Forholdet mellom kosthold, livsstil og alvorlighetsgraden av koronararteriesykdom

Formålet med studien Kostholdsvalg påvirkes av individuelle barrierer og oppfatninger av helse, og derfor er det nødvendig med informasjon om begge faktorene for å få bedre innsikt i den generelle kostholdshelsen. Målet med denne studien er å undersøke om pasienters kunnskap om deres koronar anatomi fører til kostholdsendringer eller endringer i oppfatning av helse etter en forhåndsspesifisert oppfølgingstidsperiode i en etnisk, rasemessig og sosioøkonomisk mangfoldig pasientpopulasjon som presenterer for hjertesykdom. kateterisering.

Studiedesign Den foreslåtte studien er en prospektiv studie av pasienter henvist til koronar angiografi. Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil fylle ut et spørreskjema, inkludert informasjon om kosthold, livsstil, oppfatninger av helse og opplevde barrierer for sunn livsstil. Demografi, informasjon om medisinske komorbiditeter (inkludert to spørsmål om depresjon), baseline laboratoriedata (allerede samlet inn for kliniske formål) og angiografiske data (nærvær/fravær av CAD og alvorlighetsgrad) vil bli samlet inn. Pasientene vil bli kontaktet på telefon én og seks måneder etter prosedyren for å fylle ut de to ensides spørreskjemaene igjen. Ved oppfølging vil pasientene også bli spurt om de har gjort endringer i kostholdet sitt, med den utfylte kostholdsundersøkelsen som veiledning. Både ved baseline og ved oppfølging vil spørreskjemaene bli administrert verbalt for å være konsistente. Hensikten med denne oppfølgingen er å finne ut om en pasients kunnskap om koronarsykdomsstatus påvirker kort- og langsiktige endringer i kosthold og helseoppfatning. Det primære utfallsmålet vil være endring i spørreskjemasvar mellom baseline og oppfølging.

Metoder og prosedyrer Emner for studiedeltakelse vil inkludere alle pasienter som er 18 år og eldre, henvist til New York University Medical Center og Bellevue Hospital for diagnostisk koronar angiografi, som er i stand til å fylle ut baseline-spørreskjemaet.

Samtykke og rekruttering vil bli utført i samsvar med retningslinjene til New York University IRB og føderale retningslinjer. For hjertekateteriseringsgruppen vil de behandlende intervensjonskardiologene bli kontaktet for å avgjøre om en potensiell forsøksperson er villig til å bli kontaktet for studien. Informert samtykke vil bli innhentet og dokumentert fra alle emner ved henvisning. Hovedetterforskeren eller hennes utpekte utpekte vil forklare begrunnelsen, prosedyrene og potensielle risikoene ved prosedyrene i studien til hver deltaker. Hvert forsøksperson vil bli fortalt at deltakelse i studien beskrevet i dette forslaget er strengt frivillig, at avslag på å delta ikke vil endre pasientens forhold til legen sin, og at studien utgjør forskning, at informasjonen som innhentes ikke vil være spesielt nyttig for pasienten. individuelle pasienters omsorg. Etter at forsøkspersonen har lest samtykkeskjemaet, vil forståelsen av nøkkelelementene i studieprosedyrene og risikoene bli testet med verbale spørsmål om samtykkeskjemaets innhold. Hvis forsøkspersonen er villig til å delta, vil forsøkspersonen signere det IRB-godkjente informerte samtykkeskjemaet. Forsøkspersoner vil få en kopi av samtykkeskjemaet når det innhentes.

Studieteknikk Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene i begge grupper vil fylle ut to ensides spørreskjemaer (lastet opp i forskningsnavigator), ett om kosthold og ett om oppfatninger av helse og opplevde barrierer for sunn livsstil. Begge disse spørreskjemaene vil bli administrert muntlig ved baseline og en- og seks måneders telefonoppfølging. Baseline demografisk informasjon og medisinsk informasjon vil bli innhentet fra pasienten og diagrammet i begge grupper (skissert nedenfor). Informasjon om medisiner, laboratoriedata og prosedyredata vil bli hentet fra det medisinske diagrammet (skissert nedenfor). Ved avslutningen av koronar angiografiprosedyren vil informasjon om alvorlighetsgraden av CAD bli registrert.

