饮食、生活方式与冠状动脉疾病严重程度之间的关系

研究目的 饮食选择受个人障碍和健康观念的影响，因此，需要关于这两个因素的信息才能更好地了解整体饮食健康。 本研究的目的是检查患者对其冠状动脉解剖结构的了解是否会导致饮食改变或在预先指定的随访时间后，在因心脏病而出现种族、种族和社会经济差异的患者群体中改变健康观念导尿。

研究设计 拟议的研究是对转诊进行冠状动脉造影的患者的前瞻性研究。 参加本研究的受试者将完成一份问卷，包括有关饮食、生活方式、健康观念和健康生活方式障碍的信息。 将收集人口统计资料、有关医学合并症的信息（包括关于抑郁症的两个问题）、基线实验室数据（已为临床目的收集）和血管造影数据（是否存在 CAD 和严重程度）。 患者将在手术后的第 1 个月和第 6 个月通过电话联系，以再次完成两份一页的问卷调查。 在随访中，还将询问患者是否改变了他们的饮食，使用他们完成的饮食调查作为指导。 在基线和后续行动中，问卷将以口头形式进行，以保持一致。 随访的目的是确定患者对其冠状动脉疾病状况的了解是否会影响饮食和健康观念的短期和长期变化。 主要结果测量将是基线和后续之间问卷响应的变化。

方法和程序 参与研究的受试者将包括所有 18 岁及以上的患者，转诊至纽约大学医学中心和贝尔维尤医院进行诊断性冠状动脉造影，并能够完成基线问卷调查。

同意和招募将根据纽约大学 IRB 的政策和联邦指南进行。 对于心导管组，将联系主治介入心脏病专家以确定潜在受试者是否愿意接受研究。 将在转诊时征求所有受试者的知情同意并记录在案。 首席研究员或她指定的指定人员将向每位参与者解释研究中程序的基本原理、程序和潜在风险。 每个受试者将被告知参与本提案中描述的研究完全是自愿的，拒绝参与不会改变患者与医生的关系，并且该研究构成研究，所获得的信息不会特别有助于个别病人的护理。 在受试者阅读同意书后，将通过对同意书内容的口头问题来测试对研究程序和风险的关键要素的理解。 如果受试者愿意参加，受试者将签署 IRB 批准的知情同意书。 受试者将在获得同意书时获得一份同意书副本。

研究技术 满足两组纳入和排除标准的患者将完成两份单页问卷（上传到研究导航器中），一份关于饮食，一份关于健康观念和健康生活方式的障碍。 这两种问卷都将在基线时口头进行，并在 1 个月和 6 个月的电话随访中进行。 基线人口统计信息和医疗信息将从两组的患者和图表中获得（如下所述）。 有关药物、实验室数据和程序数据的信息将从病历表（概述如下）中获取。 在冠状动脉造影手术结束时，将记录有关 CAD 严重程度的信息。

数据采集

将前瞻性地收集以下基线变量：

基线变量：

• 人口统计数据，包括性别/种族/民族、体重指数、腹围、教育和收入水平（种族-民族自我报告，其他测量变量）
• 病史：既往心肌梗死、既往冠状动脉血运重建、高血压、糖尿病、高脂血症、外周血管疾病、既往中风或短暂性脑缺血发作、颈动脉或外周动脉疾病（中度或重度或既往修复史）以及吸烟和饮酒（从病历中收集并经患者确认）
• 药物：β受体阻滞剂、利尿剂、ACE-I/ARB、阿司匹林、噻吩并吡啶、抗凝剂、他汀类药物、贝特类药物、烟酸、鱼油、依折麦布、胆汁酸螯合剂、降糖药物（从医疗记录中收集并经患者确认）
• 实验室数据：血清肌酐、脂质面板、血红蛋白 A1c、射血分数（正常、轻度至中度降低或严重降低左心室收缩功能）（从医疗记录中收集）程序数据：（从导管插入报告和电影审查中收集）
• 冠脉造影指征（由研究组根据病历资料确定）
• 受影响的船只
• 冠状动脉狭窄程度
• 术后建议：医疗管理、PCI 或冠状动脉旁路手术

• 如果进行了 PCI（从导管插入报告中收集）：

  • 血管治疗（左主干、左前降支、左回旋支、右冠状动脉、隐静脉移植物、动脉移植物）和单支或多支血管介入治疗
  • 治疗的病变类型（新发或再狭窄、慢性完全闭塞、长病变、分叉病变、钙化、血栓）、病变部位（开口、近端、血管中部、远端）和治疗的病变数量
  • 手术成功（定义为手术结束时残留狭窄 <20%）所有电子数据都将被去识别化并保存在受密码保护的计算机上。 所有数据的硬拷贝都将保存在纽约大学医学中心财产上锁办公室的上锁柜子中。

饮食和感知问卷的数据分析和数据监测结果将使用配对样本测试在基线和一个月和六个月的随访之间进行比较。 这种比较将根据血管造影结果定义的 CAD 程度进一步分析。 与这项研究相关的风险被认为是最小的。 不会对受试者的护理进行干预或改变，只会收集数据。 因此，不需要数据安全监督委员会。 研究人员将每季度（或根据需要更频繁地）审查数据，以确保对受试者进行安全和适当的治疗。

受试者识别、招募和同意 当受试者被转介到纽约大学或贝尔维尤心脏导管插入术实验室进行临床指征冠状动脉造影时，将对受试者进行筛选和招募。 在冠状动脉造影之前，研究调查员或指定的指定人员将获得知情同意。