la percepción de la salud. La medida de resultado primaria será el cambio en la respuesta al cuestionario entre el inicio y el seguimiento.

Métodos y procedimientos Los sujetos para participar en el estudio incluirán a todos los pacientes mayores de 18 años, derivados al Centro Médico de la Universidad de Nueva York y al Hospital Bellevue para una angiografía coronaria de diagnóstico, que puedan completar el cuestionario de referencia.

El consentimiento y el reclutamiento se llevarán a cabo de acuerdo con las políticas del IRB de la Universidad de Nueva York y las pautas federales. Para el grupo de cateterismo cardíaco, se contactará a los cardiólogos intervencionistas asistentes para determinar si un sujeto potencial está dispuesto a ser abordado para el estudio. Se buscará y documentará el consentimiento informado de todos los sujetos al ser referidos. La investigadora principal o la persona designada por ella explicará a cada participante la justificación, los procedimientos y los riesgos potenciales de los procedimientos del estudio. Se le informará a cada sujeto que la participación en el estudio descrito en esta propuesta es estrictamente voluntaria, que la negativa a participar no alterará la relación del paciente con su médico, y que el estudio constituye una investigación, que la información obtenida no será específicamente útil para el atención individual del paciente. Después de que el sujeto haya leído el formulario de consentimiento, se evaluará la comprensión de los elementos clave de los procedimientos y riesgos del estudio con preguntas verbales sobre el contenido del formulario de consentimiento. Si el sujeto está dispuesto a participar, firmará el formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB. Los sujetos recibirán una copia del formulario de consentimiento en el momento en que se obtenga.

Técnica del estudio Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión en ambos grupos completarán dos cuestionarios de una página (cargados en el navegador de investigación), uno sobre dieta y otro sobre percepciones de salud y barreras percibidas para estilos de vida saludables. Ambos cuestionarios se administrarán verbalmente al inicio y en el seguimiento telefónico a uno y seis meses. La información demográfica de referencia y la información médica se obtendrán del paciente y del historial en ambos grupos (se describe a continuación). La información sobre medicamentos, datos de laboratorio y datos de procedimientos se obtendrá del cuadro médico (descrito a continuación). Al finalizar el procedimiento de angiografía coronaria, se registrará la información sobre la gravedad de la CAD.

Recopilación de datos

Se recogerán prospectivamente las siguientes variables de referencia:

Variables de referencia:

• Datos demográficos que incluyen género/raza/etnicidad, índice de masa corporal, circunferencia abdominal, educación y nivel de ingresos (auto-reporte de raza-etnicidad, otras variables medidas)
• Antecedentes médicos: infarto de miocardio previo, revascularización coronaria previa, hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio previo, enfermedad arterial carótida o periférica (moderada o grave o antecedentes de reparación previa) y consumo de tabaco y alcohol (recopilado de registros médicos y confirmado por el paciente)
• Medicamentos: Betabloqueante, diurético, ACE-I/ARB, aspirina, tienopiridina, anticoagulantes, estatina, fibratos, niacina, aceite de pescado, ezetimiba, secuestrante de ácidos biliares, medicamentos para reducir la glucosa (obtenidos de registros médicos y confirmados por el paciente)
• Datos de laboratorio: creatinina sérica, panel de lípidos, hemoglobina A1c, fracción de eyección (función sistólica del ventrículo izquierdo normal, leve a moderadamente reducida o severamente reducida) (Recopilados de registros médicos) Datos del procedimiento: (Recopilados del informe de cateterismo y revisión de películas)
• Indicación de angiografía coronaria (determinada por el equipo de investigación de acuerdo con los datos aportados en la historia clínica)
• Embarcaciones afectadas
• Grado de estenosis dentro de las arterias coronarias.
• Recomendaciones posteriores al procedimiento: manejo médico, PCI o cirugía de derivación de la arteria coronaria

• Si se realizó PCI (recopilado del informe de cateterismo):

  • Vaso tratado (principal izquierdo, descendente anterior izquierdo, circunflejo izquierdo, arteria coronaria derecha, injerto de vena safena, injerto arterial) e intervención de un solo vaso o multivaso
  • Tipo de lesión tratada (de novo o restenótica, oclusión total crónica, lesión larga, lesión en bifurcación, calcificación, trombo), sitio de la lesión (ostial, proximal, vaso medio, distal) y número de lesiones tratadas
  • Éxito del procedimiento (definido como estenosis residual <20% al final del procedimiento) Todos los datos electrónicos serán desidentificados y residirán en una computadora protegida con contraseña. Todas las copias impresas de los datos se guardarán en un gabinete cerrado con llave en una oficina cerrada con llave en la propiedad del NYU Medical Center.

Análisis de datos y seguimiento de datos Los resultados de los cuestionarios de dieta y percepción se compararán entre la línea de base y el seguimiento de un mes y seis meses utilizando pruebas de muestras pareadas. Esta comparación se analizará más a fondo según el grado de CAD definido por los hallazgos angiográficos. Los riesgos asociados con este estudio se consideran mínimos. No habrá intervención ni cambio en la atención de los sujetos, únicamente recogida de datos. Por lo tanto, no será necesario un Comité de Seguimiento de la Seguridad de los Datos. Los investigadores revisarán los datos trimestralmente (o con mayor frecuencia según sea necesario) para garantizar el tratamiento seguro y adecuado de los sujetos.

Identificación, reclutamiento y consentimiento de los sujetos Los sujetos serán examinados y reclutados cuando sean remitidos al laboratorio de cateterismo cardíaco de NYU o Bellevue para una angiografía coronaria clínicamente indicada. El investigador del estudio o la persona designada obtendrá el consentimiento informado antes de la angiografía coronaria.