Relatie tussen voeding, levensstijl en de ernst van coronaire hartziekte

Doel van het onderzoek Voedingskeuzes worden beïnvloed door individuele barrières en percepties van gezondheid, en daarom is informatie over beide factoren nodig om een ​​beter inzicht te krijgen in de algehele gezondheid van de voeding. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de kennis van patiënten over hun coronaire anatomie leidt tot veranderingen in het voedingspatroon of veranderingen in de perceptie van gezondheid na een vooraf gespecificeerde follow-upperiode in een etnisch, raciaal en sociaal-economisch diverse patiëntenpopulatie die zich presenteert voor hartaandoeningen. katheterisatie.

Studieopzet De voorgestelde studie is een prospectieve studie van patiënten die zijn doorverwezen voor coronaire angiografie. Onderwerpen die deelnemen aan dit onderzoek zullen een vragenlijst invullen, inclusief informatie over voeding, levensstijl, percepties van gezondheid en waargenomen belemmeringen voor een gezonde levensstijl. Demografische gegevens, informatie over medische comorbiditeiten (waaronder twee vragen over depressie), basislaboratoriumgegevens (reeds verzameld voor klinische doeleinden) en angiografische gegevens (aanwezigheid/afwezigheid van CAD en ernst) zullen worden verzameld. Patiënten worden één en zes maanden na hun procedure telefonisch gecontacteerd om de twee vragenlijsten van één pagina opnieuw in te vullen. Bij de follow-up zullen patiënten ook worden gevraagd of ze hun dieet hebben gewijzigd, met behulp van hun ingevulde voedingsenquête als leidraad. Zowel bij baseline als bij follow-up zullen de vragenlijsten mondeling worden afgenomen om consistent te zijn. Het doel van deze follow-up is om te bepalen of de kennis van een patiënt over zijn coronaire ziektestatus van invloed is op korte- en langetermijnveranderingen in dieet en perceptie van gezondheid. De primaire uitkomstmaat is de verandering in de respons op de vragenlijst tussen baseline en follow-up.

Methoden en procedures Onderwerpen voor deelname aan het onderzoek zijn alle patiënten van 18 jaar en ouder, die zijn doorverwezen naar het New York University Medical Center en het Bellevue Hospital voor diagnostische coronaire angiografie en die in staat zijn om de basisvragenlijst in te vullen.

Toestemming en werving zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het beleid van de IRB van de New York University en de federale richtlijnen. Voor de hartkatheterisatiegroep wordt contact opgenomen met de behandelende interventiecardiologen om te bepalen of een potentiële proefpersoon bereid is om voor het onderzoek te worden benaderd. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd en gedocumenteerd van alle proefpersonen na verwijzing. De hoofdonderzoeker of de door hem aangewezen persoon zal de grondgedachte, procedures en mogelijke risico's van de procedures in het onderzoek aan elke deelnemer uitleggen. Elke proefpersoon zal worden verteld dat deelname aan het in dit voorstel beschreven onderzoek strikt vrijwillig is, dat de weigering om deel te nemen de relatie van de patiënt met zijn arts niet zal veranderen, en dat het onderzoek een onderzoek is, dat de verkregen informatie niet specifiek nuttig zal zijn voor de patiënt. zorg voor de individuele patiënt. Nadat de proefpersoon het toestemmingsformulier heeft gelezen, wordt het begrip van de belangrijkste elementen van de onderzoeksprocedures en risico's getest met mondelinge vragen over de inhoud van het toestemmingsformulier. Als de proefpersoon bereid is om deel te nemen, ondertekent de proefpersoon het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming. Proefpersonen krijgen een kopie van het toestemmingsformulier op het moment dat het wordt verkregen.

