食事、ライフスタイル、冠動脈疾患の重症度の関係

研究の目的 食事の選択は、健康に対する個人の障壁や認識によって影響を受けるため、全体的な食事の健康についてより良い洞察を得るには、両方の要素に関する情報が必要です。 この研究の目的は、心臓病を患っている民族的、人種的、社会経済的に多様な患者集団において、事前に指定された追跡期間後に、冠状動脈の解剖学的構造に関する患者の知識が食事の変化や健康認識の変化につながるかどうかを調べることです。カテーテル治療。

研究デザイン 提案された研究は、冠動脈造影のために紹介された患者を対象とした前向き研究です。 この研究に登録された被験者は、食事、ライフスタイル、健康に対する認識、健康的なライフスタイルに対する認識されている障壁に関する情報を含むアンケートに回答します。 人口統計、併存疾患に関する情報（うつ病に関する 2 つの質問を含む）、ベースライン検査データ（すでに臨床目的で収集されている）、および血管造影データ（CAD の有無および重症度）が収集されます。 患者は処置後 1 か月後と 6 か月後に電話で連絡され、1 ページの 2 つのアンケートに再度記入していただきます。 追跡調査では、記入済みの食事調査をガイドとして使用して、患者に食事を変更したかどうかも尋ねられます。 ベースライン時とフォローアップ時の両方で、アンケートは一貫性を保つために口頭で実施されます。 この追跡調査の目的は、冠状動脈疾患の状態に関する患者の知識が、食事や健康に対する認識の短期的および長期的な変化に影響を与えるかどうかを判断することです。 主要な結果の尺度は、ベースラインとフォローアップの間のアンケート回答の変化です。

方法と手順 研究参加の対象には、冠動脈造影検査のためにニューヨーク大学医療センターおよびベルビュー病院に紹介された、ベースライン質問票に記入できる18歳以上のすべての患者が含まれる。

同意と採用は、ニューヨーク大学治験審査委員会の方針と連邦ガイドラインに従って行われます。 心臓カテーテル検査グループの場合は、担当の心臓介入専門医に連絡して、潜在的な被験者が研究に参加する意思があるかどうかを判断します。 紹介時にすべての被験者からインフォームドコンセントが求められ、文書化されます。 研究主任者またはその任命者は、研究の理論的根拠、手順、および研究手順の潜在的なリスクを各参加者に説明します。 各被験者には、この提案に記載されている研究への参加はあくまで任意であること、参加を拒否しても患者と医師の関係が変わることはないこと、この研究は研究であり、得られた情報は患者にとって特に役立つものではないことが伝えられます。個々の患者のケア。 被験者が同意書を読んだ後、同意書の内容について口頭で質問することで、研究手順の重要な要素とリスクの理解度がテストされます。 被験者が参加する意思がある場合、被験者は治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームに署名します。 被験者には、同意書の取得時にそのコピーが与えられます。

研究手法 両グループの包含基準と除外基準を満たす患者は、1 ページのアンケート (リサーチ ナビゲーターにアップロード) 2 つ (リサーチ ナビゲーターにアップロード) に記入します。1 つは食事に関するもの、もう 1 つは健康に対する認識と健康的なライフスタイルに対する認識されている障壁に関するものです。 これらのアンケートは両方とも、ベースラインと 1 か月および 6 か月の電話フォローアップ時に口頭で実施されます。 ベースラインの人口統計情報と医療情報は、両方のグループの患者とカルテから取得されます (以下に概要を示します)。 投薬、検査データ、および手順データに関する情報は、カルテ (以下に概要を示します) から取得されます。 冠動脈造影検査の終了時に、CAD の重症度に関する情報が記録されます。

データ収集

次のベースライン変数が将来的に収集されます。

ベースライン変数:

• 性別/人種/民族、BMI、腹囲、教育、収入レベルを含む人口統計 (人種、民族は自己申告、その他の変数は測定)
• 病歴：MIの既往、冠動脈血行再建の既往、高血圧、糖尿病、高脂血症、末梢血管疾患、脳卒中または一過性脳虚血発作の既往、頸動脈または末梢動脈疾患（中等度または重度または以前の修復歴）、および喫煙およびアルコールの使用（医療記録から収集し、患者によって確認されました）
• 薬剤: ベータ遮断薬、利尿薬、ACE-I/ARB、アスピリン、チエノピリジン、抗凝固薬、スタチン、フィブラート系薬剤、ナイアシン、魚油、エゼチミブ、胆汁酸封鎖薬、血糖降下薬（医療記録から収集し、患者によって確認）
• 検査データ: 血清クレアチニン、脂質パネル、ヘモグロビン A1c、駆出率 (正常、軽度から中程度の低下、または重度の左心室収縮機能) (医療記録から収集) 処置データ: (カテーテル検査レポートおよびフィルムのレビューから収集)
• 冠動脈造影の適応症（医療記録に記載されたデータに基づいて研究チームが決定）
• 影響を受けた船舶
• 冠動脈内の狭窄の程度
• 術後の推奨事項: 医学的管理、PCI、または冠動脈バイパス手術

• PCI が実施された場合 (カテーテル検査レポートから収集):

  • 治療済みの血管（左主動脈、左前下行枝、左回旋枝、右冠動脈、伏在静脈グラフト、動脈グラフト）および単一血管または複数血管介入
  • 治療した病変の種類（新規または再狭窄、慢性完全閉塞、長い病変、分岐病変、石灰化、血栓）、病変部位（口部、近位、中間血管、遠位）、および治療した病変の数
  • 処置の成功 (処置終了時の残存狭窄が 20% 未満と定義される) すべての電子データは匿名化され、パスワードで保護されたコンピューターに保存されます。 データのすべてのハードコピーは、ニューヨーク大学メディカル センターの敷地内にある施錠されたオフィス内の施錠されたキャビネットに保管されます。

データ分析とデータモニタリング 食事と認識に関するアンケートの結果は、一対のサンプルテストを使用して、ベースラインと 1 か月および 6 か月の追跡調査の間で比較されます。 この比較は、血管造影所見によって定義される CAD の程度によってさらに分析されます。 この研究に関連するリスクは最小限であると考えられます。 被験者のケアに介入や変更はなく、データ収集のみが行われます。 したがって、データ安全監視委員会は必要ありません。 研究者は、被験者の安全かつ適切な治療を確保するために、データを四半期ごとに (または必要に応じて) レビューします。

被験者の特定、募集、および同意 被験者は、臨床的に必要な冠動脈造影のためにニューヨーク大学またはベルビューの心臓カテーテル検査施設に紹介されるときにスクリーニングされ、募集されます。 インフォームドコンセントは、冠動脈造影の前に、治験責任医師または指定された任命者によって取得されます。