Datainnsamling

Følgende grunnlinjevariabler vil bli samlet inn prospektivt:

Grunnlinjevariabler:

• Demografi inkludert kjønn/rase/etnisitet, kroppsmasseindeks, abdominal omkrets, utdanning og inntektsnivå (rase-etnisitet selvrapportert, andre variabler målt)
• Medisinsk historie: Tidligere hjerteinfarkt, tidligere koronar revaskularisering, hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi, perifer vaskulær sykdom, tidligere slag eller forbigående iskemisk angrep, halspulsåre eller perifer arteriesykdom (moderat eller alvorlig eller tidligere reparasjonshistorie), og bruk av tobakk og alkohol (samlet fra medisinske journaler og bekreftet av pasient)
• Medisiner: Betablokker, vanndrivende, ACE-I/ARB, aspirin, tienopyridin, antikoagulantia, statiner, fibrater, niacin, fiskeolje, ezetimib, gallesyrebindende midler, glukosesenkende medisiner (samlet fra medisinske journaler og bekreftet av pasienten)
• Laboratoriedata: serumkreatinin, lipidpanel, hemoglobin A1c, ejeksjonsfraksjon (normal, mild til moderat redusert eller sterkt redusert venstre ventrikkels systoliske funksjon) (Innhentet fra medisinske journaler) Prosedyredata: (Innhentet fra kateteriseringsrapport og gjennomgang av filmer)
• Indikasjon for koronar angiografi (bestemt av forskerteamet i henhold til data gitt i medisinske journaler)
• Fartøy berørt
• Grad av stenose i koronararteriene
• Post-prosedyre anbefalinger: Medisinsk behandling, PCI eller koronar bypass-operasjon

• Hvis PCI utført (innhentet fra kateteriseringsrapport):

  • Fartøy behandlet (venstre hoved, venstre fremre nedadgående, venstre circumflex, høyre koronararterie, saphenous venegraft, arteriell graft) og intervensjon med enkelt kar eller multikar.
  • Type lesjon som behandles (de novo eller restenotisk, kronisk total okklusjon, lang lesjon, bifurkasjonslesjon, forkalkning, trombe), lesjonssted (ostialt, proksimalt, midt i karet, distalt) og antall behandlede lesjoner
  • Prosedyremessig suksess (definert som gjenværende stenose <20 % ved slutten av prosedyren) Alle elektroniske data vil bli avidentifisert og ligge på passordbeskyttet datamaskin. All papirkopi av data vil bli sikret i et låst skap på et låst kontor på NYU Medical Center-eiendom.

Dataanalyse og dataovervåking Resultater fra diett- og persepsjonsspørreskjemaer vil bli sammenlignet mellom baseline og en måneds og seks måneders oppfølging ved bruk av parede prøvetester. Denne sammenligningen vil bli videre analysert etter grad av CAD som definert av angiografiske funn. Risikoen forbundet med denne studien anses som minimal. Det vil ikke være noen intervensjon eller endring i omsorgen for forsøkspersonene, kun datainnsamling. Det vil derfor ikke være behov for en overvåkingskomité for datasikkerhet. Etterforskerne vil gjennomgå data på kvartalsbasis (eller oftere etter behov) for å sikre trygg og riktig behandling av forsøkspersoner.

Emneidentifikasjon, rekruttering og samtykke Emner vil bli screenet og rekruttert når de henvises til NYU eller Bellevue hjertekateteriseringslaboratorium for klinisk indisert koronar angiografi. Informert samtykke vil bli innhentet av studieutforskeren eller den utpekte personen før koronar angiografi.