Relação entre dieta, estilo de vida e gravidade da doença arterial coronariana

Objetivo do estudo As escolhas dietéticas são influenciadas por barreiras individuais e percepções de saúde e, portanto, informações sobre ambos os fatores são necessárias para obter uma melhor percepção da saúde alimentar geral. O objetivo deste estudo é examinar se o conhecimento dos pacientes sobre sua anatomia coronária leva a mudanças na dieta ou mudanças na percepção de saúde após um período de acompanhamento pré-especificado em uma população de pacientes etnicamente, racialmente e socioeconomicamente diversa apresentando problemas cardíacos cateterismo.

Desenho do estudo O estudo proposto é um estudo prospectivo de pacientes encaminhados para angiografia coronária. Os indivíduos inscritos neste estudo preencherão um questionário, incluindo informações sobre dieta, estilo de vida, percepções de saúde e barreiras percebidas para estilos de vida saudáveis. Serão coletados dados demográficos, informações sobre comorbidades médicas (incluindo duas perguntas sobre depressão), dados laboratoriais basais (já coletados para fins clínicos) e dados angiográficos (presença/ausência de DAC e gravidade). Os pacientes serão contatados por telefone um e seis meses após o procedimento para preencher novamente os dois questionários de uma página. No acompanhamento, os pacientes também serão questionados se fizeram alterações em sua dieta, usando o questionário alimentar preenchido como guia. Tanto no início quanto no acompanhamento, os questionários serão administrados verbalmente para serem consistentes. O objetivo deste acompanhamento é determinar se o conhecimento do paciente sobre sua condição de doença coronariana afeta mudanças de curto e longo prazo na dieta e na percepção de saúde. A medida de resultado primário será a mudança na resposta do questionário entre a linha de base e o acompanhamento.

Métodos e procedimentos Os participantes do estudo incluirão todos os pacientes com 18 anos ou mais, encaminhados ao Centro Médico da Universidade de Nova York e ao Hospital Bellevue para angiografia coronária diagnóstica, capazes de preencher o questionário inicial.

O consentimento e o recrutamento serão conduzidos de acordo com as políticas do IRB da Universidade de Nova York e as diretrizes federais. Para o grupo de cateterismo cardíaco, os cardiologistas intervencionistas serão contatados para determinar se um indivíduo em potencial deseja ser abordado para o estudo. O consentimento informado será solicitado e documentado de todos os sujeitos mediante encaminhamento. O Investigador Principal ou seu designado explicará a lógica, procedimentos e riscos potenciais dos procedimentos no estudo para cada participante. Cada sujeito será informado de que a participação no estudo descrito nesta proposta é estritamente voluntária, que a recusa em participar não alterará o relacionamento do paciente com seu médico e que o estudo constitui pesquisa, que as informações obtidas não serão especificamente úteis para o cuidados individuais do paciente. Depois que o sujeito tiver lido o formulário de consentimento, a compreensão dos elementos-chave dos procedimentos e riscos do estudo será testada com perguntas verbais sobre o conteúdo do formulário de consentimento. Se o sujeito estiver disposto a participar, ele assinará o formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB. Os participantes receberão uma cópia do formulário de consentimento no momento em que for obtido.

Técnica de estudo Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e exclusão em ambos os grupos preencherão dois questionários de uma página (carregados no navegador de pesquisa), um sobre dieta e outro sobre percepções de saúde e barreiras percebidas para estilos de vida saudáveis. Ambos os questionários serão administrados verbalmente na linha de base e um e seis meses de acompanhamento por telefone. Informações demográficas basais e informações médicas serão obtidas do paciente e do prontuário em ambos os grupos (descritas abaixo). Informações sobre medicamentos, dados laboratoriais e dados do procedimento serão obtidos no prontuário médico (descrito abaixo). Na conclusão do procedimento de angiografia coronária, as informações sobre a gravidade da DAC serão registradas.

Coleção de dados

As seguintes variáveis ​​de linha de base serão coletadas prospectivamente:

Variáveis ​​de linha de base:

• Dados demográficos, incluindo gênero/raça/etnia, índice de massa corporal, circunferência abdominal, educação e nível de renda (raça-etnia autorreferida, outras variáveis ​​medidas)
• Histórico médico: infarto do miocárdio prévio, revascularização coronária prévia, hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório prévio, doença arterial carótida ou doença arterial periférica (moderada ou grave ou história de reparo anterior) e uso de tabaco e álcool (coletado do prontuário e confirmado pelo paciente)
• Medicamentos: betabloqueador, diurético, ECA-I/ARA, aspirina, tienopiridina, anticoagulantes, estatina, fibratos, niacina, óleo de peixe, ezetimiba, sequestrante de ácidos biliares, medicamentos hipoglicemiantes (coletados do prontuário e confirmados pelo paciente)
• Dados laboratoriais: creatinina sérica, painel lipídico, hemoglobina A1c, fração de ejeção (normal, função sistólica ventricular esquerda leve a moderadamente reduzida ou gravemente reduzida) (Coletados de prontuários) Dados do procedimento: (Coletados de relatório de cateterismo e revisão de filmes)
• Indicação de coronariografia (determinada pela equipe de pesquisa de acordo com dados fornecidos em prontuários)
• Embarcações afetadas
• Grau de estenose dentro das artérias coronárias
• Recomendações pós-procedimento: Tratamento médico, ICP ou cirurgia de revascularização do miocárdio

• Se ICP realizada (coletado do relatório de cateterismo):

  • Vaso tratado (tronco esquerdo, descendente anterior esquerdo, circunflexo esquerdo, artéria coronária direita, enxerto de veia safena, enxerto arterial) e intervenção de vaso único ou multiarterial
  • Tipo de lesão tratada (de novo ou reestenótica, oclusão total crônica, lesão longa, lesão de bifurcação, calcificação, trombo), local da lesão (ostial, proximal, vaso médio, distal) e número de lesões tratadas
  • Sucesso do procedimento (definido como estenose residual <20% no final do procedimento) Todos os dados eletrônicos serão desidentificados e residirão em um computador protegido por senha. Todas as cópias impressas dos dados serão protegidas em um armário trancado em um escritório trancado na propriedade do NYU Medical Center.

Análise de dados e monitoramento de dados Os resultados dos questionários de dieta e percepção serão comparados entre a linha de base e um mês e seis meses de acompanhamento usando testes de amostras pareadas. Essa comparação será posteriormente analisada pelo grau de DAC definido pelos achados angiográficos. Os riscos associados a este estudo são considerados mínimos. Não haverá intervenção ou mudança no atendimento aos sujeitos, apenas coleta de dados. Portanto, não será necessário um Comitê de Monitoramento de Segurança de Dados. Os investigadores revisarão os dados trimestralmente (ou com mais frequência, conforme necessário) para garantir o tratamento seguro e adequado dos participantes.

Identificação, Recrutamento e Consentimento do Indivíduo Os indivíduos serão triados e recrutados quando forem encaminhados ao laboratório de cateterismo cardíaco da NYU ou Bellevue para angiografia coronária clinicamente indicada. O consentimento informado será obtido pelo investigador do estudo ou pessoa designada antes da angiografia coronária.