Studietechniek Patiënten die in beide groepen aan de criteria voor in- en uitsluiting voldoen, vullen twee vragenlijsten van één pagina in (geüpload in de onderzoeksnavigator), een over voeding en een over percepties van gezondheid en waargenomen belemmeringen voor een gezonde levensstijl. Beide vragenlijsten zullen mondeling worden afgenomen bij aanvang en een telefonische follow-up na één en zes maanden. Baseline demografische informatie en medische informatie zal worden verkregen van de patiënt en grafiek in beide groepen (hieronder uiteengezet). Informatie over medicijnen, laboratoriumgegevens en procedurele gegevens zal worden verkregen uit de medische kaart (hieronder weergegeven). Aan het einde van de coronaire angiografieprocedure wordt informatie over de ernst van CAD geregistreerd.

Gegevensverzameling

De volgende basislijnvariabelen zullen prospectief worden verzameld:

Basislijnvariabelen:

• Demografische gegevens inclusief geslacht/ras/etniciteit, body mass index, buikomtrek, opleiding en inkomensniveau (zelfgerapporteerd ras-etniciteit, andere gemeten variabelen)
• Medische geschiedenis: eerder MI, eerdere coronaire revascularisatie, hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie, perifere vasculaire ziekte, eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval, halsslagader of perifere arterieziekte (matig of ernstig of voorgeschiedenis van eerder herstel), en tabaks- en alcoholgebruik (verzameld uit medische dossiers en bevestigd door patiënt)
• Medicijnen: bètablokker, diureticum, ACE-I/ARB, aspirine, thienopyridine, anticoagulantia, statine, fibraten, niacine, visolie, ezetimibe, galzuurbindende hars, glucoseverlagende medicijnen (verzameld uit medische dossiers en bevestigd door patiënt)
• Laboratoriumgegevens: serumcreatinine, lipidenpaneel, hemoglobine A1c, ejectiefractie (normaal, licht tot matig verminderde of ernstig verminderde systolische linkerventrikelfunctie) (verzameld uit medische dossiers) Procedurele gegevens: (verzameld uit katheterisatierapport en beoordeling van films)
• Indicatie voor coronaire angiografie (bepaald door onderzoeksteam op basis van gegevens in medische dossiers)
• Vaartuigen getroffen
• Mate van stenose in de kransslagaders
• Aanbevelingen na de procedure: medische behandeling, PCI of bypassoperatie van de kransslagader

• Als PCI is uitgevoerd (verzameld uit katheterisatierapport):

  • Behandeld vat (linker hoofd, links anterieur aflopend, linker circumflex, rechter kransslagader, saphena-transplantaat, arterieel transplantaat) en interventie in één vat of in meerdere vaten
  • Type behandelde laesie (de novo of restenotisch, chronische totale occlusie, lange laesie, bifurcatielaesie, calcificatie, trombus), laesieplaats (ostiaal, proximaal, middenvat, distaal) en aantal behandelde laesies
  • Procedureel succes (gedefinieerd als resterende stenose <20% aan het einde van de procedure) Alle elektronische gegevens worden geanonimiseerd en opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde computer. Alle papieren gegevens worden beveiligd in een afgesloten kast in een afgesloten kantoor op het terrein van het NYU Medical Center.

Gegevensanalyse en gegevensbewaking Resultaten van vragenlijsten over voeding en perceptie zullen worden vergeleken tussen basislijn en een maand en zes maanden follow-up met behulp van gepaarde steekproeftesten. Deze vergelijking zal verder worden geanalyseerd per graad van CAD zoals gedefinieerd door angiografische bevindingen. De risico's verbonden aan deze studie worden als minimaal beschouwd. Er zal geen tussenkomst of verandering zijn in de zorg voor de proefpersonen, alleen gegevensverzameling. Een toezichtscommissie gegevensveiligheid is dan ook niet nodig. De onderzoekers zullen de gegevens op kwartaalbasis beoordelen (of vaker indien nodig) om de veilige en juiste behandeling van proefpersonen te waarborgen.

Identificatie, werving en toestemming van proefpersonen Proefpersonen worden gescreend en aangeworven wanneer ze worden doorverwezen naar het hartkatheterisatielaboratorium van NYU of Bellevue voor klinisch geïndiceerde coronaire angiografie. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen door de onderzoeksonderzoeker of aangewezen aangestelde voorafgaand aan coronaire angiografie.